YY/T 0719.9-2021 相关标准英文版PDF

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YY/T 0719.9-2021	英文版	139	YY/T 0719.9-2021	[PDF]天数 <=3	眼科光学接触镜护理产品第9部分:螯合剂测定方法	YY/T 0719.9-2021	有效

基本信息
标准编号	YY/T 0719.9-2021 (YY/T0719.9-2021)
中文名称
英文名称	(Ophthalmic optics-Contact lens care products - Part 9: Chelating agent determination method)
行业	医药行业标准 (推荐)
中标分类	C40
字数估计	6,673
发布机构	国家药品监督管理局

YY/T 0719.9-2021 (Ophthalmic optics-Contact lens care products-Part 9: Chelating agent determination method) ICS 11.040.70 C40 中华人民共和国医药行业标准眼科光学接触镜护理产品第9部分:螯合剂测定方法 2021-09-06发布 2022-09-01实施国家药品监督管理局发布前言 YY/T 0719《眼科光学接触镜护理产品》分为11个部分: ---第1部分:术语; ---第2部分:基本要求; ---第3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统; ---第4部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南; ---第5部分:接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定; ---第6部分:有效期测定指南; ---第7部分:生物学评价指南; ---第8部分:清洁剂测定方法; ---第9部分:螯合剂测定方法; ---第10部分:消毒剂测定方法; ---第11部分:保湿润滑剂测定方法。本部分为YY/T 0719的第9部分。本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。本部分起草单位:浙江省医疗器械检验研究院。本部分主要起草人:韩银、张莉、钱文文、鲍娇慧、徐萍华、陈靖云、周均。眼科光学接触镜护理产品第9部分:螯合剂测定方法 1 范围 YY/T 0719的本部分规定了接触镜护理产品(简称护理产品)中有效成分螯合剂为乙二胺四乙酸二钠含量测定的试验方法。本部分适用于含螯合剂有效成分为乙二胺四乙酸二钠的接触镜护理产品。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用本文件。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 3 通则本部分规定的试验方法应在10℃~30℃室温下进行。除另有规定,所用的试剂应为分析纯,实验用水应符合GB/T 6682规定的二级水的要求。 4 试验方法 4.1 液相色谱法 4.1.1 试验原理液相色谱法可以排除其他功能成分干扰,用于测定护理产品中乙二胺四乙酸二钠浓度,作为接触镜护理产品中螯合剂有效成分质量控制的方法。本方法可以作为仲裁方法。任何非本部分推荐的液相色谱分析条件,只要证明分析可靠,都可以使用。 4.1.2 仪器与试剂实验用水应符合GB/T 6682规定的一级水的要求。 4.1.2.1 试剂硝酸钠、九水合硝酸铁、乙酸(色谱级)。 4.......

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