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YY/T 0654-2017

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YY/T 0654-2008 英文版 519 YY/T 0654-2008 有增值税发票,[PDF]天数 <=3 全自动生化分析仪 YY/T 0654-2008 作废

   
基本信息
标准编号 YY/T 0654-2017 (YY/T0654-2017)
中文名称 全自动生化分析仪
英文名称 Automatic chemistry analyzer
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C44
国际标准分类 11.100
字数估计 12,165
发布日期 2017-03-28
实施日期 2018-04-01
旧标准 (被替代) YY/T 0654-2008
起草单位 北京市医疗器械检验所、日立高新技术(上海)国际贸易有限公司北京分公司、上海科华实验系统有限公司、北京松上技术有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
归口单位 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
标准依据 国家食品药品监督管理总局公告2017年第38号
提出机构 国家食品药品监督管理总局
发布机构 国家食品药品监督管理总局

YY/T 0654-2017: 全自动生化分析仪
YY/T 0654-2017 英文名称: Automatic chemistry analyzer
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0654-2008
1 范围
本标准规定了全自动生化分析仪(以下简称分析仪)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志和使
用说明书、包装、运输和储存等。
本标准适用于以紫外-可见分光光度法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪。
4 分类
4.1 仪器类型分立式、流动式。
4.2 单色装置
滤光片式、光栅式或其他方式。
4.3 光路形式前分光或后分光。
4.4 比色容器类型
循环使用式或一次性使用式。
5 要求
5.1 正常工作环境条件
5.1.1 电源电压:220V±22V,50Hz±1Hz。
5.1.2 环境温度:15℃~30℃。
5.1.3 相对湿度:40%~85%。
5.1.4 大气压力:86.0kPa~106.0kPa。
注:5.1.2~5.1.4中的条件与制造商标称的条件不一致时,以产品规定的条件为准。
5.2 杂散光
吸光度不小于2.3。
5.3 吸光度线性范围
相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于2.0。
5.4 吸光度准确度
应符合表1的规定。
5.5 吸光度的稳定性
吸光度的变化不应大于0.01。
5.6 吸光度的重复性
用变异系数表示,不应大于1.5%。
5.7 温度准确度与波动度
温度值在设定值的±0.3℃内,波动度不大于±0.2℃。
5.8 样品携带污染率
样品携带污染率不应大于0.1%。
5.9 加样准确度与重复性
对仪器标称的样品最小、最大加样量,以及在5μL附近的一个加样量,进行检测,加样准确度误差
不超过±5%,变异系数不超过2%。
对仪器标称的试剂最小、最大加样量,进行检测,加样准确度误差不超过±5%,变异系数不超过2%。
5.10 临床项目的批内精密度
变异系数(CV)应满足表2的要求。
5.11 外观要求
外观应满足下列要求:
a) 面板上图形符号和文字应准确、清晰、均匀、不得有划痕;
b) 紧固件连接应牢固可靠,不得有松动;
c) 运动部件应平稳,不应卡住、突跳及显著空回,键组回跳应灵活。
5.12 环境试验要求
应符合GB/T 14710中适用条款的要求。
5.13 安全要求
应符合GB 4793.1、4793.9、YY0648中适用条款的要求。
5.14 电磁兼容要求
应符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中适用条款的要求。
6 试验方法
6.1 杂散光
