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YY/T 1416.6-2021

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基本信息
标准编号 YY/T 1416.6-2021 (YY/T1416.6-2021)
中文名称 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分:咪唑烷基脲
英文名称 Test method for additive in single-use containers for human venous blood specimen collection -- Part 6: Mizolidylurea
行业 医药行业标准 (推荐)
中标分类 C31
国际标准分类 11.040.30
字数估计 5,556
发布日期 2021-03-09
实施日期 2022-04-01
起草单位 中国食品药品检定研究院、江苏康为世纪生物科技有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、广州阳普医疗科技股份有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司
归口单位 全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
标准依据 国家药品监督管理局公告2021年第37号
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家药品监督管理局

YY/T 1416.6-2021
Test method for additive in single-use containers for human venous blood specimen collection -- Part 6: Mizolidylurea
ICS 11.040.30
C31
中华人民共和国医药行业标准
一次性使用人体静脉血样采集容器中
添加剂量的测定方法 第6部分:咪唑烷基脲
2021-03-09发布
2022-04-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
YY/T 1416《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法》,由以下部分组成:
---第1部分:乙二胺四乙酸(EDTA)盐;
---第2部分:柠檬酸钠;
---第3部分:肝素;
---第4部分:氟化物;
---第5部分:甘氨酸;
---第6部分:咪唑烷基脲;
本部分为YY/T 1416的第6部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本部分起草单位:中国食品药品检定研究院、江苏康为世纪生物科技有限公司、山东省医疗器械产
品质量检验中心、广州阳普医疗科技股份有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司。
本部分主要起草人:王玉梅、苏丽红、殷剑峰、孙兴霞、王春仁、孙邦福、史通。
引 言
一次性使用人体静脉血样采集容器,又称:采血容器或采血管,与一次性使用静脉血样采集针配套
使用,用于采集静脉血样进行临床检验。含有不同添加剂或附加物的采集容器用途有所不同,游离脱氧
核糖核酸(DNA)保存管为一种特殊用途的采集容器,用于无创产前筛查、肿瘤早期筛查等临床检验样
本的采集与储存。游离DNA的保存质量对检测结果起重要作用,在运输、保存过程中,既要防止血浆
中的核酸酶对游离DNA的降解,又要避免血液有核细胞中基因组DNA的释放。因此,保存管中添加
核酸酶抑制剂以及有核细胞保护剂是必须的。咪唑烷基脲作为一种防腐剂,主要用于抑制微生物的繁
殖,稳定有核血细胞,从而防止释放细胞基因组DNA,抑制无细胞DNA的核酸酶介导降解,有助于无
细胞DNA的整体稳定。
本部分给出了分光光度计法测定单支采集容器咪唑烷基脲添加剂量的测定方法,也可采用其他测
定方法,但需进行方法学确认。
一次性使用人体静脉血样采集容器中
添加剂量的测定方法 第6部分:咪唑烷基脲
1 范围
YY/T 1416的本部分给出了测定添加剂中含咪唑烷基脲的一次性使用人体静脉血样采集容器(采
集容器)中咪唑烷基脲添加剂量的试验方法。
本部分适用于含有咪唑烷基脲添加剂的采集容器。
注:对于重氮烷基脲添加剂,因检测原理相同,可参考本部分给出的方法。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
3 乙酰丙酮比色法
3.1 试验原理
咪唑烷基脲水溶液中存在尿囊素和甲醛的缩合片段,在Nash’s试剂中会分解释放出甲醛。甲醛
在接近中性的乙酰丙酮、铵盐混合液中,生成黄色的产物[3,5-二乙酰基-1,4-二氢二甲基吡啶(DDL)],
该产物在412nm波长处的吸光度与甲醛含量成正比,根据供试品的吸光度,计算供试品的游离甲醛含
量,本法系用汉栖反应(HantzschReaction)原理测定甲醛的含量以计算咪唑烷基脲含量。
3.2 仪器和试剂
3.2.1 仪器
试验所用仪器如下:
a) 电子天平,精度为0.1mg;
b) 分光光度计(或含有412nm波段的酶标仪)。
3.2.2 试剂
除非另有规定,所用的试剂应为分析纯,试验用水应符合GB/T 6682规定的二级水的要求。其中:
a) 咪唑烷基脲(纯度 >95%)标准储备液:称取一定质量咪唑烷基脲(按照纯度计算实际质量),加
水溶解并定容至一定体积,配制成16......
   
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