搜索结果: YY/T 0654-2017, YY/T0654-2017, YYT 0654-2017, YYT0654-2017
| 标准编号 | YY/T 0654-2017 (YY/T0654-2017) | | 中文名称 | 全自动生化分析仪 | | 英文名称 | Automatic chemistry analyzer | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 12,165 | | 发布日期 | 2017-03-28 | | 实施日期 | 2018-04-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0654-2008 | | 起草单位 | 北京市医疗器械检验所、日立高新技术(上海)国际贸易有限公司北京分公司、上海科华实验系统有限公司、北京松上技术有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 | | 归口单位 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136) | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2017年第38号 | | 提出机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 0654-2017
Automatic chemistry analyzer
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0654-2008
全自动生化分析仪
2017-03-28发布
2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准在YY/T 0654-2008的基础上修订而成,与YY/T 0654-2008相比,除编辑性修改外主要
技术变化如下:
---适用范围改为以紫外-可见分光光度法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪;
---规范性引用文件中将GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法改为GB/T 14710医
用电气环境要求及试验方法;
---规范性引用文件中删除GB/T 2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产 过程稳定
性的检查);
---规范性引用文件中删除 YY0466医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
(ISO 15233:2000,IDT);
---样品携带污染率改为应不大于0.1%并且更改了其试验方法(见5.8、6.7);
---临床项目的批内精密度中 UREA(尿素)测试范围调整为7.0mmol/L~11.0mmol/L(见
5.10);
---安全要求中增加GB 4793.9 和YY0648适用条款的要求和试验方法(见5.13、6.12);
---增加GB/T 18268.1、GB/T 18268.26电磁兼容要求和试验方法(见5.14、6.13);
---吸光度稳定性试验方法中波长340nm处使用的重铬酸钾溶液改为橙黄G溶液(见6.4);
---吸光度重复性试验方法中波长340nm处使用的重铬酸钾溶液改为橙黄G溶液(见6.5);
---加样准确度与重复性实验方法中修改为制造商可任意选择两种方法之一(见6.8);
---标志和使用说明书改为应符合GB/T 29791.3的要求(见7);
---附录B改为参照1990年国际温标纯水密度表。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、日立高新技术(上海)国际贸易有限公司北京分公司、上
海科华实验系统有限公司、北京松上技术有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、贝克曼库尔特商贸
(中国)有限公司。
本标准主要起草人:赵丙锋、程清、苏涛、傅宇光、田伟、毕霄。
全自动生化分析仪
1 范围
本标准规定了全自动生化分析仪(以下简称分析仪)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志和使
用说明书、包装、运输和储存等。
