YY/T 1708.5-2021 相关标准英文版PDF

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YY/T 1708.5-2021	英文版	599	YY/T 1708.5-2021	[PDF]天数 <=5	医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第5部分:乳腺X射线机	YY/T 1708.5-2021	有效

基本信息
标准编号	YY/T 1708.5-2021 (YY/T1708.5-2021)
中文名称
英文名称	(Basic requirements for connectivity of medical X-ray imaging equipment - Part 5: Diagnostic X-ray imaging machine)
行业	医药行业标准 (推荐)
中标分类	C43
字数估计	30,355
发布机构	国家药品监督管理局

YY/T 1708.5-2021 (Basic requirements for connectivity of medical X-ray imaging equipment.Part 5: Diagnostic X-ray imaging machine) ICS 11.040.50 C43 中华人民共和国医药行业标准医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第5部分:乳腺X射线机 imageequipment-Part5:Mammography 2021-09-06发布 2022-09-01实施国家药品监督管理局发布目次前言 Ⅰ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 要求 3 4.1 兼容性 3 4.2 可靠性 6 4.3 网络安全 6 4.4 维护性 7 4.5 可移植性 7 5 试验方法 7 5.1 兼容性 7 5.2 可靠性 7 5.3 网络安全 7 5.4 维护性 7 5.5 可移植性 7 附录A(资料性附录) 乳腺机符合性声明 8 前言 YY/T 1708《医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求》分为以下6个部分: ---第1部分:通用要求; ---第2部分:X射线计算机体层摄影设备; ---第3部分:数字化摄影X射线机; ---第4部分:数字减影血管造影X射线机; ---第5部分:乳腺X射线机; ---第6部分:口腔X射线机。本部分为YY/T 1708的第5部分。本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/ SC1)归口。本部分起草单位:飞利浦(中国)投资有限公司、上海联影医疗科技有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院、辽宁省药械审评与监测中心、浙江安贞医疗科技有限公司。本部分主要起草人:葛鑫、钟灿、魏景锋、陈福军、张军毅。医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第5部分:乳腺X射线机 1 范围 YY/T 1708的本部分在第1部分的基础上规定了乳腺X射线机(以下简称乳腺机)及其相关软件组件的连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的乳腺X射线机设备及其相关软件组件。本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的乳腺X射线机及其相关软件组件。 2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 2312-1980 信息交换用汉字编码字符集基本集 GB/T 10149 医用X射线设备术语和符号 GB 18030 信息技术中文编码字符集 YY/T 1708.1-2020 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第1部分:通用要求 CharacterSet(UCS)) GB K 汉字内码扩展规范 3 术语和定义 GB/T 10149界定的以及下列的术语和定义适用于本文件。 3.1 符合性声明 conformancestatement 与一个特定DICOM标准实现对应的正式的声明。它规定了该实现所支持的服务类、信息对象、通信协议及介质存储应用框架。 [DICOMPS3.2,定义3.11.1] 3.2 应用实体 applicationentity;AE 应用进程内的活动元......

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