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| 标准编号 | YY/T 1768.2-2021 (YY/T1768.2-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 2: Needles | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 字数估计 | 20,226 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1768.2-2021
Needle-based injection systems for medical use -- Requirements and test methods -- Part 2: Needles
ICS 11.040.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
医用针式注射系统 要求和试验方法
第2部分:针头
Part2:Needles
(ISO 11608-2:2012,NEQ)
2021-03-09发布
2022-04-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 材料要求 2
5 物理要求 3
5.1 尺寸 3
5.2 针头流量 3
5.3 针座和针管间的连接 3
5.4 针尖 3
5.5 正直 3
5.6 润滑 4
5.7 患者端测量 4
5.8 与针式注射系统的功能适配性 4
5.9 易于组装和拆卸 4
6 化学要求 4
6.1 检验液制备 4
6.2 酸碱度 4
6.3 重金属含量(金属离子) 4
7 生物学要求 5
7.1 无菌 5
7.2 细菌内毒素 5
7.3 生物相容性 5
8 包装 5
9 制造商提供的信息 5
9.1 总则 5
9.2 标志 5
9.3 使用说明 7
附录A(规范性附录) 标准大气和试验仪器 8
附录B(规范性附录) 针头的预处理 9
附录C(规范性附录) 患者端测量点的径向跳动测定方法 10
附录D(规范性附录) 测定通过针头的流量 12
附录E(规范性附录) 针座和针管之间连接的测定方法 14
附录F(规范性附录) 确认针头和注射系统适配性的试验方法 15
参考文献 17
前言
YY/T 1768《医用针式注射系统 要求和试验方法》由以下部分组成:
---第1部分:针式注射系统;
---第2部分:针头;
---第3部分:容器;
---第4部分:电子和机电笔式注射器;
---第5部分:自动功能;
---第7部分:为视力受损人士提供无障碍服务。
本部分为YY/T 1768的第2部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分使用重新起草法参考ISO 11608-2:2012《医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分:
针头》,与ISO 11608-2:2012的一致性程度为非等效。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。
本部分起草单位:山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海市医疗器械检测所、浙江康德
莱医疗器械股份有限公司、中国食品药品检定研究院、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司、北京伏尔特
技术有限公司、上海埃斯埃医疗技术有限公司、碧迪医疗器械(上海)有限公司。
本部分主要起草人:李未扬、李赟、张谦、付步芳、朱会芳、杨建鑫、孙洪荣、徐源梅。
医用针式注射系统 要求和试验方法
第2部分:针头
1 范围
YY/T 1768本部分规定了一次性使用双头式无菌针头的要求和试验方法。
本部分适用于与YY/T 1768.1的针式注射系统(NIS)配套使用的针头。
本部分不适用于牙科用针头、预充注射针头、制造商预组装的针头和无需组装或连接到 NIS的
针头。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2423.4-2008 电工电子产品环境试验 第2部分:试验方法 试验Db 交变湿热(12h+
12h循环)(IEC 60068-2-30:2005,IDT)
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T 6682-2008,ISO 3696:1987,MOD)
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-
2011,ISO 10993-1:2009,IDT)
GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管(ISO 9626:1991,MOD)
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T 0466.1-2016,ISO 15223-1:2012,IDT)
YY/T 061......
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