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| 标准编号 | YY/T 1713-2020 (YY/T1713-2020) | | 中文名称 | 胶体金免疫层析法检测试剂盒 | | 英文名称 | Diagnostic kit for colloidal gold immunochromatographic assay | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 16,169 | | 发布日期 | 2020-09-27 | | 实施日期 | 2022-06-01 | | 起草单位 | 北京市医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、郑州安图生物工程股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、基蛋生物科技股份有限公司 | | 归口单位 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136) | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2020年第108号 | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1713-2020
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
胶体金免疫层析法检测试剂盒
2020-09-27发布
2022-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
胶体金免疫层析法检测试剂盒
1 范围
本标准规定了胶体金免疫层析法检测试剂盒的相关术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明
书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体样本(血液、尿液、粪便、唾液等)进行定量、半定
量、定性检测的试剂盒。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯
源性
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
基于物质的化学或物理等特性将其识别或分类的一组操作。
注1:一般只报告两类检测结果(阳性/阴性、是/否、有/无等)。
注2:其显著特征是仅在临界值上有一个可能的医学决策点。
注3:改写GB/T 29791.1-2013,定义A.3.43。
3.2
本质上是一种增加了反应程度选项(阳性程度、获得阳性结果的稀释度或与色卡的比较)的定性检
测,可使用序数量表等呈现反应结果。
示例:检测结果可报告为“-”“±”“+”“++”。
注:改写EP19(2nded),1.4.2。
3.3
测量分析物的量或浓度并以适当测量单位的数字量值表达的一组操作。
[GB/T 29791.1-2013,定义A.3.45]
3.4
临界值 cutoff
用于鉴别样品,作为判断特定疾病、状态或被测量存在或不存在的界限的量值。
注1:测量结果高于临界值被认为是阳性而低于临界值被认为是阴性。
注2:测量结果接近临界值可被认为是非确定性。
注3:临界值的选择决定检验的诊断特异性和诊断灵敏度。
注4:理想情况下,重复测试临界值浓度的被分析物时,得到近似50%阳性和50%阴性的结果,所以该浓度亦被称
为c50(见3.5注2、注3)。
注5:改写GB/T 29791.1-2013,定义A.3.13。
3.5
c5-c95区间 c5-c95interval
临界值附近的被测物浓度区间,可认为此浓度区间之外的被测物检测结果95%以上为阴性(浓度
< c5)或95%以上为阳性(浓度 >c95)。
注1:不精密度的存在使得这一区间之内的检测结果并非始终一致。
注2:字母c是浓度的缩写,下标(5、50或95)表示阳性结果的百分率。
