搜索结果: YY/T 0802.1-2024, YY/T0802.1-2024, YYT 0802.1-2024, YYT0802.1-2024
| 标准编号 | YY/T 0802.1-2024 (YY/T0802.1-2024) | | 中文名称 | 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危险性医疗器械 | | 英文名称 | Processing of medical devive - Information to be provided by the medical device manufacturer - Part 1: Critical and semi-critical medical devices | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.01 | | 字数估计 | 26,237 | | 发布日期 | 2024-09-29 | | 实施日期 | 2025-10-15 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 0802-2020 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了医疗器械制造商提供有关处理中高度危险性医疗器械（即进入人体正常无菌部位的医疗器械，或接触粘膜或未完整皮肤的医疗器械）或准备进行灭菌的医疗器械的信息的要求。本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。本文件没有定义处理说明，而是规定了协助医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，处理说明包括以下适用的步骤：a)使用后现场即时处理；b)清洗前准备；c)清洗；d)消毒；e)干燥；f)检查和保养；g)包装；h)灭菌；i)贮存；j)运输。本文件不适用于以下物品的处理：预期不进行灭菌的低度危险性医疗器械；用于病人铺单或手术衣类的纺织物；制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。 | YY/T 0802.1-2024: 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危险性医疗器械
ICS 11.080.01
CCSC47
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 0802-2020
医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的
信息 第1部分:中高度危险性医疗器械
2024-09-29发布
2025-10-15实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 信息中的处理的确认 3
5 风险分析 4
6 医疗器械制造商提供的信息 4
7 信息表达 9
附录A(资料性) 常用的处理方法 10
附录B(资料性) 可重复使用医疗器械的处理信息举例 14
附录C(资料性) 医疗器械的分类 16
附录D(资料性) 医疗器械制造商需提供信息的附加指南 18
参考文献 19
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是YY/T 0802《医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息》的第1部分。YY/T 0802
已经发布了以下部分:
---第1部分:中高度危险性医疗器械;
---第2部分:低度危险性医疗器械。
本文件代替YY/T 0802-2020《医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息》,与YY/T 0802-
2020相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---更改了范围(见第1章,2020年版的第1章);
---更改了医疗器械制造商的术语和定义(见3.5,2020年版的3.5);
---更改了处理说明的内容(见6.2,2020年版的6.2);
---更改了使用后现场即时处理的内容(见6.4,2020年版的6.4);
本文件修改采用ISO 17664-1:2021《医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的处理医疗器械的信
息 第1部分:中高度危险性医疗器械》。
本文件与ISO 17664-1:2021的技术差异及其原因如下:
