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YY/T 1028-2023 相关标准英文版PDF, 自动发货

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YY/T 1028-2023 英文版 245 YY/T 1028-2023 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 医用内窥镜 纤维内窥镜 YY/T 1028-2023 有效
YY 1028-2008 英文版 105 YY 1028-2008 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 纤维上消化道内窥镜 YY 1028-2008 作废
   
基本信息
标准编号 YY/T 1028-2023 (YY/T1028-2023)
中文名称 医用内窥镜 纤维内窥镜
英文名称 Medical endoscopes - Fiber endoscopes
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C40
国际标准分类 11.040
字数估计 14,146
发布日期 2023-09-05
实施日期 2024-09-15
旧标准 (被替代) YY/T 1028-2008; YY/T 0283-2007
起草单位 浙江省医疗器械检验研究院、上海澳华内镜股份有限公司、杭州好克光电仪器有限公司、奥林巴斯(北京)销售服务有限公司上海分公司
归口单位 全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
提出机构 全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
发布机构 国家药品监督管理局
范围 本文件规定了医用纤维内窥镜的要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于医用纤维内窥镜。

YY/T 1028-2023: 医用内窥镜 纤维内窥镜
YY/T 1028-2023 英文版: Medical endoscopes - Fiber endoscopes
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 1028-2008、YY/T 0283-2007
医用内窥镜 纤维内窥镜
国家药品监督管理局 发 布
1 范围
本文件规定了医用纤维内窥镜的要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于医用纤维内窥镜。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
JJG245-2005 光照度计
YY0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法
YY/T 0068.2 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
4 要求
4.1 一般要求
光学系统应能保证观察清晰,不应有脱胶、脱膜和黏接剂的裂纹现象,光学元件不应有影响观察的
麻点、划痕、气泡和油斑、霉点、灰尘等附着物。
4.2 视场角
制造商应在随附资料中给出内窥镜视场角的设计值,允许误差为±15%。
4.3 角分辨率
制造商应在随附资料中给出设计光学工作距d0处视场中心角分辨率的标称值,标称值允许误差为
-10%(上限不计)。
4.4 观察景深
如果制造商声称纤维内窥镜具有景深效果,那么应在随附资料中给出观察景深范围,否则,应在随
附资料中声明无景深效果。
纤维内窥镜在标称景深范围内,视场中心的角分辨率均应不低于设计光学工作距d0处视场中心角
分辨率测量值的80%。
4.5 照明边缘均匀性
在观察景深范围内检查,照明光斑应充满视场的有效尺度。
在Wp的90%视场处的照度应均匀,在该视场带上选择4个正交方位测试,其均匀度(即不均匀性)
应满足表1的要求。
对于标称视向角>0°的纤维内窥镜,测试点应包含视轴与镜体主轴构成的平面上的两点。
注:如果视场形状非圆形,测试的4个位置在对角线上。
其他特殊情况,如视场不规则(有遮挡),制造商应提供相应的评价方法。
4.6 光能传递效率---有效光度率
纤维内窥镜的光能传递效率以有效光度率表示。对于纤维内窥镜,该有效光度率用符号DM表示,
定义为以物面平均光出射度与眼底像面平均照度之比。对于非目视纤维内窥镜,该有效光度率定义为