注3:理想情况下,重复测试c5 和c95浓度的被测物,分别会产生约5%和95%的阳性结果(此为试剂盒检测呈现的
结果,而非临床诊断结果)。
注4:c5-c95区间通常也被称为定性检验时的“检测灰区”,其宽度提供了关于定性试验的精密度信息(该区间越窄
说明检测方法的精密度越好)。
注5:该区间有时也被称为方法的“95%区间”,但切勿将该术语与“95%置信区间”混淆。
注6:改写EP12-A2,8.1。
3.6
检出限 limitofdetection
由给定测量程序得到的测得量值,对于此值,在给定声称物质中存在某成分的误判概率为α时,声
称不存在该成分的误判概率为β。
注1:IUPAC建议α和β默认值等于0.05。
注2:它被用于描述一个检验程序以特定置信水平能报告为存在的被测量最低值,也被用来指最小可检测浓度。
注3:曾经也被称为“最低检测限”“最低检出限”“检测限”。
注4:改写GB/T 29791.1-2013,定义A.3.14。
3.7
重复性 repeatability
在一组测量条件下的测量精密度,包括相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和
相同地点,并且在短时间段内对同一或相似被测对象重复测量。
[GB/T 29791.1-2013,定义A.3.30]
3.8
检测程序在样品中有其他量存在时只检测或测量被测量存在的能力。
[GB/T 29791.1-2013,定义A.2.6]
3.9
交叉反应 cross-reactivity
在免疫化学测量程序中,非检测靶标物质因存在竞争关系与试剂结合的程度。
示例:抗体结合到分析物的代谢物、结构相似物等。
注:改写GB/T 29791.1-2013,定义A.3.12。
3.10
高剂量钩状效应 highdosehookeffect
在免疫化学测量程序中由相对抗体浓度抗原浓度过量或相对抗原浓度抗体浓度过量时的抗原-抗
体交联减少而引起的负偏倚。
注:有时候被称为前带现象或 HOOK效应。
[GB/T 29791.1-2013,定义A.3.17]
3.11
准确度 accuracy
一个测得量值与被测量的一个真量值间的一致程度。
注1:当一个测量给出较小的测量误差时认为它较准确。
注2:测量准确度与测量正确度和测量精密度两者相关。
注3:改写GB/T 29791.1-2013,定义A.3.24。
3.12
医学决定水平 medicinedecidelevel
临床上必须采取措施时的检测水平,是一个阈值,高于或低于此值,可决定采取某种临床措施。
[YY/T 1172-2010,定义2.63]
4 要求
4.1 定性检测试剂盒
4.1.1 外观
符合制造商规定的正常外观要求。
4.1.2 净含量(适用时)
试剂盒中如含液体组分,其装量应符合如下要求:
a) 对于需要抽提使用的液体组分,净含量应不少于标示值;
b) 对于无需抽提使用的液体组分,净含量应规定其偏差要求。
注1:常见液体组分有样本稀释液、样本处理液等。
注2:一般情况下,单人份包装的稀释液或处理液无需抽提使用,多人份包装需要先抽提再使用。
4.1.3 膜条宽度
制造商应规定膜条宽度要求(下限或偏差),随机抽取测试应不低于制造商声称。
4.1.4 液体移行速度
制造商应规定移行速度要求(下限或偏差),随机抽取测试应不低于制造商声称。
4.1.5 检出限
制造商应规定试剂盒的检出限水平。分别检测不同浓度/水平梯度的参考品/样品,结果应满足制
造商声称。
参考品/样品的浓度/水平设置及配制应遵循以下原则:
a) 参考品/样品应涵盖临界值两侧的c5、c95附近浓度/水平;
b) 临界值及灰区的设置应考虑是否符合临床实际诊断意义,同一被测物对于筛查试剂和确认试
剂等不同临床应用情形可以依据灵敏度/特异度需求分别设置不同的临界值;
c) 灰区内参考品/样品的检测结果可阴可阳,高于c95检测结果应为阳,低于c5 检测结果应为阴;
d) 如果使用的参考品/样品是制造商自行配制的,应明确基质、配制方法及赋值方法。
注:如被测物确实不宜用常规浓度、活度单位进行赋值,可采用自定义的浓度/活度赋值方式(如“滴度”“效价”等)
