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| 标准编号 | YY/T 1665-2019 (YY/T1665-2019) | | 中文名称 | 振动叩击排痰机 | | 英文名称 | Vibratory and pat sputum excretion machine | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C42 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 6,626 | | 发布日期 | 2019 | | 实施日期 | 2020-08-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了振动叩击排痰机(以下简称设备)的分类及组成、要求、试验方法。本标准适用于电机驱动传动软轴通过动力头内的偏心装置产生振动，叩击患者局部胸腔，协助排出呼吸道分泌物的设备。对于一台多功能的设备（如有雾化功能），本标准中规定的内容仅适用于设备的振动叩击原理的排痰功能，其他功能如有相应的国家标准和（或）行业标准，也应符合其他相关标准的要求。本标准不适用于气动脉冲振荡排痰机。 | YY/T 1665-2019
Vibratory and pat sputum excretion machine
ICS 11.040.60
C42
中华人民共和国医药行业标准
振动叩击排痰机
2019-07-24发布
2020-08-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。
本标准起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、苏州好博医疗器械有限公司、吉林省医疗器
械检验所、无锡华纳医疗科技有限公司。
本标准主要起草人:齐丽晶、魏秉真、钱学波、吴明荣、张坚武、吴本耀、樊卫华。
振动叩击排痰机
1 范围
本标准规定了振动叩击排痰机(以下简称设备)的分类及组成、要求和试验方法。
本标准适用于电机驱动传动软轴通过动力头内的偏心装置产生振动,叩击患者局部胸腔,协助排出
呼吸道分泌物的设备。对于一台多功能的设备(如有雾化功能),本标准中规定的内容仅适用于设备的
振动叩击原理的排痰功能,其他功能如有相应的国家标准和(或)行业标准,也应符合其他相关标准的
要求。
本标准不适用于气动脉冲振荡排痰机。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY0505 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
3 术语和定义
GB 9706.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
电机驱动传动软轴通过动力头内的偏心装置产生振动,叩击患者局部胸腔,协助排出呼吸道分泌物
的设备。
3.2
连接电机和偏心装置并将电机产生的动能传递到偏心装置的软轴。
3.3
叩击头 patsunit
连接于设备的偏心装置,通过外部柔软表面作用于患者......
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