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| YY/T 0798-2010 |
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放射治疗计划系统 质量保证指南
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YY/T 0798-2010
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| 标准编号 | YY/T 0798-2010 (YY/T0798-2010) | | 中文名称 | 放射治疗计划系统 质量保证指南 | | 英文名称 | Radiotherapy treatment planning system. Guidelines for quality assurance | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 146,187 | | 发布日期 | 2010-12-27 | | 实施日期 | 2012-06-01 | | 引用标准 | GB/T 17857-1999; GB/T 18987-2003; YY 0637-2008 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理局公告2010年第97号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理局 | | 范围 | 本标准适用于放射治疗计划系统(以下简称RTPS), 规定了RTPS的质量保证指导原则。 | YY/T 0798-2010: 放射治疗计划系统 质量保证指南
YY/T 0798-2010 英文名称: Radiotherapy treatment planning system. Guidelines for quality assurance
ICS 11.040.60
C43
中华人民共和国医药行业标准
放射治疗计划系统
质量保证指南
1 范围
本标准适用于放射治疗计划系统(以下简称RTPS),规定了RTPS的质量保证指导原则。
4 概述
4.1 放射治疗中常见错误
将复杂的放射治疗技术应用到临床实践过程中,如果没有很好和认真地执行和管理这些技术,会存
在潜在的危险。回顾最近的放射治疗事故发现,专职人员应对给予处方、计算、实施放射治疗非常的谨
慎和小心。IAEA最近发布了一份关于92例放射治疗事故的报告[10],需要去思考很多教训。表1总结
了26例由于治疗计划过程的问题造成的照射事故。详细列出这些的目的,是为了引起大家对这类错误
的警惕,并强调合适的调试和QA过程的重要性。
国际放射防护委员会(ICRP)发布了一份关于预防放射治疗的患者遭受事故照射的报告。这份报
告描述和分析了一系列严重事故的起因和造成的后果,并提供了避免和防止这些问题发生的建议方法。
与RTPS相关的事故原因,主要有如下方面:
a) 缺乏对RTPS的理解;
b) 缺乏适合的调试(没有全面的测试);
c) 缺乏独立的计算核对。
4.1.1 教育
就RTPS使用而言,教育在技术层面和(或)专业层面都是需要的;至于机构的政策和规程,教育在
组织层面也是需要的。教育的一个非常重要的方面就是对RTPS软件所具备的功能和局限性有一个很
好的了解。尤其有关剂量计算的归一化程序、计算机使用的治疗设置参数与实际治疗机参数的比较,时
间或 MU的计算方法,以及非均匀组织的校正方面的问题。这些计算程序任何一个小的误解都会潜在
的导致非常严重的治疗事故。在近距离放射治疗,最应考虑的问题是放射源活度规范和算法中如何使用该规范。
4.1.2 验证
在所报告的错误中,近60%的错误与缺乏对治疗计划或剂量计算的辅助独立核算有关。
4.1.3 文档
每个患者的治疗计划和部门规章制度、规程的文档都要求清晰明了。
4.1.4 交流
由于在治疗过程中大家的专业各不相同,所以整个治疗团队在治疗的各个方面都应做到充分的交
流。报告中的一些医疗事故的关键因素就是缺乏交流。
4.2 质量保证(QA)的必要性