并提供其赋值的合理性。
4.1.6 阴性参考品符合率(适用时)
分别检测用于评价试剂阴性符合率的不同参考品/样品各1次,检测结果应均为阴性。
病原微生物检测试剂盒一般应适用,其阴性参考品的设置应遵循以下原则:
a) 阴性参考品/样品应包括相对于待检测对象而言为阴性的正常人群的多份样本,以及与该病原
体感染途径相似或相同的其他病原体感染者样本;
b) 阴性参考品/样品应当是被确定过的,和(或)公认方法检测的,和(或)经临床确认的阴性样
本。建议使用国家参考品,如果是制造商自行配制的,应明确基质、配制方法及赋值方法。
4.1.7 阳性参考品符合率(适用时)
分别检测用于评价试剂阳性符合率的不同参考品/样品各1次,检测结果应均为阳性。
病原微生物检测试剂盒一般应适用,其阳性参考品的设置应遵循以下原则:
a) 阳性参考品应为对被检测对象而言确诊为该病原体感染的多份样品,阳性参考品选择时应能
代表我国主要流行的病原微生物型别,包括不同基因型/血清型的病原体或抗体;
b) 阳性参考品/样品应当是被确定过的,和(或)公认方法检测的,和(或)经临床确认的阳性样
本。建议使用国家参考品,如果是制造商自行配制的,应明确基质、配制方法及赋值方法。
4.1.8 分析特异性(适用时)
检测含有一定浓度/水平的交叉反应物的阴性参考品/样品3次,检测结果应不出现阳性。
有明确的交叉反应物的被测物试剂盒应适用,其设置应遵循以下原则:
a) 交叉反应物及其浓度的选择应当科学合理,并且其应当有可能存在于待测样本中。交叉反应
可接受的程度,主要取决于被测物和交叉反应物在人体内的相对含量;
b) 阴性参考品/样品应当是被确定过的,和(或)公认方法检测的,和(或)经临床确认的阴性样
品。如果是制造商自行配制的,应明确基质、配制方法及赋值方法。
注:如在“阴性/阳性参考品符合率”对交叉反应物已有相关要求,此项可不适用(如病原微生物检测试剂盒)。
4.1.9 高剂量钩状效应(适用时)
检测制造商声称的高浓度/水平阳性参考品/样品3次,检测结果应不出现假阴性。
双抗夹心一步法检测试剂盒一般应适用,其设置应遵循以下原则:
a) 此处声称的高浓度/水平应为临床可见的该被测物较高浓度水平;
b) 此处并非要求声称已发生钩状效应的浓度/水平,实为在该检测浓度/水平时,还未发生钩状
效应或虽发生钩状效应但并未出现假阴性。
注:此高浓度/水平也可被视为制造商声称的该试剂盒的可检测上限。
4.1.10 重复性
检测已明示浓度/水平的阴性及弱阳性参考品/样品至少10次,阴阳性结果符合率均应不小
于95%。
重复性浓度/水平设置及结果判定应遵循以下原则:
a) 阴性及弱阳性参考品/样品建议选择c5、c95附近浓度/水平;
b) 关于“95%”举例:如测20次,应至少19次符合;如测10次,应10次均符合。
4.1.11 批间差
抽取3个批次的试剂盒,各批分别检测已明示浓度/水平的弱阳性参考品/样品至少10次,阳性结
果符合率均应不小于95%。
4.1.12 稳定性
稳定性应满足如下要求:
a) 效期稳定性
试剂盒在规定的贮存条件下保存至有效期末,超过有效期一定时期内进行检测,产品的性能应
符合4.1.5、4.1.6、4.1.7、4.1.8、4.1.9、4.1.10要求。
b) 热稳定性
取有效期内试剂盒在制造商规定的温度放置规定时间,产品的性能应符合4.1.5、4.1.6、4.1.7、
4.1.8、4.1.9、4.1.10要求。
c) 开封稳定性
试剂盒开封之后,在规定的贮存条件下保存至开封有效期末,产品的性能应符合4.1.5、4.1.6、
4.1.7、4.1.8、4.1.9、4.1.10要求。
注1:效期稳定性试验,一般情况下,效期为1年时选择不超过1个月的产品进行试验,效期为半年时选择不超过半
个月的产品进行试验,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也可以接受。
注2:热稳定性试验不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注3:根据产品特性可选择a)、b)方法的组合,但所选用方法宜能验证产品的稳定性,以保证在效期内产品性能符合
