搜索结果: YY/T 1547.2-2017, YY/T1547.2-2017, YYT 1547.2-2017, YYT1547.2-2017
| 标准编号 | YY/T 1547.2-2017 (YY/T1547.2-2017) | | 中文名称 | 放射治疗用体位固定装置第2部分：真空负压垫 | | 英文名称 | Immobilization device for body positioning used in radiation therapy—Part 2: Vacuum cushion | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 5,568 | | 发布日期 | 2017-05-02 | | 实施日期 | 2018-04-01 | | 标准依据 | 国家食品药品监督管理总局公告2017年第49号 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1547.2-2017
Immobilization device for body positioning used in radiation therapy-Part 2.Vacuum cushion
ICS 11.040.60
C43
中华人民共和国医药行业标准
放射治疗用体位固定装置
第2部分.真空负压垫
2017-05-02发布
2018-04-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 要求 1
3.1 外部标识 1
3.2 随机文件 1
3.3 外形尺寸 1
3.4 密封性能 2
3.5 抗压性能 2
3.6 生物相容性 2
3.7 外观 2
4 试验方法 2
4.1 外部标识 2
4.2 随机文件 2
4.3 外形尺寸 2
4.4 密封性能 2
4.5 抗压性能 2
4.6 生物相容性 2
4.7 外观 2
前言
YY/T 1547《放射治疗用体位固定装置》目前已完成的有两个部分.
---第1部分.热塑膜;
---第2部分.真空负压垫。
本部分为YY/T 1547的第2部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会
(SAC/TC10/SC3)归口。
本部分起草单位.北京市医疗器械检验所、广州科莱瑞迪医疗器材有限公司、山东新华医疗器械股
份有限公司、四川瑞迪医疗科技有限公司。
本部分主要起草人.焦春营、谢士兵、陈静、周郭煌、田兆峰、范永霖。
放射治疗用体位固定装置
第2部分.真空负压垫
1 范围
YY/T 1547的本部分规定了放射治疗用体位固定装置真空负压垫的性能要求和试验方法。
本部分适用于放射治疗中用于体位固定的真空负压垫(以下简称产品)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分.风险管理过程中的评价与试验
3 要求
3.1 外部标识
外部标识中至少应包含下列内容.
a) 产品名称、型号或规格;
b) 制造商名称、地址和商标;
c) 制造日期;
d) 序列号或批号。
3.2 随机文件
随机文件中至少应包含下列内容.
a) 产品名称、型号或规格;
b) 制造商名称、地址和商标;
c) 产品的表面材料和填充材料;
d) 产品的外形尺寸;
e) 产品的推荐使用有效期;
f) 产品使用前和定形后的贮存方法和环境条件;
g) 产品的清洁方法;
h) 产品的定形方法;
i) 产品的定形真......
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