搜索结果: YY/T 0663.2-2024, YY/T0663.2-2024, YYT 0663.2-2024, YYT0663.2-2024
| 标准编号 | YY/T 0663.2-2024 (YY/T0663.2-2024) | | 中文名称 | 心血管植入器械 血管内器械 第2部分：血管支架 | | 英文名称 | Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 2: Vascular stents | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 94,981 | | 发布日期 | 2024-02-07 | | 实施日期 | 2025-03-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0663.2-2016 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了支架系统（血管支架和输送系统）的通用要求、预期性能、设计属性、材料、设计评价、上市后监管、生产、灭菌、包装的要求。本文件适用于治疗血管狭窄或其他血管异常或病变的血管支架（含可吸收性血管支架）。本文件适用于与血管内假体联用以完成对病变治疗的支架，包括桥接支架（例如，开窗型血管内假体释放后在肾动脉内放置的支架），但并未描述联用时的测试方法。本文件适用于具有表面改性（例如，药物和/或其他涂层）的血管支架。本文件适用于支架系统内所含的球囊。本文件包括用于局部治疗血管成形术后夹层的定位器械、弹簧圈支撑器 | YY/T 0663.2-2024: 心血管植入器械 血管内器械 第2部分：血管支架
ICS 11.040.40
CCSC35
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0663.2-2016
心血管植入器械 血管内器械
第2部分:血管支架
(ISO 25539-2:2020,MOD)
2024-02-07发布
2025-03-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 支架系统的通用要求 5
5 预期性能 6
6 设计属性 7
7 材料 8
8 设计评价 8
9 上市后监管 21
10 生产 21
11 灭菌 21
12 包装 22
附录A(资料性) 测试要求、器械属性和潜在失效模式之间的关系以及器械评价策略的制定指南 25
附录B(资料性) 失效的临床影响描述 37
附录C(资料性) 失效的器械影响描述 40
附录D(资料性) 测试方法 42
参考文献 87
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是YY/T 0663《心血管植入器械 血管内器械》的第2部分。YY/T 0663已经发布了以下
部分:
---第1部分:血管内假体;
---第2部分:血管支架;
---第3部分:腔静脉滤器。
本文件代替 YY/T 0663.2-2016《心血管植入物 血管内器械 第2部分:血管支架》,与
YY/T 0663.2-2016相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---更改了标准适用范围(见第1章,2016年版的第1章);
---增加了术语和定义:不良事件、后扩张、桥接支架、失效的临床影响、可吸收涂层、失效的器械影
响、器械评价策略、综合性器械评价策略表、聚焦式器械评价策略表、失效模式、标称直径、额定
爆破压和含药非洗脱支架(见3.1~3.4、3.8~3.11、3.15~3.17、3.22.7);
---更改了设计属性的结构与内容(见第6章,2016年版的第6章);
---增加了长期微粒产生、轴向伸缩疲劳和耐久性、弯曲疲劳和耐久性、扭转疲劳和耐久性、压缩疲
劳和耐久性、通畅性相关测试、支架与血管内假体联用、可吸收支架和可吸收涂层支架、输送系
统涂层、支架涂层和含药物的支架的内容(见8.5.1.6.3、8.5.2.3.3~8.5.2.3.6、8.5.2.4、8.5.2.7、
8.5.3~8.5.6)。
本文件修改采用ISO 25539-2:2020《心血管植入物 血管内器械 第2部分:血管支架》。
本文件与ISO 25539-2:2020的技术差异及其原因如下:
---用规范性引用的GB/T 16886.1替换了ISO 10993-1(见6.4、8.5.1.12和8.6.2),以适应我国的
技术条件,提高可操作性;
---用规范性引用的GB 18278.1替换了ISO 17665-1(见11.1.1),以适应我国的技术条件,提高可
操作性;
---用规范性引用的GB 18279.1替换了ISO 11135-1(见11.1.1),以适应我国的技术条件,提高可
操作性;
---用规范性引用的GB 18280(所有部分)替换了ISO 11137(所有部分),以适应我国的技术条件,
提高可操作性;
---用规范性引用的GB/T 19633.1替换了ISO 11607.1(见12.1.5),以适应我国的技术条件,提高
可操作性;
---用规范性引用的GB/T 19974替换了ISO 14937(见11.1.1),以适应我国的技术条件,提高可
操作性;
---用规范性引用的GB/T 42061替换了ISO 13485(见第10章),以适应我国的技术条件,提高可
