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| 标准编号 | YY/T 0567.7-2016 (YY/T0567.7-2016) | | 中文名称 | 医疗保健产品的无菌加工 第7部分:医疗器械及组合型产品的替代加工 | | 英文名称 | Aseptic processing of health care products--Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 字数估计 | 21,231 | | 发布日期 | 2016-07-29 | | 实施日期 | 2017-06-01 | | 标准依据 | State Food and Drug Administration Notice 2016 (No.129) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 0567.7-2016
ICS 11.080.01
C47
中华人民共和国医药行业标准
医疗保健产品的无菌加工 第7部分:
医疗器械及组合型产品的替代加工
(ISO 13408-7:2012,IDT)
2016-07-29发布
2017-06-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 质量体系要素 1
5 无菌加工定义 1
6 生产环境 2
7 设备 3
8 人员 3
9 产品生产 3
10 模拟生产 3
11 无菌检测 6
附录A(资料性附录) 无菌加工的风险评定---质量风险管理方法 7
附录B(资料性附录) 微生物污染测试样品的选择 14
附录C(资料性附录) 模拟生产测试选项 15
参考文献 17
前言
YY/T 0567《医疗保健产品的无菌加工》分为以下几部分:
---第1部分:通用要求;
---第2部分:过滤;
---第3部分:冻干法;
---第4部分:在线清洗技术;
---第5部分:在线灭菌;
---第6部分:隔离器系统;
---第7部分:医疗器械及组合型产品的替代加工。
本部分为YY/T 0567的第7部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分等同采用ISO 13408-7:2012《医疗保健产品的无菌加工 第7部分:医疗器械及其组合产品
可供选择的处理》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本部分起草单位:杭州泰林生物技术设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监
督检验中心。
本部分主要起草人:柯军、周文、夏信群、黄鸿新。
引 言
YY/T 0567是关于医疗保健产品无菌加工的行业标准。从历史上看,无菌医疗产品通常为液体、
粉末或悬浮液,通常无法最终灭菌。最近,医疗器械和医疗产品已发展成与含药产品相结合,包括生物
活性细胞,这些产品也不能最终灭菌。
YY/T 0567.1-2013对要求进行模拟生产的医疗器械及组合型产品作出规定。而本部分内容以
YY/T 0567.1-2013要求为依据,对开发替代方法来模拟医疗器械及组合产品的无菌加工并使其符合
质量标准提出了要求并提供指导意见。
YY/T 0567.1-2013中10.1.2规定无法采用传统液体培养基灌装法进行评估的医疗器械或组合
型产品,应采用模拟生产替代方法。
通常要求无菌加工的医疗器械及其组合产品可能包括下列,例如:
a) 不能依照YY/T 0567.1-2013采用模拟生产方法和进行最终灭菌的医疗器械:
---生物假体(如心脏瓣膜,血管支架等);
---生物可降解植入材料(如疝气补片);
---人工制造和/或非生物活性基质;
---体外处理设备(如免疫吸附器);
---植入式渗透泵;
---完全密闭的机电设施及部分封闭的电子设施(例如:侵入式及非侵入式诊断设备)。
b) 组合型产品(包括活性细胞基质组合产品):
---覆盖有药物和/或生物衍生物质的植入物(例如:药物支架,携带蛋白质的载体物质,具生
长因子的植骨材料,生物降解药物支架);
---伤口敷料(例如:含止血剂、组织密封剂或生物制剂的敷料);
---经皮或注射缓释系统(例如:含有药物涂层或生物制剂的药物贴片);
---由生物制剂或药物成分构成的试剂盒(例如:脱钙骨基质)。
整个产品寿命/生产周期,采用风险管理策略及方法对污染风险进行识别、评估与量化,并采用环境
监控以及微生物学研究,评价污染控制及风险控制的有效性。根据风险分析结果设计模拟生产,如模拟
生产结果可接受,则表明无菌加工处于污染控制状态(也就是说在无菌加工过程中没有引入外来微生
物/微生物污染物)。
本部分可与YY/T 0567.1-2013结合使用。
医疗保健产品的无菌加工 第7部分:
医疗器械及组合型产品的替代加工
1 范围
本标准规定了对于不能进行最终灭菌,而且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生产方法的医疗器
械及组合产品中,无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求,并提供指导。
本标准适用于在开发无菌加工期间,当加工中不允许直接使用培养基替代产品,或者培养基不能替
代实际的无菌加工时,使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工 第1部分:通用要求(ISO 13408-1:2008,IDT)
3 术语和定义
YY/T 0567.1-2013界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
生产过程中,进入的外来物质。
3.2
模拟生产 processsimulation
通过模拟整个生产过程或部分生产过程,展示无菌加工过程中防止微生物污染的能力。
3.3
风险管理 riskmanagement
系统......
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