搜索结果: YY/T 1789.6-2023, YY/T1789.6-2023, YYT 1789.6-2023, YYT1789.6-2023
| 标准编号 | YY/T 1789.6-2023 (YY/T1789.6-2023) | | 中文名称 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性 | | 英文名称 | (In vitro diagnostic test systems - Performance evaluation methods - Part 6: Precision, diagnostic sensitivity and specificity of qualitative reagents) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.100.10 | | 字数估计 | 13,119 | | 发布日期 | 2023-01-13 | | 实施日期 | 2024-01-15 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。本文件不适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产品型式检验。 | YY/T 1789.6-2023
ICS 11.100.10
CCSC30
中华人民共和国医药行业标准
体外诊断检验系统 性能评价方法
第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度
和特异性
2023-01-13发布
2024-01-15实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 总则 2
4.1 总体要求 2
4.2 评价方法 2
4.3 待评价产品 2
4.4 试验注意事项 3
4.5 数据分析 3
5 精密度评价 3
5.1 概述 3
5.2 分析物浓度接近C50的精密度研究 3
5.3 确定C50附近浓度 4
5.4 样本制备 4
5.5 测量方法 4
5.6 结果分析 4
6 诊断灵敏度及特异性 4
7 示例 5
附录A(资料性) C50、C5~C95区间评价示例 6
附录B(资料性) 诊断灵敏度及特异性分析示例 8
参考文献 9
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是YY/T 1789《体外诊断检验系统 性能评价方法》的第6部分,YY/T 1789已经发布了以
下部分:
---第1部分:精密度;
---第2部分:正确度;
---第3部分:检出限与定量限;
---第4部分:线性区间与可报告区间;
---第5部分:分析特异性;
---第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用临床检验试验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本文件起草单位:北京市医疗器械检验研究院、北京水木济衡生物技术有限公司、科美诊断技术股
份有限公司、北京市医疗器械审评检查中心、首都医科大学附属北京佑安医院、圣湘生物科技股份有限
公司、爱威科技股份有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司。
本文件主要起草人:李正、杨宗兵、林曦阳、郑婕、娄金丽、邓中平、周丰良、刘云鹏、戴峻英。
引 言
在对体外诊断医疗器械产品进行性能评价时,体外诊断仪器、试剂、校准品等共同参与,反映的是仪
器、试剂、校准品等组成的测量系统的性能,因此YY/T 1789采用系统的概念进行描述。
分析性能的评价是指对测量系统检测患者样品结果可靠性的估计。体外诊断检验系统的分析性能
包括精密度、正确度、检出限与定量限、线性区间与可报告区间、分析特异性、定性试剂的精密度、诊断灵
敏度和特异性等。
YY/T 1789拟由下列部分组成:
---第1部分:精密度。目的在于为制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行的精密度(包括重
复性、实验室内精密度、实验室间精密度)性能评价提供方法指导。
---第2部分:正确度。目的在于为制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行的正确度性能评
价提供方法指导。
---第3部分:检出限与定量限。目的在于为制造商对定量检验的体外诊断系统进行的检出限与
定量限性能评价提供方法指导。
---第4部分:线性区间与可报告区间。目的在于为制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行
的线性区间与可报告区间性能评价提供方法指导。
---第5部分:分析特异性。目的在于为制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行的分析特异
性性能评价提供方法指导。
---第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性。目的在于为制造商对定性检验的体外诊
断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性性能评价提供方法指导。
本文件主要用于评价定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性。
定性试剂测量结果不同于定量试剂报告具体量值,通常定性试剂只报告定性结果,如阴性、阳性。
定性试剂的性能评价通常包括定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性等,本文件主要针对以上评价项
目进行评价方法的介绍。
体外诊断检验系统 性能评价方法
第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度
和特异性
1 范围
本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。
本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。
本文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。
本文件不适用于医学实验室的性能验证,也不适用于产品型式检验。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
YY/T 1441 体外诊断医疗器械性能评估通用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
基于物质的化学或物理特性将其识别或分类的一组操作。
示例:化学反应、溶解性、相对分子质量、熔点、辐射特性(发射、吸收)、质谱、核半衰期。
[来源:GB/T 29791.1-2013,A.3.43]
3.2
测量精密度 measurementprecision
精密度 precision
在规定条件下,对同一或相似被测对象重复测量得到测量示值或测得量值间的一致程度。
注1:测量精密度通常由不精密度的量度以数字表达,如规定测量条件下的标准差、方差和变异系数。
注2:规定的条件可以是,例如,测量的重复性条件测量的中间精密度条件或测量的再现性条件(见GB/T 6379.5)。
注3:测量精密度用于定义测量重复性、中间测量精密度和测量再现性。
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