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| 标准编号 | YY/T 1827.1-2022 (YY/T1827.1-2022) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Radiation dose documentation - Part 1: Radiation dose structured reports for radiography and radioscopy | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 字数估计 | 27,216 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1827.1-2022
Medical electrical equipment - Radiation dose documentation - Part 1: Radiation dose structured reports for radiography and radioscopy
ICS 11.040.50
CCSC43
中华人民共和国医药行业标准
医用电气设备 辐射剂量文件
第1部分:摄影和透视设备辐射剂量
结构化报告
(IEC 61910-1:2014,MOD)
2022-05-18发布
2023-06-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 单位及其DICOM存储格式 2
5 通用要求 2
附录A(资料性) 通用指南及基本原理 6
附录B(资料性) DICOM与IHE摘要 8
附录C(资料性) DICOM数据元素术语表 10
附录D(资料性) 坐标系统及其应用 14
附录E(资料性) DICOM中的几何结构和体位 16
参考文献 20
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是YY/T 1827《医用电气设备 辐射剂量文件》的第1部分。YY/T 1827已经发布了以下
部分:
---第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告。
本文件使用重新起草法修改采用IEC 61910-1:2014《医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄
影和透视设备辐射剂量结构化报告》。
本文件与IEC 61910-1:2014的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本文件做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件“中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的GB 9706.1代替了IEC 60601-1;
● 用修改采用国际标准的GB 9706.103代替了IEC 60601-3;
● 用修改采用国际标准的GB 9706.243代替了IEC 60601-2-43;
● 用修改采用国际标准的GB 9706.254代替IEC 60601-2-54。
本文件做了下列编辑性修改:
---删除了规范性引用文件中“替换”“增补”文字;
---附录B中摘自DICOM、IHE的部分,增加了列项符号“---”来说明;
---删除了国际标准的术语索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/
SC1)归口。
本文件起草单位:辽宁省医疗器械检验检测院、佳能医疗系统(中国)有限公司、上海西门子医疗器
械有限公司、史赛克(北京)医疗器械有限公司、上海思路迪生物医学科技有限公司。
本文件主要起草人:金玉博、李巍、曹景泰、张富涛、金迪、赵佳洋、刘聪智。
引 言
在放射医学检查过程中,记录电离辐射量的文件在很多方面具有重要意义。一方面为公众辐射安
全的风险评估提供数据;另一方面辐射剂量文件提供的数据,对于公众机构已确定的辐射剂量参考水平
的性能验证也起着重要作用;同时,通过将辐射剂量文件的详细记录纳入介入手术患者的临床管理中,
对于降低可能的辐射风险也起着重要作用。
随着成像技术从胶片到数字化的转变,使自动记录辐射剂量及其他数据和影像一同记录提供了可
能。虽然早期的DICOM协议在影像文件头中提供了一些记录方式,但也有一些不足,最大的不足是缺
乏在没有存储影像时记录剂量数据的方法,例如,透视影像很少被储存;因而,如果没有存储影像,剂量
数据就没有被存储。
针对此问题,IEC 和DICOM委员会联合成立剂量文件工作组,2005年发布了DICOM文件的补充
文件Supplement94,并合并到DICOM文件2006年以后的版本中。DICOM文件为记录一个单次成像
过程的总辐射剂量提供了新的技术格式,本文件为IEC 61910-1的第1版标准,代替之前发行的公开技
术文件(PAS),并且可作为GB 9706.243、GB 9706.254的配套文件。
YY/T 1827拟由以下部分构成。
---第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告。
本文件定义了辐射剂量相关的报告信息,并建立剂量文件的符合性等级,以满足上述文件的要求。
符合性等级综合考虑了患者风险的增加和对成像质控不断提高的要求,基本剂量文档符合性等级适用
于那些所有预期用途所产生的辐射剂量低于显著性损伤阈值的X射线设备,扩展剂量文档符合性等级
适用于那些检查中的辐射剂量可能产生显著辐射伤害的X射线设备。附录A给出了进一步的信息。
上述工作的总结如下:信息都被集成在辐射剂量结构化报告(RDSR)中。这个新的对象被设计成
存储在影像传输与存档系统(PACS)中,或在一个医疗信息系统中,或在一个独立的剂量管理工作站
上,或在X射线设备自身中。一个被执行的检查步骤(其产生一个独立的RDSR文件)对应于放射科中
一个患者在一台设备上进行的一次检查。数据结构允许一次性传输全部检查数据或单独传输每次辐射
事件的信息。医用信息系统集成(IHE)的辐射曝光监测(REM)方案给出了实现DICOM辐射剂量结构
化报告(RDSR)对象的产生、存储、分析、分发(包括向上级提交汇报)的IT架构。附录B给出了进一步
的信息。
医用电气设备 辐射剂量文件
第1部分:摄影和透视设备辐射剂量
结构化报告
1 范围
本文件规定了用于报告剂量学和产生辐照影像相关信息的最小数据集,辐射剂量结构化报告(RD-
SR)信息的单位、数量和数据存储格式。
本文件适用于在GB 9706.243或GB 9706.254文件规定范围内的X射线设备所生成的辐射剂量结
构化报告。
注1:本文件目的是为了具有生成辐射剂量结构化报告(RDSR)能力的其他X射线成像设备制定和发布类似文件
提供参考。
注2:本文件不对报告或显示的数据的准确性规定具体要求。
注3:规定具体数据格式是因为该数据格式与其他数据格式相比,不确定度数值可能较小。
注4:本文件不对提供给操作者或其他人员的剂量信息显示的形式做出规定。
注5:数据字段和报告结构是为了用于如下方面的剂量学数据的收集:显著辐射剂量程序的管理、设备质量计划、建
立参考水平、教学。
注6:公开的数据结构有利于相关组织、机构进行数据分析。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用耐构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(GB 9706.1-2020,
IEC 60601-1:2012,MOD)
GB 9706.103 医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X
射线设备的辐射防护(GB 9706.103-2020,IEC 60601-1-3:2013,MOD)
GB 9706.243 医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要
求(GB 9706.243-2021,IEC 60601-2-43:2017,MOD)
GB 9706.254 医用电气......
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