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| 标准编号 | YY/T 0286.5-2021 (YY/T0286.5-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Special infusion sets - Part 5: Bottle-type and bag-type infusion sets for single use | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 字数估计 | 9,941 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 0286.5-2021
Special infusion sets -- Part 5: Bottle-type and bag-type infusion sets for single use
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
代替YY0286.5-2008
专用输液器
第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器
2021-03-09发布
2022-04-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
YY/T 0286《专用输液器》分为以下部分:
第1部分:一次性使用微孔过滤输液器;
第2部分:一次性使用滴定管式输液器 重力输液式;
第3部分:一次性使用避光输液器;
第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器;
第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器;
第6部分:一次性使用刻度流量调节式输液器。
本部分为YY/T 0286的第5部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替YY0286.5-2008《专用输液器 第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器》,本部分
与YY0286.5-2008相比,除编辑性修改外主要技术变化如下:
---贮液容器最大规格上调至500mL(见第1章,2008年版的第1章);
---更新了规范性引用文件(见第2章,2008年版的第2章);
---删除了药液过滤器孔径的要求(见2008年版的图1脚注d);
---修改了泄漏(见6.4,2008年版的6.1);
---修改了标志的要求(见第9章,2008年版的第9章);
---增加了处置要求(见第11章);
---增加了液袋容量允差试验方法(见附录A);
---修改了化学检验液的制备(见附录B,2008年版的附录B)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本部分起草单位:山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中
心、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司。
本部分主要起草人:李未扬、贾彧飞、田兴龙、聂佳琪、李文超。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY0286.5-2008。
引 言
随着输液技术的不断发展和临床要求的日益提高,相继出现了一些能适应于特殊临床要求的专用
输液器。由于输液器的发展是无止境的,期望在一项标准中把所有有特殊要求的输液器都包括进来是
不可能的,因此《专用输液器》的各部分都只针对某一项临床特殊要求来规范这些专用输液器。有些输
液器兼属于多种专用输液器,应同时执行《专用输液器》中与其相适用的部分。
本部分所描述的吊瓶式和袋式输液器,主要用于对某些大容量药液进行分装输液且对输液剂量精
度要求不高的场合。
GB 8368-2018中附录D适用于本部分。
专用输液器
第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器
1 范围
YY/T 0286的本部分规定了贮液容器不大于500mL、以分液输注为主要目的的一次性使用吊瓶
式和袋式输液器(以下简称吊瓶式和袋式输液器)的要求,以确保与输液容器以及静脉器具相适应。
本部分适用于贮液容器不大于500mL、以分液输注为主要目的的吊瓶式和袋式输液器。
本部分不适用于对输液剂量有精确控制要求的滴定管式输液器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB 15811 一次性使用无菌注射针
3 通用要求
3.1 典型的吊瓶式和袋式输液器组件及其术语如图1所示。
注:图1给出了典型的吊瓶式/袋式输液器的......
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