---删除了术语和定义“3.5医疗器械”,以与法规协调。
本文件做了下列编辑性改动:
---删除了3.5医疗器械制造商术语和定义的注。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本文件起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所、中山大学附属第一医院、中国医学科学院北京
协和医院、山东新华医疗器械股份有限公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司、新乡市华西卫材有限
公司。
本文件主要起草人:林曼婷、杜合英、张青、邓潇彬、胡昌明、王加强、徐伟雄、崔文波、公兵丽。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2010年首次发布为YY/T 0802-2010,2020年第一次修订;
---本次为第二次修订。
引 言
YY/T 0802《医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息》是有关医疗器械制造商为医疗器械处
理提供信息的通用性标准。YY/T 0802旨在为医疗器械制造商提供医疗器械的处理信息,由两个部分
构成。
---第1部分:中高度危险性医疗器械。目的在于为医疗器械制造商提供中高度危险性医疗器械
的处理信息。
---第2部分:低度危险性医疗器械。目的在于为医疗器械制造商提供低度危险性医疗器械的处
理信息。
本文件适用于需要处理者进行处理后使用的医疗器械的制造商。这些医疗器械包括:
---可重复使用的医疗器械,临床使用后,需要进行清洗、消毒和/或灭菌的处理以满足下次使用;
---一次性使用医疗器械,预期在清洗,或清洗消毒,或清洗消毒灭菌后使用,因此需要在使用前进
行处理。
随着科技的显著进步,更多复杂的医疗器械被研制并应用于患者的医疗保健。与此同时,这些医疗
器械设计上的进步也可能使得该器械更难被清洗、消毒和/或灭菌。
过去十年来,清洗、消毒和灭菌技术经历了显著的变化,新系统和新方法被不断地应用于医疗器械
的处理。同时,也更深刻地认识到为了确保医疗器械被有效地处理(包括清洗、消毒和/或灭菌等处
理),很有必要进行确认。因而要求医疗器械制造商给出充分的说明信息,以支持终端用户使用有效的
设备和过程对医疗器械进行安全有效的处理。
提供医疗器械处理过程的详细说明,是为了将感染因子传播的风险降至最低。此外,有效的处理能
将对医疗器械的不良影响降至最小。
清洗是能够让使用后的医疗器械再次被安全使用的重要步骤,医疗器械内外表面的污物(如血液、
组织、微生物、清洁剂和润滑剂)不被清除干净,将会影响下一步的消毒和/或灭菌处理,或损害医疗器械
的正常功能。由医疗器械制造商提供的一次性使用医疗器械,使用前的处理要求在其他处理前先进行
清洗。
清洗后,其他因素也能影响医疗器械的安全有效使用。例如检查和功能测试的程序可能有必要确
保医疗器械在使用时不会有安全风险。医疗器械制造商通过提供说明帮助用户进行检查和测试。
需被处理的医疗器械的制造商有责任确保医疗器械的设计能使得医疗器械被有效处理。这包括对
常用并已确认的处理方法的考虑,如附录A举例所示。附录A和附录B能够作为确认步骤的指南和
参考。
医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的
信息 第1部分:中高度危险性医疗器械
1 范围
本文件规定了医疗器械制造商提供的有关处理中高度危险性医疗器械(即进入人体正常无菌部位
的医疗器械,或接触黏膜或未完整皮肤的医疗器械)或准备进行灭菌的医疗器械的信息的要求。
本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。
本文件没有规定处理说明的定义,而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求,这些处
理说明包括以下适用的步骤:
a) 使用后现场即时处理;
b) 清洗前准备;
c) 清洗;
d) 消毒;
e) 干燥;
f) 检查和保养;
g) 包装;
h) 灭菌;
i) 贮存;
j) 运输。
本文件不适用于以下物品的处理:
---预期不进行灭菌的低度危险性医疗器械;
---用于病人铺单或手术衣类的纺织物;
---制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。
