搜索结果: YY/T 1307-2024, YY/T1307-2024, YYT 1307-2024, YYT1307-2024
| 标准编号 | YY/T 1307-2024 (YY/T1307-2024) | | 中文名称 | 医用乳腺数字化X射线摄影用探测器 | | 英文名称 | Medical digital X-ray image detector used in mammography | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 44.10.50 | | 字数估计 | 26,224 | | 发布日期 | 2024-07-08 | | 实施日期 | 2025-07-20 | | 旧标准 (被替代) | YY/T 1307-2016 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1307-2024: 医用乳腺数字化X射线摄影用探测器
ICS 44.10.50
CCSC43
中华人民共和国医药行业标准
代替YY/T 1307-2016
医用乳腺数字化X射线摄影用探测器
2024-07-08发布
2025-07-20实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类和组成 2
5 要求 3
6 试验方法 5
附录A(资料性) 乳腺成像体模 12
附录B(资料性) 测试布局 14
附录C(资料性) 低对比度测试体模 16
附录D(资料性) 试验器件 18
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替YY/T 1307-2016《医用乳腺数字化X射线摄影用探测器》,与YY/T 1307-2016相
比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
a) 增加了“校准”“中心轴”“原始亮场图像”“原始暗场图像”“噪声等效剂量”“帧频”“曝光窗口时
间”“量子噪声限制剂量”“预览时间”9个术语和定义(见3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.10、3.11、3.12
和3.13);
b) 更改了“线性动态范围”定义(见3.6,2016年版的3.2);
c) 更改了“盲区”定义(见3.7,2016年版的3.3);
d) 增加了“分类”(见4.1);
e) 增加了“噪声等效剂量”(见5.4)和“噪声等效剂量”测试方法(见6.4);
f) 删除了“剂量线性范围”(见2016年版的3.1、5.4)和“剂量线性范围”测试方法(见2016年版的
6.4);
g) 更改了“线性动态范围”(见5.6,2016年版的5.5)和“线性动态范围”测试方法(见6.6,2016年
版的6.5);
h) 更改了“空间分辨率”的表达方式(见5.7,2016年版的5.6)和“空间分辨率”测试方式
(见6.7,2016年版的6.6);
i) 更改了“调制传递函数”的表达方式(见5.8,2016年版的5.8);
j) 增加了“内触发传感器灵敏度”(见5.14)和“内触发传感器灵敏度”的测试方法(6.14);
k) 增加了“预览时间”(见5.15)和“预览时间”的测试方法(见6.15);
l) 增加了“帧频”(见5.16)和“帧频”的测试方法(见6.16);
m) 更改了“外观”的表达方式(见5.17,2016年版的5.13);
n) 更改了“电源条件”(见6.1.2,2016年版的6.1.2);
o) 更改了“伪影”的测试方法(见6.13,2016年版的6.12);
p) 删除了“检验规则”“标识、标签、使用说明书”“包装、运输、贮存”(见2016年版的第7章、第8
章和第9章);
q) 删除了“附录C(规范性附录)探测器噪声等价剂量的确定”(见2016年版的附录C)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用X线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/TC
10/SC1)归口。
本文件起草单位:辽宁省医疗器械检验检测院,江苏康众数字医疗设备有限公司、上海奕瑞光电子
科技有限公司、上海品臻影像科技有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。
本文件主要起草人:郭柏军、柳晶波、孙智勇、何珊珊、刘建强、黄细平、李懿馨、王晶、孙鹏、周成广。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况:
---2016年首次发布为YY/T 1307-2016;
---本次为第一次修订。
医用乳腺数字化X射线摄影用探测器
1 范围
本文件规定了医用乳腺X射线摄影用探测器(以下简称探测器)的分类和组成、要求,描述了相应
的试验方法。
本文件适用于具有单次或多次曝光成像功能的用于乳腺X射线设备的探测器,包括但不限于非晶
硅探测器、非晶硒探测器、CCD(电荷耦合器件)探测器、CMOS(互补金属氧化物半导体)探测器、
IGZO(铟镓锌氧化物)探测器、光子计数探测器等。
本文件不适用于:
---普通摄影用探测器和牙科摄影用探测器;
---计算机体层摄影用探测器;
---动态成像用探测器。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 10149-1988 医用X射线设备术语和符号
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YY/T 0481-2016 医用诊断X射线设备 测定特性用辐射条件
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测定 乳腺X射线摄影用探测器
YY9706.102 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼
容 要求和试验
3 术语和定义
YY/T 0590.......
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