QA是指:所有计划和系统性的行为,致力于提供任何设备或步骤的质量要求都会得到满足的信
任。提到QA的必要性时,首先要考虑的两点:第一点就是在放射治疗过程中的精确性;第二点就是避
免在治疗中发生错误。
4.2.1 放射治疗的精确性
众所周知,肿瘤和正常组织对放射的生物学效应都遵照一种S形剂量-响应关系曲线。临床上剂量
响应曲线十分陡峭,在最陡峭的部分,典型值大约是5%的剂量改变,可以有10%~30%的生物效应变
化。放射治疗所需要的精确程度取决于剂量响应曲线的陡峭程度和放射治疗过程中实际可以达到的精
度,而这个精度是由放射治疗整个过程中的不同环节引起的。基于这种考虑,国际辐射单位和计量委员
会(ICRU)推荐患者在放射治疗过程中所接受的综合剂量误差应不超过5%。进一步对放射治疗不确
定性的分析发现,放射治疗的误差在剂量计算3%的精度时,患者照射剂量精度为5%。在实践中,这项
建议意味着医学物理师的责任是确保RTPS在剂量计算时的准确度应达到3%以内。
4.2.2 治疗中错误的避免
在放射治疗过程中所产生的错误会导致患者治疗后结果的巨大差异,其差异程度取决于错误的大
小。这些错误的例子如4.1所述。
RTPS的QA核心就是建立一种过程,用于确保每一个患者都受到与计划一致的最佳治疗,以及在
RTPS的使用过程和治疗计划的执行过程中都不会出现任何错误。
4.2.3 调试
根据本标准的上下文关系,“调试”是RTPS用于临床前的准备工作。为了调试RTPS,使用者需要
输入机器的相关参数,以及剂量计算算法所需要的测量数据。因此调试过程既包括输入用户得到的测
量数据,也包括测试采用这些测量数据和厂家算法的RTPS的输出数据。
在这个过程中,需要注意一些问题,第一点:软件比较复杂,包括很多功能模块。简单的测试可能只
是测试了软件的一种应用途径,而未必代表更普遍的系统使用;第二点,随着计算机的软件和硬件的快
速发展和变换,当软硬件升级时就需要进行QA测试。
QA过程所包括的内容不仅是调试和质量控制(QC)。在开始购买RTPS时就开始了。QA的具
体细节在各个医院都会不尽相同,主要取决于机构规模,计算机和其他技术状况以及经济状况。
4.3 全面质量管理(TQM)
TQM制度重点在于上级管理和清晰的分工,TQM 包括产生一种清晰的组织结构和上下级体系。
TQM需要引导每个员工具有团队意识。
TQM核心思想是一个管理的方法和过程,当问题发生时,错误不再是某个人的问题,而是该管理
制度存在着缺陷。因此,不断回顾问题和改善管理制度是TQM的关键。
TQM和一个好的质量系统非常有利于肿瘤放射治疗的执行。综上所述,包括如下内容:
a) 质量系统用于确保持续的质量改进,尤其在人员或技术发生改变时;
b) 引进质量系统,不仅管理层要对其有了解,而所有人员都应对其认识和了解。这样会使得全体
人员而不单是管理层,都会对其积极响应;
c) 质量系统是一种管理工具,用于明确各个岗位人员责任和对这些人提供很好的培训;
d) 由于全体人员都参与质量管理,并受到了更好的培训,所以可以有效的调动大家的积极性;
e) 由于目标的设定是依据对过去的实际情况总结,所以质量系统也因此而变得很有效率;
f) 质量系统可以降低医疗事故和错误发生的可能性;
g) 由于错误更少发生,所以可以有效的减少被起诉的可能。
5 质量评估方法
5.1 引言
QA包括所有计划和系统性的行为,致力于提供任何设备的质量要求都会得到满足的信任。质量
控制(QC)包括一个将实测值与现行的标准相比较的过程,因而QC过程包含如下步骤:
a) 定义规范;
b) 依照规范进行测量;
c) 比较测量值和规范值;
d) 当测量结果超过允许的范围时所可能采取的措施。
在制定d)时,还要确定相对标准值可接受的偏差范围(容差)。以下章条主要讨论测量和质量评
估,包括不确定度、容差、错误。
5.2 不确定度、偏差、容差及错误
5.2.1 不确定度
在放射治疗过程中,没有任何测量或操作是完美无误的,包括剂量计算,每一步都会有相应的不确
定性。用一特定的测量方法反复测量后得到的数据呈离散分布,不确定度是用来描述分布特征的一个
参量[1],这些数据可以用统计分布的形式表达[图1a)],并能用特定的统计值来描述,包括平均值、众
