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YY/T 0513.3-2020

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YY/T 0513.1-2019 英文版 239 YY/T 0513.1-2019 有增值税发票,[PDF]天数 <=3 同种异体修复材料 第1部分:组织库基本要求 YY/T 0513.1-2019 有效
YY/T 0513.1-2009 英文版 329 YY/T 0513.1-2009 有增值税发票,[PDF]天数 <=3 同种异体骨修复材料 第1部分:骨组织库基本要求 YY/T 0513.1-2009 作废
YY/T 0513.3-2009 英文版 559 YY/T 0513.3-2009 有增值税发票,[PDF]天数 <=3 同种异体骨修复材料 第3部分:脱矿骨 YY/T 0513.3-2009 作废

   
基本信息
标准编号 YY/T 0513.3-2020 (YY/T0513.3-2020)
中文名称 同种异体修复材料 第3部分:脱矿骨
英文名称 Allogeneic grafts--Part 3: Demineralized bone grafts
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C45
国际标准分类 11.040.40
字数估计 13,181
发布日期 2020
实施日期 2021-01-01
范围 本标准规定了脱矿骨的定义、规格、要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和储存要求。本标准适用于人类骨组织制备的脱矿骨产品。

YY/T 0513.3-2020
Allogeneic grafts--Part 3: Demineralized bone grafts
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0513.3-2020代替YY/T 0513.3-2009
2020-02-21发布
2021-01-01实施
国家药品监督管理局 发 布
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 规格 2
5 原材料要求及外源因子控制 2
6 要求 2
7 试验方法 3
8 标签、说明书 4
9 包装、运输、储存 5
附录A(规范性附录) 脱矿骨产品的供体要求 6
附录B(资料性附录) 冻干脱矿骨残余水量测量方法 7
附录C(资料性附录) 脱矿程度检测方法 8
参考文献 9
前言
YY/T 0513《同种异体修复材料》分为以下部分:
---第1部分:组织库基本要求;
---第2部分:深低温冷冻骨和冷冻干燥骨;
---第3部分:脱矿骨。
本部分为YY/T 0513的第3部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替YY/T 0513.3-2009《同种异体骨修复材料 第3部分:脱矿骨》,与YY/T 0513.3-
2009相比,除编辑性修改外主要技术变化如下:
---标准名称修改为《同种异体修复材料 第3部分:脱矿骨》;
---删除了“范围”中“该产品适用于人体骨修复的手术治疗”(见第1章,2009年版的第1章);
---增加了“规范性引用文件 GB/T 16886.11医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验”
(见第2章,2009年版的第2章);
---删除了“3.2,3.3,3.6,3.7,3.8”术语;
---修改了“规格”,不再规定产品最小单体具体尺寸,强调应标明装量及定制产品尺寸(见第4章,
2009年版的第4章);
---修改“原材料要求”为“原材料要求及外源因子控制”,其中5.1,改为符合附录A的要求;5.2对
生产工艺的要求中增加了应符合的法规要求;将5.3移至产品生物学评价部分6.7.5(见第5
章、第6章,2009年版的第5章);
---修改了“规格”要求的内容(见第6章,2009年版的第6章);
---修改了“含水量”要求,与美国组织库协会(AATB)标准一致(见第6章,2009年版的6);
---将无菌要求移到生物学评价之前(见第6章,2009年版的P6);
---生物学评价中增加了“热原试验”和“热原试验方法”(见第6章、第7章);
---修改了“植入试验”,明确了局部植入及长期原位植入试验的植入周期要求及注意事项(见第6
章,2009年版的第7章);
---修改了“异位成骨诱导试验”(见第6章,2009年版的第7章);
---增加了“皮内反应试验”(见第6章)及“皮内反应试验方法”(见第7章);
---增加了“全身急性毒性试验”(见第6章)及“全身急性毒性试验方法”(见第7章);
---增加了“亚慢性毒性试验”(见第6章)及“亚慢性毒性试验试验方法”(见第7章);