操作性;
---用规范性引用的GB/T 42062替换了ISO 14971(见8.1和第9章),以适应我国的技术条件,
提高可操作性;
---用规范性引用的 YY/T 0640-2016替换了ISO 14630(见第5章、6.1、6.2、第7章、8.1、第
9章、第10章、11.2、12.1.1和12.3.1),以适应我国的技术条件,提高可操作性;
---用规范性引用的YY0970替换了ISO 14160(见11.1.1),以适应我国的技术条件,提高可操
作性;
---增加了规范性引用的YY/T 0987.1;
---删除了规范性引用的ASTM2503;
---增加了长期微粒产生的实验室测试和分析测试内容(见8.5.1.6.3),以适应产品发展需求;
---删除了8.7临床研究部分,以避免出现与《医疗器械临床评价技术指导原则》不一致的情况。
本文件做了下列编辑性改动:
---用资料性引用的GB/T 24196-2009替换了ISO 17475,GB/T 39381.1替换了ISO 12417-1,
YY0285.1替换了ISO 10555-1,YY0285.4替换了ISO 10555-4,YY0500-2021替换了
ISO 7198,YY/T 0586-2016 替 换 了 ASTM F640-12,YY/T 0663.1-2021 替 换 了
ISO 25539-1,YY/T 0693替换了 ASTMF2081-06,YY/T 0694替换了 ASTMF2079-02,
YY/T 0807替换了 ASTM F2394,YY/T 0808替换了 ASTM F2477,YY/T 0859替换了
ASTMF2514,YY/T 0987.2-2016替换了 ASTM F2052,YY/T 0987.3-2016替换了
ASTMF2119,YY/T 0987.4-2016替换了 ASTM F2182,YY/T 0987.5-2016替换了
ASTMF2213,YY/T 1552-2017替换了ISO 16429,YY/T 1660替换了 ASTM F3067,
YY/T 1764替换了ASTMF2477;
---增加了资料性引用的ASTMF3268;
---增加了长期微粒产生的试验方法。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/
TC110/SC2)归口。
本文件起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中
心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、上
海微创医疗器械(集团)有限公司、戈尔工业品贸易(上海)有限公司、赛诺医疗科学技术股份有限公司。
本文件主要起草人:缪辉、焦永哲、马金竹、段青姣、乔嘉琪、刘威、杨匆聪、张向梅、李彦弛、王艳培、
史鑫宇、周俊蕾、瞿敏明、石群、韩笑、曹娜娜。
本文件所代替文件的历次版本发布情况为:
---2008年首次发布为YY/T 0663-2008;
---2016年第一次修订,标准编号调整为YY/T 0663.2-2016;
---本次为第二次修订。
心血管植入器械 血管内器械
第2部分:血管支架
1 范围
本文件规定了支架系统(血管支架和输送系统)的通用要求、预期性能、设计属性、材料、设计评价、
上市后监管、生产、灭菌、包装的要求。
注1:由于本文件涵盖的植入物设计的多样性,以及在某些情况下会出现新型的植入物,不一定总是有可接受的标
准化体外测试和临床结果。随着更多科学和临床数据的积累,将有必要对本文件进行适当修订。
本文件适用于治疗血管狭窄或其他血管异常或病变的血管支架(含可吸收性血管支架)。
注2:本文件的一些要求仅是针对动脉狭窄的血管内治疗所提出的。虽然动脉狭窄治疗之外的支架系统用途(例
如,静脉支架置入)也包含在本文件范围内,但并未对此类用途的要求和测试进行全面描述。同样,特定支架
构型(例如,分叉支架)也在本文件范围内,但并未对这些器械的要求和测试进行全面描述。
本文件适用于与血管内假体联用以完成对病变治疗的支架,包括桥接支架(例如,开窗型血管内假
体释放后在肾动脉内放置的支架),但并未描述联用时的测试方法。
注3:YY/T 0663.1-2021提供了与该类支架临床前体内评价相关的信息。
本文件适用于具有表面改性(例如,药物和/或其他涂层)的血管支架。
注4:表面覆盖了可明显改变裸支架渗透性材料的支架(覆膜支架)属于YY/T 0663.1-2021的范围。支架设计或
预期用途可能使支架需要同时适用YY/T 0663.1-2021和本文件所述的功能性要求(例如,与血管内假体联
用的支架、用于治疗主动脉瘤的支架)。
本文件适用于支架系统内所含的球囊。
注5:本文件在YY0285.4之外规定了新的要求,专门针对与血管支架一起使用的球囊。
本文件包括用于局部治疗血管成形术后夹层的定位器械、弹簧圈支撑器械以及血流导向装置,但并
未对这些器械的要求和测试进行全面描述。
本文件适用于药物洗脱支架,但并未对这些器械的药物洗脱特性进行全面描述。
注6:GB/T 39381.1的范围包括血管药械组合产品。
本文件适用于可吸收支架和可吸收涂层支架,但并未对这些器械的可吸收特性进行全面描述。
注7:ISO/T S1713......
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