数、标准差和方差等,不确定度指的是标准差(或其倍数)。对于制定放疗计划每一步中不确定度的理解
与认识,对确定计算的剂量分布的不确定性是有必要的。
通常某一测量的不确定度包含多个方面。国际计量委员会(CIPM)根据评估数据的方法将不确定
度分为两类:A类不确定度,通过统计方法来评估;B类不确定度,用其他方法来评估。过去A、B两类
被分为随机或系统不确定度,如今认为这些分类之间并非总是一种单纯的对应关系。
放疗文献依旧频繁使用“随机”和“系统”两项不确定度。事实上,如患者摆位之类的系统不确定度
可以通过统计的方法来确定并得以校正(例如在最初的几次治疗中,利用射野影像进行测量)。
图1b)给出了两种不确定度的分布,其中一个含系统误差。
5.2.2 偏差
测量或计算的偏差是指其值与通过其他方法获得的期望值之间的差异,该期望值可作为参考值使
用。以下讨论的剂量计算中,参考数据通常是由测量或蒙特卡罗计算得出。
测量通常既有A类不确定度也有B类不确定度。和测量不同(测量误差通常既有随机也有系统误
差),计算在大多数情况下只产生B类不确定度。例如,在对某一点的计算剂量进行评估的时候,假定
计算参数完全相同(例如相同的计算网格、相同的几何条件、相同的计算点、相同的计算算法等),可以发
现这种计算完全可以重复进行。而在模体的同一位置多次测量,结果呈现一定的分布。因此,对比就在
于计算的随机不确定度是0,而测量的具有显著的统计学分布。如计算值与测量均值显著背离,考虑有
系统误差(见图1)。一些情况下,如果基于统计学方法(如蒙特卡罗计算),计算也可能存在A类不确定
度,这种算法使用随机产生的起始点(种子)来产生随机数。
此外,也可通过比较许多计算的结果(不同的空间位置上的,如中心轴上百分深度剂量)与同一空间
位置上不同的测量结果。这就需要将孤立的偏差进行统计上的合并,从而全面评估计算质量。
a) 单次测量的不确定度分布(纵轴:频率;横轴:测量值)
b) 不确定度分布比较,一个是正确的均值,
5.2.3 容差
容差被严格定义为可接受的范围,超出这个范围就需要进行校正。如测量时,以源皮距为例,容差
值为5mm,则SSD超过±5mm 的测量都不允许(即不可接受,需要校正),然而,如5.3所示,对
RTPS而言,这情形并不那么简单,通常会使用较宽松的定义。
容差值可依据参考数据的不确定度来定。不确定度越大则容差越大,而且也可以用更专门的要求
或规程来定义。例如,放射外科对剂量和几何条件的容差就要比姑息治疗的小。需要注意的是,放疗中
的限定的容差度可能依赖临床情况。因为立体定向治疗常在放射敏感度非常高的正常组织附近给予单
次(或立体定向放射治疗的少数几次)大剂量照射,采用小野治疗的立体定向放射外科的容差度就比常
规或大野照射严格得多。
5.2.4 错误
本标准中,错误是指由不正确的操作导致的量上的偏差。即使结果在容差范围内,仍有可能存在错
误。当然,错误的影响取决于结果是否接近容差值,接近时影响相对较小,如在容差外,结果显然不能接受,并要加倍重视。
不同来源的随机不确定度通常会相互叠加,彼此抵消。然而如果存在系统错误,则首先考虑消除
它。不过,在一些情况下,用户虽然知道存在系统错误,却无法消除。对RTPS,一个典型的例子就是对
射野中的某些特定的点(如半影区内或附近)计算值与测量值存在着可重复的偏差。这样,虽认识到有
重复性差异的存在,用户可能无法校正以免导致其他地方更大的误差。
发现RTPS的误差超过容差要立即向供应商报告。希望供应商提供适当的软件更新并消除对临
床工作有重大影响的错误。错误存在期间,而需要用RTPS的,用户应确保这种特定情况下临床治疗
计划错误得到额外的弥补(例如手动修正)。
5.3 评估治疗计划系统的质量标准、参考数据、容差与方法
5.3.1 质量标准
如5.1所述,欲制定RTPS的QA规程,需要执行QC程序---需要对标准进行定义。质量标准是
可用来评估各种行为的准则。标准可以用不同的形式进行定义,包括含双重结果的形式。因此,对于
RTPS,如果说明书表示有生成 DVH 功能的,则先对其进行功能性的评估(即是否能进行 DVH 分
析?),再进一步评估DVH分析的准确性,体积的计算准确度是否达到0.5cm3 或标准差为1%?