像面显示灰阶临界可辨的最低物面亮度(Lmin)。
制造商应在随附资料中给出表征光能传递效率的有效光度率名义值。该有效光度率的测定值应不
大于名义值。
纤维内窥镜的有效光度率DM计算公式见公式(1):
4.7 视度调节
具有视度调节功能的纤维内窥镜,其目镜的视度调节范围应不小于±3m-1(屈光度),调节操作应
平稳舒适。
4.8 纤维传像束的断丝数
在视场直径范围的50%内断丝数不应多于3根,且断丝数不应相邻;在视场直径范围的50%外断
丝数不应多于10根,且不应有3根及以上的断丝数相邻,相邻断丝数不应多于2处。
4.9 纤维传像束的错位丝数
在视场直径范围的50%内错位丝数不应多于3根,且错位丝数不应相邻;在视场直径范围的50%
外错位丝数不应多于10根,且不应有3根及以上的错位丝数相邻,相邻错位丝数不应多于2处。
4.10 机械性能
4.10.1 硬性纤维内窥镜的机械性能
应符合YY/T 0068.2的要求。
4.10.2 软性纤维内窥镜的机械性能
4.10.2.1 外表面质量
应符合以下要求。
a) 各连接件的黏结应牢固、可靠,焊接件应焊接平整、无虚焊、脱焊或堆焊。
b) 头端部、插入部、操作手轮、目镜调节圈的外表面应平整、光滑,无明显的凸起或者划痕、毛刺
等缺陷。
4.10.2.2 送水、送气系统
应符合以下要求。
a) 送水、送气应通畅。送水时,应能冲洗物镜窗口表面,送水量、送气量均不应小于制造商规定的限值。
b) 送水送气按钮应掀动自如,无卡滞现象。
c) 送水送气系统的各配接处,应配合适当,密封良好,不应有漏水、漏气现象。
4.10.2.3 吸引、器械通道系统
应符合以下要求。
a) 吸引应畅通,钳子插入口处应有对人体内腔液体的防喷装置。吸液操作时,在防喷装置和吸引
按钮处不应出现液体倒喷现象。
b) 吸引量不应小于制造商规定的限值。
c) 吸引按钮应掀动自如,无卡滞现象。
4.10.2.4 弯角操纵系统
应符合以下要求。
a) 弯角手轮在操作时,应轻便灵活,无时紧时松或卡滞现象。
b) 弯角锁紧机构应能锁紧手轮,固定弯曲角度解锁后,不影响弯角手轮的操作功能。
c) 弯角大小的极限偏差为-10%(上限不计)。
4.10.2.5 密封性能
应符合以下要求。
a) 纤维内窥镜整体放入水中,其内腔能承受30kPa压强3min而不漏气(防水型适用)。
b) 纤维内窥镜在10℃~40℃范围内使用。光学元件表面不应出现受温度变化而产生影响观察
的雾层。
4.10.2.6 与附件的配合
应符合以下要求。
a) 纤维内窥镜与相应附件接口等连接时,应配合良好,装卸自如,无过松过紧现象。
b) 根据制造商在随附资料中给出的操作方式,手术器械能顺利地进出头端部的工作通道口。
4.10.2.7 标记
应符合以下要求。
a) 在主软管上应有长度标记,标记的线条、字迹应清晰。
b) 弯角手轮上应有操作方向标记,相对手轮的操作方向、弯曲方向应符合以下规定:
1) 如图1所示,手轮和弯曲部处于平行面时,相对于箭头A 的方向(逆时针),朝B 方向(向
上)动作,相对A'方向(顺时针),朝B'方向(向下)动作;
2) 如图2所示,手轮和弯曲部正交时,相对于箭头A 方向(逆时针),朝C 方向动作,相对于
A'方向(顺时针),朝C'方向(向右)动作。
c) 视场光阑应有方向标记,如图3所示,从目镜看去,箭头指示方向应在上方。
4.10.2.8 尺寸偏差
应符合以下要求:
a) 工作长度:±10%;
b) 头端硬部外径:+5%,下限不计;
c) 主软管部外径:+10%,下限不计;
d) 最大插入部外径:不应大于制造商提供的随附资料中规定的尺寸;
e) 最小器械通道内径:不应小于制造商提供的随附资料中规定的尺寸。
5 试验方法
5.1 一般要求
在被测端放置均匀白色背景,从目镜中观察光学系统,判断是否符合4.1的规定。
5.2 视场角
应按照YY0068.1-2008中5.1规定的视场角测定方法进行。
5.3 角分辨率
5.3.1 设备
5.3.1.1 分辨率标准板,每组线对至少有两个方向,例如水平方向和垂直方向,范围为1lp/mm~
100lp/mm。
5.3.1.2 光学平台/光具座,带有安放纤维内窥镜和测标板的装置的,并可角度和位移调节。
5.3.1.3 视频摄像系统,带有变倍物镜适配器的摄像头及监视器,变倍物镜应色差校正良好,并且系统
组合分辨率应不低于被测纤维内窥镜的分辨率要求。
5.3.1.4 光源,其光谱特性应与被测纤维内窥镜的预期应用相适应。
5.3.1.5 刻画两个同心圆环测标,两同心圆环直径分别是D1和D2,默认为25mm和50mm。
5.3.1.6 长度测量工具,最小刻度0.5mm。
5.3.2 步骤
5.3.2.1 将纤维内窥镜安放在光具座上。
