YY/T 1477.2-2016 相关标准英文版PDF

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YY/T 1477.2-2016	英文版	159	YY/T 1477.2-2016	[PDF]天数 <=3	接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第2部分:评价促创面愈合性能的动物烫伤模型	YY/T 1477.2-2016	有效

基本信息
标准编号	YY/T 1477.2-2016 (YY/T1477.2-2016)
中文名称	接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第2部分:评价促创面愈合性能的动物烫伤模型
英文名称	Standard test models for primary wound dressing performance evaluation--Part 2: Animal burn model for wound healing evaluation
行业	医药行业标准 (推荐)
中标分类	C48
字数估计	8,844
发布日期	2016-07-29
实施日期	2017-06-01
标准依据	State Food and Drug Administration Notice 2016 (No.129)
发布机构	国家食品药品监督管理总局

YY/T 1477.2-2016 Standard test models for primary wound dressing performance evaluation--Part 2: Animal burn model for wound healing evaluation ICS 11.120.20 C48 中华人民共和国医药行业标准接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第2部分:评价促创面愈合性能的动物烫伤模型 2016-07-29发布 2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布前言 YY/T 1477《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型》,包括以下部分: ---第1部分:评价抗菌活性用体外创面模型; ---第2部分:评价促创面愈合性能的动物烫伤模型; ---第3部分:评价液体控制性能的体外创面模型; 本部分是YY/T 1477的第2部分。本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位:山东恒信检测技术开发中心、山东赛克赛斯药业科技有限公司。本部分主要起草人:张林林、王贤美、李春令、张春霞、刘长凤。接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第2部分:评价促创面愈合性能的动物烫伤模型 1 范围 YY/T 1477的本部分规定了动物烫伤模型的概述、主要设备、实验动物、试验程序。本部分适用于烫伤类接触性创面敷料促创面愈合性能的评价。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 16886.2 医疗器械生物学评价第2部分:动物福利要求(GB/T 16886.2-2011, ISO 10993-2:2006,IDT) 3 概述本标准按规定的程序在大鼠背部建立一个不同烫伤程度的实验烫伤动物模型,可在一定时间内制备多个烫伤动物模型,用于评价接触性创面敷料覆盖于烫伤创面后的促创面愈合性能。附录A给出了敷料促愈合性能的评价方案举例。 4 主要设备烫伤装置、恒温水浴器、温度计、病理检查仪器。 5 实验动物 5.1 总则所有的动物试验应在经国家认可机构批准并符合实验室动物福利全部适用法规的实验室内进行, 并且还应符合GB/T 16886.2的要求。 5.2 动物的种属和要求常用的实验动物为大......

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