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| 标准编号 | YY/T 1769-2022 (YY/T1769-2022) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Medical devices for human assisted reproductive technology - Artificial insemination catheter | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C36 | | 字数估计 | 10,175 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1769-2022
Medical devices for human assisted reproductive technology - Artificial insemination catheter
ICS 11.040.30
C36
中华人民共和国医药行业标准
人类辅助生殖技术用医疗器械
人工授精导管
2022-05-18发布
2023-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 产品结构和组成 2
5 设计属性 2
6 要求和试验方法 2
7 包装 5
8 标志及说明书 5
参考文献 7
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由中国食品药品检定研究院归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院、广州和弘生物科技有限责任公司、山东省医疗器械产
品质量检验中心、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)、瑞柏生物(中国)股份有限公司。
本标准主要起草人:王迎、韩倩倩、王春仁、李秋、梁洁、张庆、刘栋、冯雨、冯怀亮、李崇崇、付步芳、
陈丹丹、付海洋、刘丽、柯林楠、古燕娥、梁洪彬。
人类辅助生殖技术用医疗器械
人工授精导管
1 范围
本标准规定了人工授精导管的术语和定义、产品结构和组成、设计属性、要求和试验方法、包装、标
志及说明书。
本标准适用于经阴道插入子宫腔内注入体外处理后精子,或子宫颈内注入体外处理后精液,进行人
工授精的辅助生殖技术用人工授精导管。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
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3 术语和定......
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