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YY/T 0497-2018: 一次性使用无菌胰岛素注射器
YY/T 0497-2018 英文名称: Sterile insulin syringe for single use
1 范围
本标准规定了一次性使用无菌胰岛素注射器(以下简称注射器)的要求和测试方法,该注射器仅一
次性使用,用于抽吸胰岛素后立即进行人体注射。
本标准适用于注射40单位每毫升(U-40)和100单位每毫升 (U-100)胰岛素的注射器。
本标准不适用于长期储存胰岛素的注射器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械 6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
(ISO 594-1:1986,IDT)
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法(ISO 3696:1987,MOD)
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器(ISO 7886-1:1993,EQV)
GB 15811 一次性使用无菌注射针(ISO 7864:1993,MOD)
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价:第1部分:风险管理过程中的评价与试验(ISO 10993-1:
2009,IDT)
GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规
控制要求(ISO 17665-1:2006,IDT)
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和
常规控制的要求(ISO 11135-1:2007,IDT)
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规
控制要求(ISO 11137-1:2006,IDT)
GB/T 18457 制造医疗器械用不锈钢针管(ISO 9626:1991:2001,MOD)
GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
(ISO 11607-1:2006,IDT)
ISO 7000:2014设备用图形标志---已注册的符号
ISO 81714-1:2010图形符号的设计用于产品的技术文档---第1部分:基本规则
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(ISO 15233-1:2012,IDT)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
刻度容量
活塞的基准线移动一个或几个给定的容量间隔,用来确定从注射器内排出20℃±3℃或27℃±
3℃水的容积。
3.2
针帽
用于保持针管无菌和保护针管及针座(如有针座)不受物理损伤的帽。
3.3
针护套
用于保护针管不受物理损伤的套。
3.4
端帽
用于封闭芯杆和按手的凸出部分及锥头和(或)针管部分的帽。
4 产品分类
4.1 注射器的结构及各部件名称如图1所示。
4.2 注射器产品的分类型式如下:
注射器类型应以包装和带针的组合进行确定,分类如下:
5 材料
制造注射器及其部件用材料应符合第6章的要求。与药液接触的部件还应符合第7章和第8章的
要求。
6 物理性能
6.1 外观
用正常或矫正视力不经放大地观察,与胰岛素接触的注射器和针的表面应洁净、无异物。
6.2 润滑剂
如果注射器内表面(包括活塞)及针管的外表面使用润滑......
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