注:有关应用于医疗器械的进一步指南见YY/T 0802.2-2024的附录C。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 42062 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(GB/T 42062-2022,ISO 14971:2019,
IDT)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
清洁 cleaning
去除物品上的污染物,使之达到进一步处理或预期用途所需的程度。
注:清洁是为了医疗器械被安全处理和/或下一步的处理,通过自动或人工的方法去除医疗器械的表面、缝隙、锯
齿、关节和管腔等处附着的污染物(如血、蛋白质和其他碎物)。
[来源:ISO 11139:2018,3.46,有修改]
3.2
消毒因子 disinfectingagent
能够减少存活的微生物数量的物理或化学物质。
[来源:ISO 11139:2018,3.83]
3.3
消毒 disinfection
将物品上的存活微生物数量减少到预先规定的水平,以达到规定要求。
[来源:ISO 11139:2018,3.84]
3.4
人工清洗 manualcleaning
不使用自动化处理的方法去除物品上的污染物,以满足下一步的处理或使用要求。
[来源:ISO 11139:2018,3.159]
3.5
以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任的自然人或法人,无论此医
疗器械的设计和/或制造是由该自然人或法人进行或由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行。
[来源:ISO 11139:2018,3.167,有修改]
3.6
包装系统 packagingsystem
无菌屏障系统和保护性包装的组合。
3.7
处理 processing
为满足预期使用要求,对新的或使用过的医疗器械进行的准备工作。
注:本文件中的处理包括清洗、消毒和/或灭菌。
[来源:ISO 11139:2018,3.214,有修改]
3.8
处理者 processor
为满足预期使用要求,负责对新的或使用过的医疗器械进行准备工作的机构和/或个人。
[来源:ISO 11139:2018,3.216,有修改]
3.9
保护性包装 protectivepackaging
用来防止无菌屏障系统及其内容物在使用前被破坏的材料构造。
[来源:ISO 11607-1:2019,3.14]
3.10
制造商标明或预期适合处理和重复使用的医疗器械。
[来源:ISO 11139:2018,3.236]
3.11
使用寿命 servicelife
医疗器械在预期使用中能保持适宜和安全情况下的使用时间和/或可耐受的处理周期数。
3.12
一次性使用医疗器械 single-usemedicaldevice
由制造商标明或预期为仅使用一次的医疗器械。
注:一次性使用医疗器械预期不能被再处理和再使用。
[来源:ISO 11139:2018,3.255,有修改]
3.13
无菌 sterile
没有存活微生物的。
[来源:ISO 11139:2018,3.271]
3.14
无菌屏障系统 sterilebarriersystem
为了产品在使用时保持无菌,防止微生物进入的最低限度的包装。
3.15
灭菌后产品上存在单个活微生物的概率,用10的负指数表示。
3.16
灭菌 sterilization
经确认的使产品无存活微生物的过程。
注:在灭菌处理时,微生物死亡规律用指数函数表示。因此,在任何单件产品上微生物的存活能用概率表示。概率
可能降至很低,但是不可能降为零。
3.17
灭菌因子 sterilizingagent
在规定的条件下,具有充分的杀灭活力以达到无菌的物理或化学物质,或其组合。
3.18
最终处理 terminalprocess
使医疗器械按预期用途能被安全使用的最后处理步骤。
3.19
确认 validation
为确定某一过程可持续生产出符合预定规格产品所需结果的获取、记录和解释的文件化程序。
3.20
验证 verification
通过提供客观证据来证实规定的要求已被满足。
[来源:ISO 9000:2015,3.8.13,有修改]
3.21
清洗消毒器 washer-disinfectors;WD
预期对物品进行清洗和消毒的设备。
[来源:ISO 11139:2018,3.319,有修改]
4 信息中的处理的确认
4.1 随医疗器械一并提供的信息中的每一处理步骤,医疗器械制造商都应进行确认。确认应证实每个
处理步骤都是适合的。
4.2 医疗器械制造商应提供处理过程的确认已被实施的客观证据,证实该医疗器械在按规定顺序处理
后将是清洁的、已消毒的和/或已灭菌的。
注1:除了制造商有义务证明提供的信息有效外,相关管理部门还能要求由处理者验证该处理的最终有效性。