---删除了“检验规则”(2009年版的第8章);
---增加了“免疫学试验”及其方法(见第6章、第7章);
---修改“标志、说明书”为“标签、说明书”并修改内容,以符合法规要求,另将“包装、运输、储存”列
为条款第9章(见第8章、第9章,2009年版的第9章);
---增加了“包装、运输、贮存”中温度及贮存时限要求,与AATB标准相一致。(见第9章,2009年
版的第9章);
---修改了“包装”内容(见第5章,2009年版的第9章);
---删除了“附录A(资料性附录) 脱矿骨产品的参考规格”(2009年版的附录A);
---删除了“附录C(资料性附录) 脱矿骨产品骨诱导活性试验”(2009年版的附录C);
---删除了“附录D(资料性附录) 脱矿骨酸碱度检验方法”,其相关内容合并在标准正文的“酸碱
度”(见第7章,2009年版的附录D);
---修改了“附录B”的部分内容(见附录B,2009年版的附录E);
---修改了“附录C”的部分内容(见附录C,2009年版的附录F)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由中国食品药品检定研究院归口。
本部分起草单位:山西省医用组织库、中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院。
本部分主要起草人:李宝兴、赵亚平、邵亚明、王鲜梅、徐丽明、邵安良、郭全义、冯晓明、奚廷斐。
同种异体修复材料 第3部分:脱矿骨
1 范围
YY/T 0513的本部分规定了脱矿骨的术语和定义、规格、要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输
和储存要求。
本部分适用于人类骨组织制备的脱矿骨产品。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1 医疗器械的生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
YY0033 无菌医疗器具生产管理规范
YY0236 药品包装用复合膜(通则)
YY/T 1680-2020 同种异体修复材料 脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价
《中华人民共和国药典》2015版(第四部)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
3.2
利用盐酸或其他物质除去组织内矿物质的过程。
3.3
注:本部分特指同种异体骨修复材料。
4 规格
应以重量、体积进行标识,特殊形状应标明几何尺寸。
5 原材料要求及外源因子控制
5.1 同种异体骨的供体应符合附录A的要求。
5.2 同种异体骨应进行病毒等外源因子污染的控制。
6 要求
6.1 规格
应不超出标识值的±10%或满足用户提出的加工规格。
6.2 外观
白色或微黄,骨形态结构清晰,应观察不到骨髓和血液成分附着。
6.3 酸碱度
产品浸提液pH为5.5~7.5。
6.4 冻干脱矿骨残余水量
冻干脱矿骨残余水量应小于6%(失重法)。
6.5 脱矿程度
脱矿骨钙含量应不大于8%。
6.6 无菌
应无菌。
6.7 生物学评价
6.7.1 总则
应按照GB/T 16886.1进行生物学评价。
6.7.2 细胞毒性试验
应不大于1级。
6.7.3 致敏试验
应无致敏反应。
6.7.4 热原试验
应无热原反应。
6.7.5 遗传毒性试验
应无遗传毒性。
6.7.6 植入试验
分为皮下短期植入按照GB/T 16886.6选择合适的实验动物,试验周期12周,植入材料周围组织
应无明显噬中性细胞聚集及组织坏死;长期原位植入按照GB/T 16886.6选择合适的实验动物,试验周
期不少于26周,植入材料应与相邻宿主骨形成骨结合,无异常病理反应。
注1:可使用已上市产品作对照样品,按同样方法植入,试验材料与对照材料的病理反应无显著差异。
注2:为排除人类骨组织与实验动物因种属差异产生的不良反应,可结合材料在人体临床应用中的表现综合评价。
6.7.7 异位成骨诱导试验
脱矿骨异位成骨诱导试验应为阳性。
6.7.8 免疫学试验
应无明显免疫排斥反应。
6.7.9 皮内反应试验
应无皮内刺激反应。
6.7.10 全身急性毒性试验
应无全身急性毒性反应。
6.7.11 亚慢性毒性试验
应无亚慢性毒性反应。
7 试验方法
7.1 规格......
相关标准:     YY/T 0513.2-2020     YY/T 0513.1-2019

英文版PDF:   YY/T 0606.9-2007  YY/T0606.9  YYT0606.9   YY 0948-2015  YY 0948  YY0948   YY 0954-2015  YY 0954  YY0954   YY/T 0962-2014  YY/T0962  YYT0962
   
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