搜索结果: YY/T 1752-2020, YY/T1752-2020, YYT 1752-2020, YYT1752-2020
| 标准编号 | YY/T 1752-2020 (YY/T1752-2020) | | 中文名称 | 医疗器械唯一标识数据库基本数据集 | | 英文名称 | Basic data set of unique device identification database | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040; 35.240.01 | | 字数估计 | 18,145 | | 发布日期 | 2020-06-30 | | 实施日期 | 2020-10-01 | | 起草单位 | 国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院、中国人民解放军总医院 | | 归口单位 | 国家药品监督管理局信息中心 | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1752-2020: 医疗器械唯一标识数据库基本数据集
YY/T 1752-2020 英文名称: Basic data set of unique device identification database
中华人民共和国医药行业标准
医疗器械唯一标识数据库基本数据集
国家药品监督管理局 发 布
1 范围
本标准规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容。
本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的建设。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2260 中华人民共和国行政区划代码
GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法
YY/T 1681 医疗器械唯一标识系统基础术语
3 术语和定义
YY/T 1681界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
5 医疗器械唯一标识数据库基本数据子集类别
医疗器械唯一标识数据库基本数据集主要包括医疗器械唯一标识数据库基本信息、医疗器械注册
人/备案人联系信息、医疗器械唯一标识发码机构信息数据子集,具体类别见表1。
6 数据项描述
6.1 数据项短名
数据项中文名称(忽略符号)的汉语拼音首字母缩写,用于在医疗器械唯一标识数据库建设时作为
字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项,处理原则为:从第一个重复的短名开始,
在短名名称后加两位顺序号,序号从01开始递增。
6.2 数据项说明
描述数据项的定义或用途说明。
6.3 数据类型
表示数据项的符号、字符或其他类型,见表2。
6.4 表示格式
从业务角度规定的数据项值的表示格式,包括所允许的最大和(或)最小字符长度、数据项值等。数
据项的表示格式中使用的字符含义见表3。
6.5 允许值
本部分数据项值域有两种类型:
a) 可枚举值域:由允许值列表规定的值域,每个允许值和值含义应成对表示。其中:
1) 可选值较少的(3个或以下),在“允许值”属性中直接列举。
2) 可选值较多的(3个以上),在“允许值”属性中写出值域代码表名称,值域代码表在规范性
附录中列出。如代码表属于引用标准的,则应注明标准号。
b) 不可枚举值域:由描述规定的值域,在“允许值”属性中应准确地描述该值域的允许值。
6.6 约束
说明一个数据项是否选取的描述符。该描述符分别为:
a) 必选:表明该数据项必须选择;
b) 可选:根据实际应用可以选择也可以不选;
c) 条件必选:当满足约束条件中所定义的条件时应选择,约束条件在备注中说明。
7 医疗器械唯一标识数据库基本信息相关数据子集
7.1 医疗器械唯一标识数据库基本信息数据子集
医疗器械唯一标识数据库基本信息数据子集内容主要包括:产品标识基本信息、产品基本信息、包
装产品标识及其包装层级关联关系信息、临床使用基本信息等,具体见表4,其中:
a) 数据项1~5为产品标识基本信息;
b) 数据项6~14为产品基本信息;
c) 数据项15~17为本体产品标识基本信息;
d) 数据项18~21为对应的包装产品标识及其包装层级关联关系信息;
e) 数据项22~42为产品临床使用等基本信息。
7.2 医疗器械注册人/备案人联系信息数据子集
医疗器械注册人/备案人联系信息数据子集主要包括:注册人/备案人(代理人)的基本信息、负责
UDI数据管理的联系人......
|