注2:相关管理部门能允许或要求使用其他的方法进行处理。在这种情况下,通常需要由处理者来确认这个处理
方法的有效性。
4.3 若制造商提供的不同医疗器械具有共同属性,那么它们的确认可以按产品族来进行。若采取这种
方法,医疗器械制造商应证实不同医疗器械之间的共性,并在确认中考虑产品族的最不利状态。
注:见附录C的C.1。
5 风险分析
医疗器械制造商应进行风险分析,以确定提供给用户处理信息的内容和详细程度。医疗器械制造
商的风险管理应符合GB/T 42062。
注1:与处理有关的风险分析包括但不限于:
---医疗器械的性质和设计;
---医疗器械上污染物的属性;
---预期用途;
---医疗器械的生命周期;
---可预见的使用错误或误操作;
---用户培训;
---处理所需设备;
---处理所需的附件和耗材;
---医疗器械必要的保养;
---上市后信息:
---重复使用的次数限制;
---必要警告。
4.2注2中其他处理的确认也能参考以上要点。
注2:附录C提供了医疗器械分类相关信息,以用于帮助风险分析。
6 医疗器械制造商提供的信息
6.1 通用要求
6.1.1 本条规定的信息应考虑医疗器械的性质及其预期用途。
6.1.2 当终末处理是消毒时,医疗器械制造商应规定经过确认的方法,以降低医疗器械在预期使用中
感染因子的传播风险。医疗器械制造商应在处理说明中规定所需的特定技术和附件,使得处理者能够
对医疗器械进行合适的处理。
6.1.3 当终末处理是灭菌时,医疗器械制造商应规定经过确认的方法以达到要求的无菌保证水平。医
疗器械制造商应在处理说明中规定所有特定的要求,使得处理者能够对医疗器械进行合适的处理。
6.1.4 医疗器械制造商在提供处理说明时应注意:
---现行的国家标准、国际标准和指南;
---特定培训的需求;
---处理者通常使用的处理设备。
注:附录A和附录C提供了关于医疗器械分类的信息,以帮助识别所需的信息。
6.1.5 在规定的处理中所需的设备或材料,应使用其通用名或技术规范来识别。在通用名不能提供足
够信息的情况下,可增加商品名(见附录D)。
6.2 处理说明
6.2.1 医疗器械处理的每一个阶段,应至少规定一种经确认的方法。方法应与医疗器械的目标市场
相符。
注:附录A提供了相关信息。
6.2.2 当以下信息对于保持医疗器械的预期功能,并且与用户和病人的安全密切相关时,应说明:
a) 处理步骤的详细信息;
b) 设备、附件或两者的描述;
c) 处理参数及允差的规范。
注:合适的信息文本见附录B。
6.3 处理的局限和限制
6.3.1 若按照医疗器械制造商的说明处理医疗器械,导致性能下降,可能会影响医疗器械的使用寿
命,例如影响医疗器械的功能、生物相容性或处理有效性,那么医疗器械制造商应向处理者提供有关处
理的限制信息。
6.3.2 若医疗器械的使用寿命受到处理周期次数的限制或其他使用时间指标的限制,则也应提供该
信息。
注:例如医疗器械制造商通常提供一个监测实际处理周期数的方法。
6.3.3 若已知医疗器械对某种物质或处理条件不兼容,应提供该信息。
6.4 使用后现场即时处理
若使用后的医疗器械要求现场即时处理,以确保医疗器械后续处理有效,则应提供以下信息(若适
用):
a) 即时处理技术的描述;
b) 需要执行的检查;
c) 医疗器械使用与即时处理和/或下一步处理的间隔时间;
d) 对支撑固定系统、运输容器或两者的描述;
e) 运输步骤的描述。
6.5 清洗前的准备
若医疗器械在清洗前需要预处理,以确保该医疗器械的有效处理,则应提供以下适用的信息:
a) 医疗器械拆卸操作的描述;
b) 医疗器械准备过程的描述;
c) 测试程序的描述;
d) 预清洁技术的描述;
e) 所需的附件和工具。
注:详细指导见附录A。
6.6 清洗
6.6.1 通用要求
6.6.1.1 应至少规定一种经确认的自动清洗方法(经确认的人工清洗可作为自动清洗确认的一部
分),除非医疗器械不能耐受任何的自动清洗处理,那么在这种情况下,应有提醒用户注意此问题的
声明。
6.6.1.2 若不能进行自动清洗,则应规定经确认的人工清洗方法。
6.6.2 自动清洗
6.6.2.1 若建议使用符合相关产品标准要求的清洗消毒器,那么自动清洗的信息可仅限于医疗器械相
关的参数,例如特定的负载组合、装载位置、连接、附件、化学剂、压力或温度的限值,还有清洗消毒器符
合相应标准的声明。
6.6.2.2 若医疗器械的清洗要求不允许使用仅声明符合相关产品标准的清洗消毒器,那么应包括提供
以下适用的信息:
a) 处理和处理参数的描述,参数应给出医疗器械所能承受的限值范围;
b) 所需附件的描述;
c) 所需化学剂的名称和浓度;
d) 使用的清洁剂的接触时间;
注1:医疗器械制造商的使用说明能够指导处理者利用化学剂制造商的说明书,查阅化学剂的浓度、温度和接触