本标准适用于以紫外-可见分光光度法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
GB 4793.9 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分:实验室用分析和其他目的自
动和半自动设备的特殊要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
GB/T 18268.26 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体
外诊断(IVD)医疗设备
GB/T 29791.3 体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示) 第3部分:专业用体外诊断仪器
YY0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备
的专用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
吸光度 absorbance
透射光强度与入射光强度的比值为透射率;透射率倒数的常用对数值称为吸光度。
注:本文件中,所有的吸光度值均指光径为10mm时的值。
3.2
所有分析过程(包括样品和试剂的加注、互相反应、化学和生物分析、结果计算和结果读出)都实施
了自动化的生化分析仪。
3.3
携带污染 carry-over
由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续量,由此错误地影响
了另一个检测样品的表现量。
3.4
杂散光 straylight
测定波长以外的,偏离正常光路而到达检测器的光。
4 分类
4.1 仪器类型
分立式、流动式。
4.2 单色装置
滤光片式、光栅式或其他方式。
4.3 光路形式
前分光或后分光。
4.4 比色容器类型
循环使用式或一次性使用式。
5 要求
5.1 正常工作环境条件
5.1.1 电源电压:220V±22V,50Hz±1Hz。
5.1.2 环境温度:15℃~30℃。
5.1.3 相对湿度:40%~85%。
5.1.4 大气压力:86.0kPa~106.0kPa。
注:5.1.2~5.1.4中的条件与制造商标称的条件不一致时,以产品规定的条件为准。
5.2 杂散光
吸光度不小于2.3。
5.3 吸光度线性范围
相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于2.0。
5.4 吸光度准确度
应符合表1的规定。
表1 吸光度准确度要求
吸光度值 允许误差
0.5 ±0.025
1.0 ±0.07
5.5 吸光度的稳定性
吸光度的变化不应大于0.01。
5.6 吸光度的重复性
用变异系数表示,不应大于1.5%。
5.7 温度准确度与波动度
温度值在设定值的±0.3℃内,波动度不大于±0.2℃。
5.8 样品携带污染率
样品携带污染率不应大于0.1%。
5.9 加样准确度与重复性
对仪器标称的样品最小、最大加样量,以及在5μL附近的一个加样量,进行检测,加样准确度误差
不超过±5%,变异系数不超过2%。
对仪器标称的试剂最小、最大加样量,进行检测,加样准确度误差不超过±5%,变异系数不超
过2%。
5.10 临床项目的批内精密度
变异系数(CV)应满足表2的要求。
表2 临床项目批内精密度要求
项目名称 浓度范围 变异系数要求/%
丙氨酸氨基转移酶(ALT) 30U/L~50U/L CV≤5
尿素(UREA) 7.0mmol/L~11.0mmol/L CV≤2.5
总蛋白(TP) 50.0g/L~70.0g/L CV≤2.5
5.11 外观要求
外观应满足下列要求:
a) 面板上图形符号和文字应准确、清晰、均匀、不得有划痕;
b) 紧固件连接应牢固可靠,不得有松动;
c) 运动部件应平稳,不应卡住、突跳及显著空回,键组回跳应灵活。
5.12 环境试验要求
应符合GB/T 14710中适用条款的要求。
5.13 安全要求
应符合GB 4793.1、4793.9、YY0648中适用条款的要求。
5.14 电磁兼容要求
应符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中适用条款的要求。
6 试验方法
6.1 杂散光
用去离子水作参比,在340nm处测定50g/L的亚硝酸钠标准溶液(配制方法见附录A);或以空气
作参比,在340nm处测定JB400型截止型滤光片的吸光度,应符合5.2的要求。
