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| 标准编号 | YY/T 1868-2023 (YY/T1868-2023) | | 中文名称 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法） | | 英文名称 | (Hepatitis B virus core antibody detection kit (luminescence immunoassay)) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 国际标准分类 | 11.100.10 | | 字数估计 | 13,172 | | 发布日期 | 2023-01-13 | | 实施日期 | 2024-01-15 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于采用竞争法、间接法、夹心法原理，利用发光免疫分析技术，定性或定量检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒核心抗体的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本文件不适用于：a)拟用于单独销售的乙型肝炎病毒核心抗体校准品和乙型肝炎病毒核心抗体质控品；b)以发光免疫分析为原理的生物芯片。 | YY/T 1868-2023
ICS 11.100.10
CCSC44
中华人民共和国医药行业标准
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒
(发光免疫分析法)
2023-01-13发布
2024-01-15实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规
定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本文件起草单位:中国食品药品检定研究院,郑州安图生物工程股份有限公司、雅培贸易(上海)
有限公司、西门子医学诊断产品(上海)有限公司、上海市临床检验中心、迈克生物股份有限公司。
本文件主要起草人:李克坚、张利红、吴晓军、王睿蓉、朱宇清、龙腾镶。
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒
(发光免疫分析法)
1 范围
本文件规定了乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标志、
标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本文件适用于采用竞争法、间接法、夹心法原理,利用发光免疫分析技术,定性或定量检测人血清、
血浆中乙型肝炎病毒核心抗体(以下简称“HBcAb”)的试剂盒,包括化学发光、微粒子化学发光、电化学
发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。
本文件不适用于:
a) 拟单独销售的乙型肝炎病毒核心抗体校准品和乙型肝炎病毒核心抗体质控品;
b) 以发光免疫分析为原理的生物芯片。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量
学溯源性
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂
3 术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4 技术要求
4.1 定量检测试剂盒
4.1.1 外观
应满足以下要求:
a) 试剂盒各组分应齐全、完整,无......
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