5.3.2.2 将分辨率标准板放在纤维内窥镜设计光学工作距d0处,并垂直视轴固定。
5.3.2.3 在分辨率标准板后安放漫透射屏,并用光源照明。
5.3.2.4 通过纤维内窥镜观察或监示器上观察,横向和/或纵向位移调节纤维内窥镜或分辨率标准板,
使极限可辨的试验图案调整到测试对应的视场位置。
5.3.2.5 对于可目视类纤维内窥镜,将摄像头与纤维内窥镜连接,摄像头的变倍物镜放大倍率调整到试
验图案画面最大不溢出后仔细对焦,并结合监视器亮度调节。应确定摄像头的分辨率不会限制纤维内
窥镜的分辨率。对于非目视观察类纤维内窥镜,同样调焦(如果可能)。
5.3.2.6 通过监视器观察并确定纤维内窥镜的视场中心分辨率(单位:lp/mm)。
5.3.2.7 将刻画两个同心圆环测标装入夹持器上垂直光学平台。
5.3.2.8 纤维内窥镜安装在内窥镜夹具中并视轴对向测标。
5.3.2.9 通过观察测标的圆环,调节纤维内窥镜的夹具,使测标小圆环与视场重合并垂直视轴。
5.3.2.10 纤维内窥镜末端顶点与测标圆环中心垂线位置分别做标记,用长度测量工具测量并记录两者
距离为d1(mm)。
5.3.2.11 视轴方向移动纤维内窥镜或测标,使测标大圆环与视场重合并垂直视轴。
5.3.2.12 用长度测量工具再测量并记录纤维内窥镜末端顶点与测标圆环中心垂线位置距离为d2
(mm)。
注1:若可辨线对处于本级不能确定而下级明显可辨状态,可取下级线对与本级线对的中值。
注2:在纤维内窥镜的焦深范围内,角分辨率和距离无关。
5.3.3 计算
按式(2)计算入瞳与顶点间距a:
5.4 观察景深
将纤维内窥镜固定,调节头端面与被观察物之间的距离,分别在标称景深范围的最近端和最远端两
个位置时,按5.3的测试方法测试相应位置的视场中心角分辨率。判断是否符合4.4的规定。
5.5 照明边缘均匀性
按YY0068.1-2008中5.1的方法测量Wp。
用测试光源照明一个积分球,纤维内窥镜的照明光路入光口用余弦透射材料贴住,再进入积分球的
小孔,该小孔直径不大于积分球直径的10%。
用照度计测量,照度计窗口直径不大于90%视场带直径的1/10。
测量时照度计窗口平面与测量位置点的所选视场切面重合。
在有效景深范围内选择一个光学工作距d,但不小于50mm,在该工作距的垂轴平面上确定Wp的
90%对应的视场带,用照度计测量该视场带上任选的4个正交方位的照度值。
照度测值分别记录为E1、E2、E3、E4,边缘均匀度UL按式(4)计算:
5.6 光能传递效率---有效光度率
5.6.1 设备
5.6.1.1 支架和平台,用于支撑纤维内窥镜。
5.6.1.2 余弦辐射屏。屏后背封闭有可调光强的照明光源,其光谱特性应与被测纤维内窥镜的预期应
用相适应。屏面亮度-致,不均匀性不大于5%。该辐射屏除屏面外,无其他漏光处。
5.6.1.3 照度计,使用符合JJG245-2005规定的二级照度计。
5.6.1.4 光通量计或等效装置,准确度水平与照度计相当。
5.6.1.5 分划尺,最小刻度不大于0.5mm。
5.6.1.6 测微望远镜,视场角大于被测纤维内窥镜的出瞳视场角。
5.6.2 环境条件
5.6.2.1 测试环境控制在暗照度不大于1lx内。
5.6.2.2 光源供电源的电压应在标称电压值上保持稳定,电压稳定度控制在±2%以内。
5.6.3 步骤
5.6.3.1 余弦辐射屏垂直于纤维内窥镜视轴放置,轴向移动调节内窥镜使屏面积大于观察视场。
5.6.3.2 对于非目视观察类纤维内窥镜:
a) 调节光强同时观察屏像面上的黑色标记线,直至临界不可辨;
b) 取下纤维内窥镜,换用亮度计测量并记录亮度值。
5.6.3.3 对于目视观察类纤维内窥镜:
a) 将视度可调的纤维内窥镜的视度调节为0;
b) 在纤维内窥镜出瞳处测量光通量并记录;
c) 取下纤维内窥镜,换用亮度计测量并记录;
d) 将分划尺紧贴余弦辐射屏放置;
e) 通过测微望远镜测量,并按式(5)计算最大出瞳视场角W'p;
5.6.3.4 计算
按式(1)进行计算,判断是否符合4.6的规定。
5.7 视度调节
在纤维内窥镜的设计光学工作距d0......
相关标准:     YY/T 1889-2023     YY/T 1895-2023

英文版PDF:   YY 1028-2008  YY 1028  YY1028   YY 1075-2007  YY 1075  YY1075   YY 1081-2011  YY 1081  YY1081   YY 1082-2007  YY 1082  YY1082
   
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