注:两种方法等效,制造商可任选其一。
6.2 吸光度线性范围
对分析仪340nm和450nm~520nm范围内任一波长进行线性范围测定,各个波长的色素原液的
配制方法见表3,色素原液的吸光度应比分析仪规定的吸光度的上限高5%左右。
表3 色素原液的配制方法
波长/nm 溶质 溶剂(稀释液)
340 重铬酸钾 0.05mol/L硫酸
450~520内任一波长 橙黄G(OrangeG) 去离子水
注:溶剂中可加表面活性剂(如添加TritonX-100等)。
用相应的稀释液将色素原液按0/10,1/10,2/10,3/10,4/10,5/10,6/10,7/10,8/10,9/10,10/10的
比例稀释,共获得11个浓度梯度。在分析仪上,测定上述溶液的吸光度,每个浓度测定5次,计算平均
值。以相对浓度为横坐标,吸光度平均值为纵坐标,用最小二乘法对0/10,1/10,2/10和3/10这4个点
进行线性拟合,按式(1)、式(2)和式(3)计算后5~11点的相对偏倚Di。
Di=
Ai-(a+b×ci)
a+b×ci ×
100% (1)
式中:
Ai ---某浓度点实际测定的吸光度的平均值;
a ---线性拟合的截距;
b ---线性拟合的斜率;
ci ---相对浓度;
i ---浓度序号,范围为5~11。
b=
n∑
i=1
Aici-∑
i=1
Ai∑
i=1
ci
n∑
i=1
c2i-(∑
i=1
ci)2
(2)
a=
i=1
Ai
n -b×
i=1
ci
(3)
式中:
Ai ---某浓度点实际测定的吸光度的平均值;
ci ---相对浓度;
n ---选定的浓度个数;
i ---浓度序号,范围为1~4。
相对偏倚小于±5%的吸光度范围即为吸光度线性范围,应满足5.3的要求。
6.3 吸光度准确度
以去离子水作参比,在分析仪上测定340nm处吸光度分别约为0.5(以去离子水为空白,允许偏差
为±5%)和1.0(以去离子水为空白,允许偏差为±5%)的重铬酸钾标准溶液的吸光度。重复测定3次,
计算3次测量值的算术平均值与标准值之差,应符合表1的要求。
6.4 吸光度稳定性
对分析仪的340nm和600nm~700nm波长范围内任一波长进行吸光度稳定性测定。340nm的
测定溶液为吸光度为0.5(以去离子水为空白,允许偏差为±5%)的橙黄 G (OrangeG)标准溶液,
600nm~700nm波长范围内任一波长的测定溶液为吸光度为0.5(以去离子水为空白,允许偏差为
±5%)的硫酸铜标准溶液。
按照下面的设定条件a)、b),在分析仪上测定上述溶液的吸光度,计算其中最大值与最小值之差,
应符合5.5的要求。
a) 测定时间为仪器标称的最长反应时间或10min;
b) 测定间隔为仪器的读数间隔或30s。
6.5 吸光度重复性
对分析仪的340nm波长进行吸光度重复性测定。340nm波长测定溶液为吸光度为1.0(以去离子
水为空白,允许偏差为±5%)的橙黄G(OrangeG)标准溶液。
按照下面的设定条件a)、b),在分析仪上测定上述溶液的吸光度,重复测定20次,按式(4)计算变
异系数CV,应符合5.6的要求。
a) 溶液的加入量为分析仪标称的最小反应体积;
b) 反应时间为分析仪标称的最长反应时间或10min。
CV=
×100% (4)
式中:
S=
i=1
(Xi-X)2
n-1
X ---1~20次的算术平均值;
Xi---每次的实测值;
n ---测定的次数;
i ---测定的序号,i=1~20。
6.6 温度准确度与波动
将精度不低于0.1℃的温度检测仪的探头,或分析仪制造商提供的相同精度、且经过标定的专用测
温工装,放置于制造商指定的位置,在温度显示稳定后,每隔一个分析仪的读数间隔或30s测定一次温
度值,测定时间为分析仪标称的最长反应时间或10min。
计算所有次温度值的平均值和最大与最小值之差。平均值与设定温度值之差为温度准确度,最大
值与最小值之差的一半为温度波动,应符合5.7的要求。
6.7 样品携带污染率
a) 用人源血清溶解适量橙黄G(OrangeG),配制340nm吸光度约为200的橙黄G(OrangeG)
原液;
b) 将橙黄G(OrangeG)原液准确稀释200倍,在光度计上测定稀释液在340nm相对于去离子
水的吸光度。重复测定20次,计算20次吸光度的平均值,乘以稀释倍数,即为橙黄 G
(OrangeG)原液的理论吸光度A原;
c) 以去离子水为试剂,以橙黄G(OrangeG)原液和去离子水作为样品,样品的加入量为分析仪
标称的最大样品量,按照原液、原液、原液、去离子水、去离子水、去离子水的顺序为一组,在分