一般而言,RTPS的质量评估要求对所有模块逐一审核,包括定性分析和定量分析。5.3.2~5.3.4
主要专注于剂量计算功能。
5.3.2 参考数据
用于评估剂量计算的参考数据应与治疗所用的射野数据相一致。因此,理论上,其由用户在不同条
件下不同位置处测得的数据组成。这些数据用于评估相似条件下计算剂量的偏差并作为射野参考数
据。除了基本的比较,尤其对于复杂的情况,还可以使用一些基准数据,这些数据包括:常规射野上采集
的数据、来自文献的,或者内部评估使用的数据。最后一类参考数据指为射野建模而采集并作为算法输
入数据的一系列数据。表2总结了不同类型的参考数据。
但是,当技术说明书对一特定的RTPS进行描述时,常常显得模棱两可;例如,当供应商指出“剂量
计算算法的精度可以达到2%”时,其意是指与实验数据或蒙特卡罗计算值之间的最大误差是2%,还是
指差值的标准差是2%(即在一些特定的点上差值可以远大于2%),亦或指其他统计参数? 因此制造商
对于精度的描述应包含这些统计学方面的描述[2]。
5.3.3 剂量计算的容差
容差的设置应考虑:
a) 测量值和计算值之间存在差异;
b) 这些差异取决于在射野内的位置以及患者的几何条件;
c) 人们对可接受的标准(容差)无法一概而论。剂量计算的准确程度取决于算法、在射野区域和
患者体内的位置,所以应在对此有充分认识的基础上,来分析偏差(及设置容差值);
d) 比较计算值和测量值的一个很有效的方法是用统计方法分析偏差。尽管个别点上的比较可以
给出一个特定的容差值,但确定整体的可接受范围并不能一味严格遵循每个点上的容差值。
更合理的是基于置信界限或其他类似的标准。例如,一些点可能超过了2%的容差,但如果
95%的点都在2%的范围内,这种情况就可以接受;
e) 任何一张普通的容差或期望值表都取决于剂量计算算法的发展水平和所考虑的情况(射野参
数,患者参数)的类型。不同用户依据相同类型的信息,会得出不同的预期和容差值。表3和
表4的例子介绍了两种不同的定义可接受标准的方法。
5.3.4 置信界限
5.4 不确定度的来源及对一特定计划的局限性
现今在制定治疗计划的各个环节中,不确定性都是不可避免的,这种不确定性可能会对治疗计划的
准确性及最终的治疗造成影响。为了设定切实可行的容差标准,应对不确定度有所了解。
表5总结了在使用RTPS时的一些不确定性。
6 质量保证管理
6.1 质量管理过程
4.3介绍了TQM的概念并指出其所包括的内容远不只一个个孤立的步骤和技术。它应切实成为
一种制度上的焦点,从组织的最高管理层开始,直到基层。放疗流程中应有一个QA委员会来监控整个
流程中的QA活动。图4[5,6]给出了该委员会结构体系的一个例子。治疗计划过程质量管理是TQM
程序中的一部分,组织结构上,应包括物理师、剂量师、技师和放射肿瘤医师,每个人都不同程度参与到
放疗过程中。治疗计划质量管理包括建立一套明确的RTPS及其使用的 QA方案。
6.2 治疗计划的质量保证方案
图5中间一栏总结了制定放疗计划的过程,尽管并非所有过程都总按显示的次序进行。左侧一栏
显示的是流程参与的人员,右侧一栏显示的是与QA项目相关的具体步骤。每个放疗部门都应建立一
套治疗计划的QA规......
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