搜索结果: YY/T 0988.1-2016, YY/T0988.1-2016, YYT 0988.1-2016, YYT0988.1-2016
| 标准编号 | YY/T 0988.1-2016 (YY/T0988.1-2016) | | 中文名称 | 外科植入物涂层 第1部分:钴-28铬-6钼粉末 | | 英文名称 | Coatings of surgical implants--Part 1: Cobalt-28 chromium-6 molybdenum powder | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 9,927 | | 发布日期 | 2016-03-23 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 标准依据 | Notice of the General Administration of Food and Drug Administration (No. 74 of 2016) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 0988.1-2016
Coatings of surgical implants--Part 1: Cobalt-28 chromium-6 molybdenum powder
ICS 11.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
外科植入物涂层
第1部分:钴-28铬-6钼粉末
2016-03-23发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 意义和应用 1
4 制造方法 1
5 化学要求 1
6 颗粒尺寸 3
7 洁净度 3
附录A(资料性附录) 基本原理 4
附录B(资料性附录) 生物相容性 5
参考文献 6
前言
YY/T 0988《外科植入物涂层》分为以下部分:
---第1部分:钴-28铬-6钼粉末;
---第2部分:钛及钛-6铝-4钒合金粉末;
---第3部分~第10部分:(预留);
---第11部分:磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法;
---第12部分:磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法;
---第13部分:磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法;
---第14部分:多孔涂层体视学评价方法;
---第15部分:金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法。
本部分为YY/T 0988的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分使用重新起草法参考ASTMF1377-2008《矫形植入物涂层用钴-28铬-6钼粉末的标准规
范》编制。
本部分与ASTMF1377-2008的技术性差异如下:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,删除ASTMF1377-2008中的2.2
和2.3,以适应我国的技术条件。
---删除ASTMF1377-2008中第3章、第9章、第10章、第11章。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管
理局医疗器械技术审评中心。
本部分主要起草人:李沅、付瑞芝、董双鹏、刘斌、郭晓磊。
外科植入物涂层
第1部分:钴-28铬-6钼粉末
1 范围
YY/T 0988的本部分规定了用于在钴-28铬-6钼植入物上形成涂层的钴-28铬-6钼合金粉末的
要求。
本部分所规定的粉末可通过烧结工艺或热喷涂工艺形成涂层。
本部分规定了粉末的要求,不适用于粉末制成的涂层的性能。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ASTME354 高温钢、电工钢、磁钢和其他类似的铁、镍和钴合金化学分析的标准试验方法(Test
nickel,andcobaltaloys)
3 意义和应用
金属粉末制成的涂层在提高组织与非骨水泥固定关节假体附着力方面得到广泛应用。此类涂层也
可提高丙烯酸树脂骨水泥与假体的结合力。本部分规定了制成涂层的金属粉末的专用要求。原理和生
物相容性参见附录A和附......
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