搜索结果: YY/T 1842.7-2023, YY/T1842.7-2023, YYT 1842.7-2023, YYT1842.7-2023
| 标准编号 | YY/T 1842.7-2023 (YY/T1842.7-2023) | | 中文名称 | 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件 | | 英文名称 | Testing Specification for Vapor Recovery Systems of Gasoline Dispensing Facilities | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.25 | | 字数估计 | 28,255 | | 发布日期 | 2023-01-13 | | 实施日期 | 2024-01-15 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了预期用于连接血管内输液器和血管内输液贮液容器的连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。以下连接件不在本文件的范围内：ISO 8536-2中规定的瓶塞；静脉输液贮液容器的混配/添加端口和预期配合器械；非电驱动（即弹性）泵的注入端口。 | YY/T 1842.7-2023
ICS 11.040.25
CCSC30
中华人民共和国医药行业标准
医疗器械 医用贮液容器输送系统用
连接件 第7部分:血管内输液用连接件
(ISO 18250-7:2018,IDT)
2023-01-13发布
2024-01-15实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是YY/T 1842《医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件》的第7部分。YY/T 1842已
经发布了以下部分:
---第1部分:通用要求和通用试验方法;
---第6部分:神经应用;
---第7部分:血管内输液用连接件;
---第8部分:单采枸橼酸盐抗凝剂应用。
本文件等同采用ISO 18250-7:2018《医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分:血管
内输液用连接件》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本文件起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、山
东威高集团医用高分子制品股份有限公司、安徽天康医疗科技股份有限公司、北京国医械华光认证有限
公司。
本文件主要起草人:李元彧、苏卫东、丛日楠、周玉艳、王美英、刘阳、张露文、柏保东。
引 言
在制定 YY0916(ISO 80369)《医用液体和气体用小孔径连接件》系列标准时发现,错误连接的风
险不仅限于与患者连接的连接件,用于系统末端贮液容器部分的连接件也有潜在高风险的错误连接。
出于很多原因,这些贮液容器连接件并不适合ISO 80369系列标准的适用范围,所以决定为这些贮液容
器连接件专门开发一个独立的标准系列。ISO 18250系列标准考虑到贮液容器连接件在不同应用时错
误连接的风险,包括在ISO 8536-4和ISO 1135-4中规定的已标准化的静脉输液穿刺器。
在YY/T 0916.3的制定过程中发现,各种医疗器械标准规定了各种各样的静脉输液穿刺器,但没
有定义静脉输液贮液容器母端口的几何结构和材料的要求。然而,各种标准却定义了母端口的性能。
YY/T 1842《医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件》拟由以下部分构成:
---第1部分:通用要求和通用试验方法;
---第3部分:胃肠道应用;
---第6部分:神经应用;
---第7部分:血管内输液用连接件;
---第8部分:单采枸橼酸盐抗凝剂应用。
本文件规定了母端口的设计、尺寸和材料。本文件参考了现有的性能标准。本文件包含了用以验
证穿刺器和母端口与YY/T 1842系列的其他贮液容器连接件不相互连接的试验。
本文件也包含了对于将传统的YY/T 0916.7鲁尔连接件允许作为血管内应用的贮液容器连接件
的充分分析。
本文件仅规定了用于血管内输液贮液容器和血管内输液器的连接件的接口要求,本文件并非产品
标准。
若标题、段落或表题的开头前带星号(*),则在附录A中给出了相关的说明和指南。
医疗器械 医用贮液容器输送系统用
连接件 第7部分:血管内输液用连接件
1 *范围
本文件规定了预期用于连接血管内输液器和血管内输液贮液容器的连接件的尺寸,以及设计和功
能特性的要求。
本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械
或附件的标准中给出。
示例1:可使用血管内输液贮液容器连接件的医疗器械如下:
---静脉输液贮液容器的输注端口和配合的静脉输注/血管内输液器/管路的穿刺器,例如:静脉输液袋/容器和静
脉输液器具的穿刺器进口端;
---预期用于静脉输液贮液容器的输注端口和配合的静脉输注/供给管路的穿刺器之间串联的器械;
---使用鲁尔连接件的注射器和静脉注射装置。
以下连接件不在本文件的范围内:
---ISO 8536-2中规定的瓶塞;
---静脉输液贮液容器的混配/添加端口和预期配合器械。
示例2:向贮液容器注射用的橡胶塞和配合的药物添加器械(注射器、针、重构器械和其他用于接入混配或添加端口
的辅助设备)。
---非电驱动(即弹性)泵的注入端口。
注1:常用的可替代的穿刺器的详细信息见附录G。
注2:即使专用医疗器械标准目前并未提出要求,也仍然鼓励制造商将本文件所规定的连接件纳入血管内输液的
医疗器械或附件。期望再修订专用医疗器械标准时,将会加入ISO 18250中所规定的贮液容器连接件的
要求。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的......
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