用去离子水作参比,在340nm处测定50g/L的亚硝酸钠标准溶液(配制方法见附录A);或以空气
作参比,在340nm处测定JB400型截止型滤光片的吸光度,应符合5.2的要求。
注:两种方法等效,制造商可任选其一。
6.2 吸光度线性范围
对分析仪340nm和450nm~520nm范围内任一波长进行线性范围测定,各个波长的色素原液的
配制方法见表3,色素原液的吸光度应比分析仪规定的吸光度的上限高5%左右。
表3 色素原液的配制方法
波长/nm 溶质 溶剂(稀释液)
340 重铬酸钾 0.05mol/L硫酸
450~520内任一波长 橙黄G(OrangeG) 去离子水
注:溶剂中可加表面活性剂(如添加TritonX-100等)。
用相应的稀释液将色素原液按0/10,1/10,2/10,3/10,4/10,5/10,6/10,7/10,8/10,9/10,10/10的
比例稀释,共获得11个浓度梯度。在分析仪上,测定上述溶液的吸光度,每个浓度测定5次,计算平均
值。以相对浓度为横坐标,吸光度平均值为纵坐标,用最小二乘法对0/10,1/10,2/10和3/10这4个点
进行线性拟合,按式(1)、式(2)和式(3)计算后5~11点的相对偏倚Di。
6.3 吸光度准确度
以去离子水作参比,在分析仪上测定340nm处吸光度分别约为0.5(以去离子水为空白,允许偏差
为±5%)和1.0(以去离子水为空白,允许偏差为±5%)的重铬酸钾标准溶液的吸光度。重复测定3次,
计算3次测量值的算术平均值与标准值之差,应符合表1的要求。
6.4 吸光度稳定性
对分析仪的340nm和600nm~700nm波长范围内任一波长进行吸光度稳定性测定。340nm的
测定溶液为吸光度为0.5(以去离子水为空白,允许偏差为±5%)的橙黄 G (OrangeG)标准溶液,
600nm~700nm波长范围内任一波长的测定溶液为吸光度为0.5(以去离子水为空白,允许偏差为±5%)的硫酸铜标准溶液。
按照下面的设定条件a)、b),在分析仪上测定上述溶液的吸光度,计算其中最大值与最小值之差,应符合5.5的要求。
a) 测定时间为仪器标称的最长反应时间或10min;
b) 测定间隔为仪器的读数间隔或30s。
6.5 吸光度重复性
对分析仪的340nm波长进行吸光度重复性测定。340nm波长测定溶液为吸光度为1.0(以去离子
水为空白,允许偏差为±5%)的橙黄G(OrangeG)标准溶液。
按照下面的设定条件a)、b),在分析仪上测定上述溶液的吸光度,重复测定20次,按式(4)计算变
异系数CV,应符合5.6的要求。
a) 溶液的加入量为分析仪标称的最小反应体积;
b) 反应时间为分析仪标称的最长反应时间或10min。
6.6 温度准确度与波动
将精度不低于0.1℃的温度检测仪的探头,或分析仪制造商提供的相同精度、且经过标定的专用测
温工装,放置于制造商指定的位置,在温度显示稳定后,每隔一个分析仪的读数间隔或30s测定一次温
度值,测定时间为分析仪标称的最长反应时间或10min。
计算所有次温度值的平均值和最大与最小值之差。平均值与设定温度值之差为温度准确度,最大
值与最小值之差的一半为温度波动,应符合5.7的要求。
6.7 样品携带污染率
a) 用人源血清溶解适量橙黄G(OrangeG),配制340nm吸光度约为200的橙黄G(OrangeG)原液;
b) 将橙黄G(OrangeG)原液准确稀释200倍,在光度计上测定稀释液在340nm相对于去离子
水的吸光度。重复测定20次,计算20次吸光度的平均值,乘以稀释倍数,即为橙黄 G
(OrangeG)原液的理论吸光度A原;
c) 以去离子水为试剂,以橙黄G(OrangeG)原液和去离子水作为样品,样品的加入量为分析仪
标称的最大样品量,按照原液、原液、原液、去离子水、去离子水、去离子水的顺序为一组,在分
析仪上测定上述样品反应结束时的吸光度,共进行5组测定;
d) 每一组的测定中,第4个样品的吸光度为A14,第6个样品的吸光度为A16,i为该测定组的序号;
6.8 加样准确度与重复性
分为比色法和称量法两种类型的测定方法,制造商可任意选择两种方法之一。
6.8.1 称量法
称量法按下列方法进行测定:
a) 将分析仪、除气去离子水等置于恒温、恒湿的实验室内平衡数小时后开始试验。准备适当的容
器(可以防止容器内的水分挥发),在分度值为0.01mg......
相关标准:     YY/T 0653-2017     YY/T 0657-2017

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