搜索结果: YY/T 1286.1-2015, YY/T1286.1-2015, YYT 1286.1-2015, YYT1286.1-2015
| 标准编号 | YY/T 1286.1-2015 (YY/T1286.1-2015) | | 中文名称 | 血小板贮存袋性能 第1部分:膜材透气性能测定 压差法 | | 英文名称 | Platelets storage container performances. Part 1: Determination of gas permeability of the film. Differential-pressure method | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 8,850 | | 发布日期 | 2015-03-02 | | 实施日期 | 2016-01-01 | | 采用标准 | ISO 15105-1-2007, NEQ | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2015年第8号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本部分规定了在一定压力差下测定血小板贮存袋膜材气体透过量的方法。 | YY/T 1286.1-2015
Platelets storage container performances.Part 1: Determination of gas permeability of the film.Differential-pressure method
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
血小板贮存袋性能
第1部分:膜材透气性能测定 压差法
(ISO 15105-1:2007,NEQ)
2015-03-02发布
2016-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
YY/T 1286《血小板贮存袋性能》拟分部分出版,目前计划发布如下部分:
---第1部分:膜材透气性能测定 压差法;
---第2部分:血小板贮存性能评价指南。
本部分为YY/T 1286的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分参考ISO 15105-1:2007《塑料 膜和片 气体透过量测定 第1部分:压差法》制定,一致性
程度为非等效。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由全国输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分参加起草单位:山东威高集团医用高分子制品股份有限公司。
本部分主要起草人:钱承玉、于晓慧、董丹丹。
血小板贮存袋性能
第1部分:膜材透气性能测定 压差法
1 范围
YY/T 1286的本部分规定了在一定压力差下测定血小板贮存袋膜材气体透过量的方法。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1
气体透过量 gaspermeance
在材料两侧单位分压差下,单位时间透过单位面积塑料材料的气体量。
注1:所用气体为氧气时,得到的值即为氧气透过量(PO2)。
注2:气体透过量的国际单位为摩尔每平方米秒帕斯卡[mol/(m2·s·Pa)]。在1个标准大气压下,通常以立方厘
米每平方米24小时标准大气压[cm3/(m2·24h·atm)]为单位。它们之间的换算如下:
1mol/(m2·s·Pa)=1.9621×10-16cm3/(m2·d·atm)。
尽管气体透过量单位中的标准大气压(atm)不是国际单位制单位,但是最能反映样品在实际大气压下的透气
状况。有些试验仪器采用以0.1MPa(1bar)近似代替一个大气压强(1atm=101325Pa)的单位:立方厘米每
平方米天0.1兆帕斯卡[cm3/(m2·d·0.1MPa)]。不同单位间的换算如下:
1cm3/(m2·24h·atm)=0.9869cm3/(m2·d·0.1MPa)=0.9869cm3/(m2·d·bar)=9.869×10-6cm3/
(m2·d·Pa)。
3 原理
将试样置于气体测试室内(见图1),使其在气体透过室的上下两个腔(高压腔和低压腔)之间形成
一个密封的屏障。对低压腔抽真空,随即再对高压腔抽真空。试验气体被引入抽真空的高压腔,并穿透
试样进入低压腔。通过测量低压腔的气压增量测得试验气体透过试样的量。
4 试样
4.1 试样准备
在血小板贮存袋上裁取适宜尺寸的试样。注意裁取试样的区域不能有褶皱、折叠或针孔,并且是血
小板贮存袋的无贴签区域。其面积应大于测试室的气体透过区域。
4.2 试样数量......
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