标准要求。
注4:试剂盒开封后需多次使用(例如多人份初始包装)或开封后不立即使用时,c)适用。
4.2 半定量检测试剂盒
4.2.1 外观
符合制造商规定的正常外观要求。
4.2.2 净含量(适用时)
试剂盒中如含液体组分,其液体组分装量应符合如下要求:
a) 对于需要抽提使用的液体组分,净含量应不少于标示值;
b) 对于无需抽提直接使用的液体组分,净含量应规定其偏差要求。
注1:常见液体组分有样本稀释液、样本处理液等。
注2:一般情况下,单人份包装的稀释液或处理液无需抽提使用,多人份包装需要先抽提再使用。
4.2.3 膜条宽度
制造商应规定膜条宽度要求(下限或偏差),随机抽取测试应不低于制造商声称。
4.2.4 液体移行速度
制造商应规定移行速度要求(下限或偏差),随机抽取测试应不低于制造商声称。
4.2.5 准确性
在所有分段量级内检测各浓度/水平参考品/样品,检测结果与相应标示值相差不得超过一个量级,
且不得出现反向相差;阳性参考品/样品不得出现阴性结果,阴性参考品/样品不得出现阳性结果。
参考品/样品的浓度/水平设置及配制应遵循以下原则:
a) 所检的阴性、弱阳性(第一个非阴性量级)参考品/样品分别选取c5、c95附近浓度/水平;
b) 不同量级浓度/水平的设置应考虑是否符合临床实际诊断意义;
c) 如果使用的参考品/样品是制造商自配,应明确基质、配制方法及赋值方法。
4.2.6 分析特异性(适用时)
检测含有一定浓度/水平的交叉反应物的阴性参考品/样品3次,结果应不出现阳性。
4.2.7 高剂量钩状效应(适用时)
检测制造商声称的高浓度/水平阳性参考品/样品3次,结果应不出现假阴性。
4.2.8 重复性
分别重复检测不同浓度/水平参考品/样品(至少应包含阴性、弱阳性和阳性3个量级)至少各
10次,各量级检测结果的一致率均应不小于95%。
参考品/样品的浓度/水平设置及配制应遵循以下原则:
a) 建议所检的阴性、弱阳性(第一个非阴性量级)参考品/样品分别选取c5、c95附近浓度/水平。
b) 如果使用的参考品/样品是制造商自行配制的,应明确基质、配制方法及赋值方法。
4.2.9 批间差
抽取3个批次的试剂盒,各批分别重复检测不同浓度/水平参考品(至少应包含弱阳性和阳性2个
量级)至少各10次,各量级测定结果的一致率均应不小于95%。
4.2.10 稳定性
稳定性应满足如下要求:
a) 效期稳定性
试剂盒在规定的贮存条件下保存至有效期末,超过有效期一定时期内进行检测,产品的性能应至少
符合4.2.5、4.2.6、4.2.7、4.2.8要求。
b) 热稳定性
取有效期内试剂盒在制造商规定的温度放置规定时间,产品的性能应至少符合4.2.5、4.2.6、4.2.7、
4.2.8要求。
c) 开封稳定性
试剂盒开封之后,在规定的贮存条件下保存至开封有效期末,产品的性能应至少符合4.2.5、4.2.6、
4.2.7、4.2.8要求。
注1:效期稳定性试验,一般情况下,效期为1年时选择不超过1个月的产品进行试验,效期为半年时选择不超过半
个月的产品进行试验,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也可以接受。
注2:热稳定性试验不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注3:根据产品特性可选择a)、b)方法的组合,但所选用方法宜能验证产品的稳定性,以保证在效期内产品性能符合
标准要求。
注4:试剂盒开封后需多次使用(例如多人份初始包装)或开封后不立即使用时,c)适用。
4.3 定量测定试剂盒
4.3.1 外观
符合制造商规定的正常外观要求。
4.3.2 净含量(适用时)
试剂盒中如含液体组分,其液体组分装量应符合如下要求:
a) 对于需要抽提使用的液体组分,净含量应不少于标示值。
b) 对于无需抽提直接使用的液体组分,净含量应规定其偏差要求。
4.3.3 膜条宽度
制造商应规定膜条宽度要求(下限或偏差),随机抽取测试应不低于制造商声称。
4.3.4 液体移行速度
制造商应规定移行速度要求(下限或偏差),随机抽取测试应不低于制造商声称。