时间。
注2:见6.1.5。
e) 使用水的水质;
f) 漂洗的技术(若在清洗阶段后不将残留物漂洗干净,那么在后续步骤中残留物可能会影响消毒
剂或灭菌剂的作用);
g) 已知与医疗器械不兼容的清洁剂的名称。
注3:若已满足6.6.2.1的要求,医疗器械制造商也能提供6.6.2.2的附加信息。
6.6.3 人工清洗
若指定了人工清洗方法,应包括以下信息(若适用):
a) 人工清洗处理的每一步骤的说明和各步骤的顺序;
b) 处理和处理参数的描述,参数应给出医疗器械所能承受的限值范围;
c) 所需附件的描述;
d) 所需化学剂的名称和浓度;
e) 使用的清洁剂的接触时间;
注:医疗器械制造商的使用说明能够指导处理者利用化学剂制造商的说明书,查阅化学剂的浓度、温度和接触
时间。
f) 使用水的水质;
g) 漂洗的技术(若在清洗阶段不将残留物漂洗干净,那么在后续步骤中残留物可能会影响消毒剂
或灭菌剂的作用);
h) 已知与医疗器械不兼容的清洁剂的名称。
6.7 消毒
6.7.1 通用要求
6.7.1.1 若医疗器械预期被消毒,至少应规定一种经确认的自动消毒方法,除非医疗器械不能耐受任何
的自动消毒处理,那么在这种情况下,应有提醒用户注意此问题的声明。
6.7.1.2 若不能进行自动消毒,则应指定经确认的人工消毒方法。
注:消毒通常是医疗器械的中间或终末处理。
6.7.2 自动消毒
6.7.2.1 若建议使用符合相关产品标准要求的清洗消毒器,那么自动处理的信息可仅限于医疗器械相
关的参数,例如特定的负载组合、装载位置、连接、附件、化学剂(当采用化学消毒或化学热力消毒时),压
力或温度的限值,还有清洗消毒器符合相应标准的声明。
6.7.2.2 若医疗器械的消毒要求不允许使用仅声明符合相关产品标准的清洗消毒器,那么应包括提供
以下适用的信息:
a) 处理和处理参数的描述,参数应给出医疗器械所能承受的限值范围;
b) 消毒处理所需附件的描述;
c) 消毒处理所需化学剂的名称和浓度;
d) 使用的消毒因子的接触时间;
注1:医疗器械制造商的使用说明能够指导处理者利用消毒剂制造商的说明书,查阅消毒剂的浓度、温度和接触
时间。
e) 使用水的水质;
f) 漂洗的技术;
g) 已知与医疗器械不兼容的消毒因子的名称。
注2:若已满足6.7.2.1的要求,医疗器械制造商也能提供6.7.2.2的附加信息。
6.7.3 人工消毒
若规定了人工消毒方法,应包括以下适用的信息:
a) 人工消毒处理的每一步骤的说明和各步骤的顺序;
b) 处理和处理参数的描述,参数应给出医疗器械所能承受的限值范围;
c) 消毒处理所需附件的描述;
d) 消毒处理所需化学剂的名称和浓度;
e) 使用的消毒因子的接触时间;
注1:医疗器械制造商的使用说明能够指导处理者参考消毒剂制造商的说明,使用时消毒剂的参考浓度、温度和接
触时间等参数。
f) 使用水的水质;
g) 漂洗的技术;
h) 已知与医疗器械不兼容的消毒因子的名称。
注2:消毒能够与医疗器械清洗同时进行。
注3:使用化学消毒时,清洗过程的残留物可能影响消毒效果,因此需要考虑6.6.2.2f)和6.6.3g),确保清洗的最后
阶段时,医疗器械上的任何残留物在规定限值内。
6.8 干燥
若干燥是必要的,那么应至少规定一种经验证的干燥方法。若规定了干燥方法,应包括以下适用的
信息:
a) 处理和处理参数的描述,参数应给出医疗器械所能承受的限值范围;
b) 干燥处理所需附件的描述;
c) 所使用干燥剂的规格;
d) 为方便干燥而使用的技术和任何特殊要求。
注:干燥能够作为自动清洗和消毒过程的一部分来实现。
当加入漂洗助剂时,可能降低生物相容性。
6.9 检查和保养
若在处理过程中或之后需要检查、功能测试、保养(包括更换零件)或校准医疗器械,以确保医疗器
械的正常功能和安全使用,则应提供相关信息。应包括以下适用的信息:
a) 检查该器械的方法和性能标准。特别注意医疗器械功能,包括其对病人安全和安全使用的
影响;
b) 医疗器械的调整和/或校准方法;
c) 润滑剂的种类、用量和用法;
d) 医疗器械重新装配的说明;
e) 用于保养医疗器械的特殊工具的描述。
6.10 包装
在处理过程中和/或之后,若需要包装和盛放医疗器械,则应说明该相应方法及其与以下项目的相
容性:
a) 其他处理阶段的特定条件;
b) 医疗器械本身。
注:包装会影响灭菌条件的实现。在ISO 11607-1和ISO/T S16775中提供了具体包装的指南。
6.11 灭菌
6.11.1 若医疗器械预期要被灭菌,至少要规定一种经过确认的灭菌方法。
6.11.2 若推荐的灭菌过程满足相应的......
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