搜索结果: YY/T 0908-2013, YY/T0908-2013, YYT 0908-2013, YYT0908-2013
| 标准编号 | YY/T 0908-2013 (YY/T0908-2013) | | 中文名称 | 一次性使用注射用过滤器 | | 英文名称 | Single-use filter for syringe | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 12,123 | | 引用标准 | GB/T 1962.1; GB/T 1962.2; GB/T 6682; GB 8368; GB/T 14233.1-2008; GB/T 14233.2; GB 15810; GB/T 16886.1; YY 0321.3; YY/T 0466.1; YY 0770.1 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2013年第36号;行业标准备案公告2013年第12号(总第168号) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了一次性使用注射用过滤器的分类与标记、材料、物理要求、化学要求、生物要求、标志、包装。本标准适用于一次性使用注射用过滤器(以下简称过滤器), 过滤器与注射器具配套使用, 应用于临床治疗中肌肉注射、静脉注射药物, 以及向液体瓶内添加药物等, 用于过滤药液中的不溶性微粒。 | YY/T 0908-2013
一次性使用注射用过滤器
Single-use filter for syringe
1 范围
本标准规定了一次性使用注射用过滤器的分类与标记、材料、物理要求、化学要求、生物要求、标志、包装。
本标准适用于一次性使用注射用过滤器(以下简称过滤器),过滤器与注射器具配套使用,应用于临
床治疗中肌肉注射、静脉注射药物,以及向液体瓶内添加药物等,用于过滤药液中的不溶性微粒。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的引用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求
GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分:锁定接头
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB 8368 一次性使用输液器 重力输液式
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB 15810 一次性使用无菌注射器
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY0321.3 一次性使用麻醉用过滤器
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY0770.1 医用输、注器具用过滤材料 第1部分:药液过滤材料
3 分类与标记
3.1 结构型式
过滤器典型结构如图1所示。
3.2 规格表
3.3 标记
过滤器规格标记以产品名称代码和标称孔径表示。
其中 产品名称代号:过滤器以AF表示。
4 材料
生产过滤器及其部件用材料应符合第5章的要求。与药液接触的部件,其材料还应符合第6章和
第7章的要求。
5 物理要求
5.1 外观
以正常视力或矫正到正常视力观察,过滤器外表面应光洁、无毛刺、杂质、裂痕等缺陷。
5.2 接头
过滤器接头应符合GB/T 1962.1和/或GB/T 1962.2的规定。
5.3 完整性
5.3.1 过滤器完整性应符合如下要求:
a) 过滤器过滤介质标称孔径≥2.0μm,按第A.1章试验时,过滤器滤除率应不小于90%。
b) 过滤器过滤介质标称孔径< 2.0μm,按第A.2章试验时,满足表2泡点压力值要求。
5.4 密合性
过滤器按第A.3章试验时,应无液体泄漏现象。
5.5 微粒污染
按第A.4章试验时或其他等效方法测定过滤器微粒污染时,60mL洗脱液中,5.0μm以上的微粒
不得超过100个/mL。
5.6 液体流量
过滤器在300kPa水压下,1min内通过过滤器流出的0.9%氯化钠注射液应不小于200mL。
6 化学要求
6.1 试验液制备
在同一批产品中随机抽取过滤器若干,按过滤器与药液接触的表面积(cm2)与水的体积(mL)为
2∶1的比例加入符合GB/T 6682中二级水要求的水,使其内表面完全浸湿,加盖,置于37℃±1℃下
浸泡1h。收集全部浸提液并冷却。同时制备空白对照液。
6.2 还原物质(易氧化物)
按GB/T 14233.1-2008间接滴定法试验时,检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液[c(KMnO4)=
0.002mol/L]的体积之差应不超过2.0mL。
6.3 金属离子
按GB/T 14233.1-2008中5.6.1试验时,检验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ(Pb2+)=
1μg/mL的标准对照液。
按GB/T 14233.1-2008原子吸收分光光度法试验时,镉的含量应不超过0.1μg/mL。
6.4 酸碱度
按GB/T 14233.1-2008酸度计法进行试验,检验液与空白液pH之差应不超过1.0。
6.5 环氧乙烷残留量
若采用环氧乙烷灭菌,过滤器经灭菌后,按GB/T 14233.1-2008进行试验时,其残留量应不大于
10μg/g。
7 生物要求
7.1 总则
过滤器在新产品投产时、材料发生重大改变时,应按GB/T 16886.1的规定对细胞毒性、刺激或皮
内反应、致敏、急性全身毒性、热原反应和血液相容性进行生物学评价。
7.2 无菌
过滤器应通过一灭菌确认的过程和常规控制使产品无菌。
注1:适宜的灭菌确认和常规控制见GB 18278、GB 18279和GB 18280。
注2:GB/T 14233.2中规定了无菌试验方法,该方法可用于型式试验而不适宜于出厂检验。
注3:若提供非灭菌状态的产品,在包装上应明确标识“未经灭菌,不得直接用于临床”。
7.3 细菌内毒素
过滤器按GB/T 14233.2试验时,其含量应不超过20EU/只(或件)。
8 标志
8.1 初包装
初包装上至少应有下列信息:
a) 产品名称和符合第3章的规格标记;
b) 制造商名称和地址;
c) 产品注册证号、执行标准号;
d) 使用YY/T 0466.1给出的图形符号,标明过滤器无菌;若提供非灭菌状态的产品,在包装上应
用红色明确标识“未经灭菌,不得直接用于临床。”
e) 过滤器无热原;
f) 过滤器仅供一次性使用,或同等说明,或使用符合YY/T 0466.1给出的图形符号;
g) 使用说明,包括检查包装密封完整性和有关保护套脱落情况的警示;
h) 生产批号,以“批”字或“LOT”打头,或使用符合YY/T 0466.1给出的图形符号;
i) 失效年月,附以适当文字,或使用符合YY/T 0466.1给出的图形符号;
j) 标注过滤器标称孔径。
8.2 外包装
外包装上至少应有下列信息:
a) 产品名称和符合第3章的规格标记;
b) 制造商名称和地址;
c) 使用YY/T 0466.1给出的图形符号,标明过滤器无菌;若提供非灭菌状态的产品,在包装上
应用红色明确标识“未经灭菌,不得直接用于临床”。
d) 批号,以“批”字或“LOT”打头,或使用符合YY/T 0466.1给出的图形符号;
e) 失效年月,附以适当文字,或使用符合YY/T 0466.1给出的图形符号;
f) 推荐的贮存条件(如果有)。
9 包装
9.1 每一支过滤器应封装在初包装内。
采用环氧乙烷灭菌时,过滤器初包装应采用一面透析纸另一面塑材或全透析纸的包装材料,本标准
鼓励采用透析效果更好的包装材料。包装的材料不得对内装物产生有害影响。此包装的材料和设计应
确保:
a) 在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下,......
|