4.3.5 溯源性
应根据GB/T 21415及有关规定提供所用校准品(或校准信息)的来源、赋值过程以及测量不确定
度等内容。
4.3.6 准确度
可选用以下方法之一进行验证,优先采用相对偏差的方法:
a) 相对偏差
用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其他公认的参考物质作为样品进行检测,其测量
结果的相对偏差应不超过±15%。
b) 回收试验
将已知浓度的待测物加入到临床样本基质中,其回收率应在80%~120%。
c) 比对试验
试剂盒与指定分析系统进行比对试验,相关系数(r)应不小于0.95。
4.3.7 检出限
制造商应提供试剂盒的检出限,测试结果应符合其声称值。
4.3.8 线性
制造商应提供试剂盒的线性区间,在其给定的线性区间内,相关系数(r)应不低于0.95。
4.3.9 分析特异性(适用时)
检测含有一定浓度/水平的交叉反应物的阴性参考品/样品3次,测试结果应符合其声称值。
4.3.10 重复性
分别用高低浓度/水平的参考品/样品各重复检测10次,其变异系数(CV)应不大于15%。
参考品/样品的浓度/水平设置及配制应遵循以下原则:
a) 所检的参考品/样品的浓度宜选取医学决定水平附近。
b) 如果使用的参考品/样品是制造商自行配制的,应明确基质、配制方法及赋值方法。
注:高低浓度/水平也可以选择不同的变异系数(CV)要求。例如:高浓度要求CV 不大于8%,低浓度要求CV 不大
于12%。
4.3.11 批间差
用3个批号试剂盒分别检测高低浓度/水平的参考品/样品10次,批间变异系数(CV)应不大
于20%。
注:高低浓度/水平也可以选择不同的变异系数(CV)要求。例如:高浓度要求CV 不大于15%,低浓度要求CV 不
大于20%。
4.3.12 稳定性
稳定性应满足如下要求:
a) 效期稳定性
试剂盒在规定的贮存条件下保存至有效期末,超过有效期一定时期内进行检测,产品的性能应
至少符合4.3.6、4.3.7、4.3.8、4.3.9、4.3.10要求。
b) 热稳定性
取有效期内试剂盒在制造商规定的温度放置规定时间,产品的性能应至少符合4.3.6、4.3.7、
4.3.8、4.3.9、4.3.10要求。
c) 开封稳定性
试剂盒开封之后,在规定的贮存条件下保存至开封有效期末,产品的性能应至少符合4.3.6、
4.3.7、4.3.8、4.3.9、4.3.10要求。
注1:效期稳定性试验,一般情况下,效期为1年时选择不超过1个月的产品进行试验,效期为半年时选择不超过半
个月的产品进行试验,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也可以接受。
注2:热稳定性试验不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。
注3:根据产品特性可选择a)、b)方法的组合,但所选用方法宜能验证产品的稳定性,以保证在效期内产品性能符合
标准要求。
注4:试剂盒开封后需多次使用(例如多人份初始包装)或开封后不立即使用时,c)适用。
5 试验方法
5.1 定性检测试剂盒
5.1.1 外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查,应符合4.1.1要求。
5.1.2 净含量(适用时)
用通用量具测量液体试剂装量,应符合4.1.2要求。
5.1.3 膜条宽度
用游标卡尺测量试纸条的宽度,应符合4.1.3要求。
5.1.4 液体移行速度
按说明书进行操作,从试纸加入样品液开始用秒表计时,直至液体达到观察区末端时停止计时(应
涵盖检测区、质控区等反应区域),所用的时间记为t,用游标卡尺测量加样区至观察区末端之间的长
度,记为L,计算L/t即为移行速度,应符合4.1.4要求。
5.1.5 检出限
分别检测已明示浓度/水平的不同梯度的参考品/样品各1次,结果应符合4.1.5要求。
5.1.6 阴性符合率(适用时)
分别检测用......
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