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| 标准编号 | YY/T 0606.8-2008 (YY/T0606.8-2008) | | 中文名称 | 组织工程医疗产品 第8部分：海藻酸钠 | | 英文名称 | Tissue engineered medical products. Part 8: Alginate | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 17,199 | | 发布日期 | 2008-04-25 | | 实施日期 | 2009-06-01 | | 引用标准 | GB/T 191; GB/T 2828.1-2003; GB/T 16886.1-2001; GB/T 16886.3-1997; GB/T 16886.4-2003; GB/T 16886.5-2003; GB/T 16886.6-1997; GB/T 16886.10-2005; GB/T 16886.11-1997; GB/T 16886.12-2005; YY/T 0313-1998; 中华 | | 标准依据 | 国食药监械[2008]192号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | YY/T 0606的本部分适用于制备组织工程医疗产品及外科植入物的海藻酸钠。 | YY/T 0606.8-2008
Tissue engineered medical products.Part 8: Alginate
ICS １１．０４０．４０
C４５
中华人民共和国医药行业标准
YY／T０６０６．８-２００８
组织工程医疗产品
第８部分：海藻酸钠
２００８-０４-２５发布
２００９-０６-０１实施
国家食品药品监督管理局 发 布
前言
ＹＹ／０６０６《组织工程医疗产品》分为：
---第１部分：通用要求；
---第３部分：通用分类；
---第４部分：皮肤产品的分类；
---第５部分：基质及支架的性能和测试；
---第６部分：Ⅰ型胶原蛋白；
---第７部分：壳聚糖；
---第８部分：海藻酸钠；
---第９部分：透明质酸；
---第１０部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价；
---第１２部分：细胞、组织、器官的加工处理。
本部分为ＹＹ／０６０６的第８部分。
本部分的附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ是规范性附录，附录Ｄ是资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分由国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心起草。
本部分主要起草人：孙雪、奚廷斐、陈亮。
YY／T０６０６．８-２００８
组织工程医疗产品
第８部分：海藻酸钠
１ 范围
ＹＹ/T ０６０６的本部分适用于制备组织工程医疗产品及外科植入物的海藻酸钠。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过ＹＹ/T ０６０６的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文
件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本标准达成
协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于
本部分。
GB/T １９１ 包装储运图示标志
GB/T ２８２８．１-２００３ 技术抽样检验程序 第１部分：按接受质量限（ＡＱＬ）检索的逐批检验抽样计划
GB/T １６８８６．１-２００１ 医疗器械生物学评价 第１部分：评价与试验（idt ISO １０９９３-１：１９９７）
GB/T １６８８６．３-１９９７ 医疗器械生物学评价 第３部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
（idt ISO １０９９３-３：１９９２）
GB/T １６８８６．４-２００３ 医疗器械生物学评价 第４部分：与血液相互作用试验选择（ISO １０９９３-
４：２００２，ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．５-２００３ 医疗器械生物学评价 第５部分：体外细胞毒性试验（ISO １０９９３-５：１９９９，
ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．６-１９９７ 医疗器械生物学评价 第６部分：植入后局部反应试验（idt ISO １０９９３-４：
１９９４）
GB/T １６８８６．１０-２００５ 医疗器械生物学评价 第１０部分：刺激与迟发型超敏反应试验
（ISO １０９９３-１０：２００２，ＩＤＴ）
GB/T １６８８６．１１-１９９７ 医疗器械生物学评价 第１１部分：全身毒性试验（idt ISO １０９９３-１１：
１９９３）
GB/T １６８８６．１２-２００５ 医疗器械生物学评价 第１２部分：样品制备与参照样品（ISO １０９９３-１２：
２００２，ＩＤＴ）
ＹＹ/T ０３１３-１９９８ 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
中华人民共和国药典（２００５版）
美国药典ＵＳＰ２６／ＮＦ２１海藻酸钠
ＡＳＴＭＦ２０６４-００ 作为用于生物医学和组织工程医用产品初始材料的海藻酸盐的表征和试验标
准指南
ＡＳＴＭＦ２２５９-０３ 用于检测海藻酸盐的化学成分和序列结构的１Ｈ-核磁共振（１ＨＮＭＲ）标准实验
方法
３ 术语和定义
下......
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