搜索结果: YY/T 0734.2-2018, YY/T0734.2-2018, YYT 0734.2-2018, YYT0734.2-2018
| 标准编号 | YY/T 0734.2-2018 (YY/T0734.2-2018) | | 中文名称 | 清洗消毒器 第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 | | 英文名称 | Washer-disinfectors - Part 2: Washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments, anaestetic equipment, etc. Requirements and tests | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.10 | | 字数估计 | 11,158 | | 发布日期 | 2018-12-20 | | 实施日期 | 2020-01-01 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0734.2-2009 | | 引用标准 | GB/T 5783; YY 0337.1; YY 0461; YY/T 0734.1-2018; YY/T 0978; YY 1040.2 | | 采用标准 | ISO 15883-2-2006, MOD | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2018年第97号 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | YY/T 0734的本部分规定了预期在单一工作周期对可重复使用医疗器械，例如外科器械、麻醉器械等进行清洗和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。本部分要求与YY/T 0734.1-2018中规定的通用要求合并使用。 | YY/T 0734.2-2018
(Washing and sterilizing machines - Part 2: Washing and sterilizing machines for s)
ICS 11.080.10
C47
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0734.2-2009
清洗消毒器
第2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热
消毒的清洗消毒器 要求和试验
2018-12-20发布
2020-01-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 2
5 试验方法 4
6 标志与说明书 6
7 包装、运输、贮存 6
附录A(资料性附录) 本部分与ISO 15883-2:2006相比的结构变化情况 7
附录B(资料性附录) 本部分与ISO 15883-2:2006的技术差异及其原因 8
前言
YY/T 0734《清洗消毒器》由以下5部分组成:
---第1部分:通用要求和试验;
---第2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验;
---第3部分:对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验;
---第4部分:对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验;
---第5部分:对畏热的非介入式等医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验。
本部分为YY/T 0734的第2部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替 YY/T 0734.2-2009,与 YY/T 0734.2-2009相比,除编辑性修改外主要技术变化
如下:
---修改了标准范围,明确清洗消毒器处理的负载为医疗器械(见第1章,2009年版的第1章);
---修改了“控制系统”的要求(见4.6,2009版的4.6);
---修改了清洁效果试验方法(见5.2.1,2009版的5.2.1);
---删除了“检验细则”(见2009版的第6章)。
本部分使用重新起草法修改采用ISO 15883-2:2006《清洗消毒器 第2部分:外科器械、麻醉器械、
碗、盘、容器、用具、玻璃器具等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验》。
本部分与ISO 15883-2:2006相比在结构上有较多调整,附录A中列出了本部分与ISO 15883-2:
2006的章条编号对照一览表。
本部分与ISO 15883-2:2006相比存在技术差异,这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位
置的垂直单线(|)进行了标示,附录B中给出了相应技术性差异及其原因的一览表。
本部分还做了下列编辑性修改:
---改变标准名称;
---删除了ISO 15883-2:2006的附录A。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本部分起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、昆山超声仪器有限公司、广东省医疗器械质量
监督检验所。
本部分主要起草人:阎鹏、胡昌明、陈琨、王洪敏、龚琬玲、王仁礼、李杨玲。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY/T 0734.2-2009。
清洗消毒器
第2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热
消毒的清洗消毒器 要求和试验
1 范围
YY/T 0734的本部分规定了预期在单一工作周期对可重复使用医疗器械,例如外科器械、麻醉器
械等进行清洗和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。
本部分要求与YY/T 0734.1-2018中规定的通用要求合并使用。
注:本部分要求可能无法保证灭活或去除传染性海绵状脑病的致病介质(朊蛋白)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 5783 六角头螺栓 全螺纹(GB/T 5783-2016,ISO 4017:2014,MOD)
YY0337.1 气管插管 第1部分:常用型插管及接头(YY0337.1-2002,ISO 5361:1999,IDT)
YY0461 麻醉机和呼吸机用呼吸管路(YY0461-2003,ISO 5367:2000,IDT)
YY/T 0734.1-2018 清洗消毒器 第1部分:通用要求和试验(ISO 15883-1:2006,MOD)
YY/T 0978 麻醉储气囊(YY0978-2016,ISO 5362:2006,IDT)
YY1040.2 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分:螺纹承重接头(YY1040.2-2008,
ISO 5356-2:2006,IDT)
3 术语和定义
YY/T 0734.1-2018界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
呼吸软管、储气囊和其他麻醉产品,该产品通过转动喷淋喷头不能被充分冲洗,处理时需安装在固......
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