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| 标准编号 | YY/T 1770.1-2021 (YY/T1770.1-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Test method for thrombogenicity study - Part 1: Thrombogenicity study in dogs in vivo | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 字数估计 | 10,179 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1770.1-2021
Test method for thrombogenicity study -- Part 1: Thrombogenicity study in dogs in vivo
ICS 11.040.01
C30
中华人民共和国医药行业标准
医疗器械血栓形成试验
第1部分:犬体内血栓形成试验
2021-03-09发布
2022-04-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
YY/T 1770《医疗器械血栓形成试验》,分为以下部分:
---第1部分:犬体内血栓形成试验;
---第2部分:体外血栓形成试验;
...
本部分为YY/T 1770的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检
验中心)。
本部分主要起草人:乔春霞、林振华、曹苹、徐炜区、董传俊、韩乃水。
引 言
对医疗器械的血栓形成评价可以采用体内、半体内和体外试验进行。血管补片、血管内导管等与循
环血液接触的医疗器械进行血液相容性评价时,需要对其体内血栓形成情况进行评价。YY/T 1770的
本部分是犬体内血栓形成试验的具体试验方法,可作为GB/T 16886.4中医疗器械/材料血栓形成试验
的补充。
医疗器械血栓形成试验
第1部分:犬体内血栓形成试验
1 范围
YY/T 1770的本部分规定了在对医疗器械/材料血液相容性评价时,采用犬进行体内血栓形成试
验的方法。
本部分适用于对医疗器械/材料是否引起体内血栓形成进行评价。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
3 术语和定义
GB/T 16886.1、GB/T 16886.4界定的术语和定义适用于本文件。
4 试验原理
当医疗器械/材料与人血接触后,材料表面如引起血浆蛋白(如白蛋白和纤维蛋白原等)粘附,粘附
的蛋白层会激活凝血通路和引起血小板的粘附,分别形成纤维蛋白和血小板血栓,二者又会互相促进,
最后形成血栓。因此,将医疗器械/材料通过合适的程序植入体内,放置一定时间后,观察器械/材料表
面、植入部位、远端脏器血栓形成情况,可以综合反映医疗器械/材料对血液中蛋白的粘附,激活凝血通
路和引起血小板粘附的情况,从而判断医疗器械/材料是否具有诱导血栓形成或抗血栓形成作用。
5 实验动物
本试验选择的动物种属为犬,比格犬是优先推荐的品系,雌雄不限(如使用雌性动物,应无孕)。推
荐至少2只实验动物。宜根据试验样品的大小选择适宜的实验动物,一般原则是尽量选择较大的动物,
以减小因动物血管与试验样品不匹配而造成的试验误差。所有的动物试验宜在符合实验动物福利适用
法规的实验室内进行试验。
注......
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