析仪上测定上述样品反应结束时的吸光度,共进行5组测定;
d) 每一组的测定中,第4个样品的吸光度为A14,第6个样品的吸光度为A16,i为该测定组的
序号;
e) 按式(5)计算携带污染率,取其中携带污染率最大值作为结果,应符合5.8的规定。
Ki=
(Ai4-Ai6)
A原 ×
Vs
(Vr+Vs)-
Ai6
(5)
式中:
Vs---样品的加入体积;
Vr---试剂的加入体积。
注1:去离子水中可加表面活性剂(如添加TritonX-100等)。
注2:允许采纳600nm~700nm做为副波长使用。
6.8 加样准确度与重复性
分为比色法和称量法两种类型的测定方法,制造商可任意选择两种方法之一。
6.8.1 称量法
称量法按下列方法进行测定:
a) 将分析仪、除气去离子水等置于恒温、恒湿的实验室内平衡数小时后开始试验。准备适当的容
器(可以防止容器内的水分挥发),在分度值为0.01mg的电子天平上调零;
b) 将容器放到合适位置,控制试剂针或样品针往该容器中加入规定量除气去离子水,再在电子天
平上称量其质量。
c) 每种规定加入量重复称量20次,每次的实际加入量等于加入除气去离子水的质量除以当时温
度下纯水的密度,不同温度下纯水的密度见附录B。按式(4)计算变异系数,按式(6)计算加样
误差,结果应符合5.9的要求。
Bi=(Xi-T)/T ×100% (6)
式中:
Bi ---加样偏差;
Xi---实际加入量均值;
T ---规定加入量。
6.8.2 比色法
比色法按下列步骤进行测定:
a) 橙黄G(OrangeG)血清液(色素原液)的配制,用分度值为0.1mg以下的电子天平称取橙黄
G(OrangeG)粉末0.35g,轻轻放入10mL质控血清中,用混匀器慢慢混匀溶解。
b) 色素原液比重的测定,使用同一比重瓶测定空比重瓶质量m1,色素原液质量m2,纯水质量
m3;按式(7)计算色素原液密度:
ρ色t=
m2-m1
m3-m1ρ
水t (7)
式中:
ρ色t---t℃时色素原液密度。
ρ水t---t℃时纯水密度(参见附录B)。
c) 参考稀释液的配制、测量并计算稀释倍数,测定稀释液吸光度,称量一个空样本杯质量m4,在
此空样本杯中加入约1mL色素原液并称取质量m5,将样品杯中的色素原液用纯水稀释到
2000mL容量瓶中定容;在分光光度计上(478nm±1nm)测定稀释后的参考色素稀释液吸光
度Aref。
按式(8)计算参考稀释液稀释倍数:
Dref= ρ
色t
m5-m4×
2000 (8)
d) 样品加注、回收、定容及吸光度检测,将色素原液加入样品杯,放置于分析仪上,按仪器样本量
设定范围分别设定规定加样量;执行自动加样,将色素原液加注到比色杯中,重复取样5次到
不同的反应杯中。加样结束后在加试剂前停止仪器运转。
手工将比色杯内的色素原液用去离子水回收到容量为Msam(Msam按照表4选取)的容量瓶中定容;
表4 样品量与容量瓶体积的选取
样品量V/μL Msam/mL
V≤10 10
10< V≤20 25
20< V≤50 50
在分光光度计上(478nm±1nm)测定定容后的被检色素吸光度Asam;
按式(9)计算实际样本加注量:
V=
Msam×Asam
Dref×Aref
(9)
e) 按式(4)和式(6)计算加样变异系数和加样准确度,结果应符合5.9的要求。
6.9 临床项目的批内精密度
用制造商指定的试剂、校准品及相应的测定程序,对5.10中规定的项目和浓度范围,使用正常值质
控血清或新鲜病人血清进行重复性检测。每个项目重复测定20次,按式(4)计算变异系数,应符合5.10
的规定。
6.10 外观
目视检查,应符合5.11的规定。
6.11 环境试验
按照GB/T 14710规定的方法进行测试,结果应符合5.12的规定。
6.12 安全要求
按照GB 4793.1、GB 4793.9、YY0648规定的方法进行测试,结果应符合5.13的规定。
6.13 电磁兼容
按照GB/T 18268.1、GB/T 18268.26规定的方法进行测试,结果应符合5.14的规定。
7 标志和使用说明书
应符合GB/T 29791.3的要求
8 包装、运输和贮存
8.1 包装
分析仪包装应符合下列规定:
a) 包装所使用的图示标志应符合GB/T 191的规定;
b) 包装应能保证分析仪免受自然和机械性损坏;
c) 包装箱内应附有使用说明书。
8.2 运输
按照制造商规定的要求进行运输。
8.3 贮存
按照制造商规定的要求进行贮存。
附 录 A
(规范性附录)
50g/L亚硝酸钠......
|