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| 标准编号 | YY/T 0489-2023 (YY/T0489-2023) | | 中文名称 | 一次性使用无菌引流导管及辅助器械 | | 英文名称 | Sterile drainage catheters and accessory devices for single use | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 34,389 | | 发布日期 | 2023-11-22 | | 实施日期 | 2024-12-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0489-2004 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了一次性使用无菌的引流导管、伤口和积液引流系统、手术引流导管和有关组件的要求，其中导管以手术或经皮方式放置于体腔或伤口中，用于将液体或空气引流到体外。引流导管留作自然引流或连接至吸引源（以加快组织肉芽形成）。本文件不适用于：抽吸导管；气管导管；导尿管；输尿管支架、胆道支架和其他支架；采用胃造口术经皮置入消化道的引流管；用于去除脑脊液的轴索导管；用于从胃肠道中去除溶液或物质的肠导管；涂层。 | YY/T 0489-2023: 一次性使用无菌引流导管及辅助器械
ICS 11.040.40
CCSC45
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0489-2004
一次性使用无菌引流导管及辅助器械
(ISO 20697:2018,MOD)
2023-11-22发布
2024-12-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 预期性能 3
5 通用要求 3
6 专用要求 6
7 制造商提供的信息 8
附录A(资料性) 扭结稳定性试验方法 10
附录B(规范性) 耐腐蚀性试验方法 12
附录C(规范性) 抗吸引变形试验方法 13
附录D(规范性) 测定连接的峰值拉力的试验方法 14
附录E(规范性) 测定引流导管峰值拉力的试验方法 15
附录F(规范性) 采集装置抗冲击试验方法 17
附录G(规范性) 引流导管流量测定试验方法 18
附录H (资料性) 固定强度试验方法 20
附录I(规范性) 球囊可靠性试验方法 22
附录J(规范性) 充起腔泄漏和/或功能和/或球囊回缩的试验方法(带有顺应性球囊的引流导管) 24
附录K(规范性) 测定球囊尺寸和回缩可靠性的试验方法(带非顺应性球囊的引流导管) 25
附录L(规范性) 测定球囊抗拉性的试验方法 26
附录 M (规范性) 抽吸或真空过程抗泄漏试验方法 30
参考文献 31
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY/T 0489-2004《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》,与YY/T 0489-2004相
比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
a) 增加了“风险管理”要求(见5.1);
b) 将“射线可探测性”更改为“可探测性”,并更改了相应的技术内容(见5.3,2004年版的4.4);
c) 增加了“外观”要求(见5.4);
d) 增加了“尺寸标识”要求(见5.5);
e) 增加了“连接件”要求(见5.6);
f) 增加了“磁共振成像(MRI)相容性”要求(见5.7);
g) 更改了“无菌”的要求(见5.8,2004年版的4.8);
h) 更改了“环氧乙烷残留量”的要求(见5.9,2004年版的4.8);
i) 更改了“扭结稳定性”的要求(见6.1,2004年版的4.1);
j) 将“腐蚀试验”更改为“耐腐蚀性”,并更改了相应的技术内容(见6.2,2004年版的4.9);
k) 将“断裂力”更改为“峰值拉力”,并更改了相应的技术内容(见6.4,2004年版的4.3);
l) 增加了“流量”要求(见6.6);
m) 增加了“固定强度”要求(见6.7);
n) 增加了“球囊可靠性”要求(见6.8);
o) 增加了“引流导管充起腔的完整性和体积维持”要求(见6.9);
p) 增加了“充起球囊抗拉性”要求(见6.10);
q) 将“标志”和“包装”更改为“制造商提供的信息”,并更改了相应的技术内容(见第7章,2004年
版的第5章和第6章);
r) 增加了规范性附录“耐腐蚀性试验方法”(见附录B);
s) 将“引流系统或任何组件抗变形试验方法”更改为“抗吸引变形试验方法”,并更改了相应的技
术内容(见附录C,2004年版的附录A);
t) 增加了规范性附录“测定连接的峰值拉力的试验方法”(见附录D);
u) 增加了规范性附录“测定引流导管峰值拉力的试验方法”(见附录E);
v) 增加了规范性附录“引流导管流量测定试验方法”(见附录G);
w) 增加了规范性附录“球囊可靠性试验方法”(见附录I);
x) 增加了规范性附录“充起腔泄漏和/或功能和/或球囊回缩的试验方法(带有顺应性球囊的引流
导管)”(见附录J);
y) 增加了规范性附录“测定球囊尺寸和回缩可靠性的试验方法(带非顺应性球囊的引流导管)”
(见附录K);
z) 增加了规范性附录“测定球囊抗拉性的试验方法”(见附录L);
aa) 增加了规范性附录“抽吸或真空过程抗泄漏试验方法”(见附录 M)。
本文件修改采用ISO 20697:2018《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》。
本文件与ISO 20697:2018的技术性差异及其原因如下:
a) 增加了定义“顺应性球囊”(见3.18)和“非顺应性球囊”(见3.19),以提高本文件适用性;
b) 更改了“风险管理”(见5.1)中关于临床研究的相关要求,结合我国国情,提高本文件适用性;
c) 更改了“无菌”的要求(见5.8),结合我国国情,提高本文件适用性;
d) 增加了“环氧乙烷残留量”的要求(见5.9),以保障医务人员和患者的健康。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本文件起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院、江苏扬子江医疗科技股份有限公司、北
京天地和协科技有限公司、山东百多安医疗器械股份有限公司、巴德医疗科技(上海)有限公司。
本文件主要起草人:万敏、李元彧、徐浩宇、王万明、张海军、石凯、刘爱娟、栾园园、朱艺馨。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2004年首次发布为YY/T 0489-2004;
---本次为第一次修订。
一次性使用无菌引流导管及辅助器械
1 范围
本文件规定了一次性使用无菌的引流导管、伤口和积液引流系统、手术引流导管和有关组件的要
求,其中导管以手术或经皮方式放置于体腔或伤口中,用于将液体或空气引流到体外。
引流导管留作自然引流或连接至吸引源(以加快组织肉芽形成)。
本文件不适用于:
---抽吸导管;
---气管导管;
---导尿管;
注1:见YY/T 0325。
---输尿管支架、胆道支架和其他支架;
注2:有关支架的要求,见ISO 14630和ASTMF1828-97。
---采用胃造口术经皮置入消化道的引流管;
---用于去除脑脊液的轴索导管;
注3:见ISO 20698。
---用于从胃肠道中去除溶液或物质的肠导管;
注4:见ISO 20695。
---涂层。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
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