[PDF] GB 10152-2009 - 中国标准 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| GB 10152-2009 | 155 | GB 10152-2009 | 9秒内发货PDF | B型超声诊断设备 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB 10152-2009 (GB10152-2009) |
| 中文名称 | B型超声诊断设备 |
| 英文名称 | B mode ultrasonic diagnostic equipment |
| 行业 | 国家标准 |
| 中标分类 | C41 |
| 国际标准分类 | 11.40.55; 11.040.50 |
| 字数估计 | 14,168 |
| 发布日期 | 2009-11-15 |
| 实施日期 | 2010-12-01 |
| 旧标准 (被替代) | GB 10152-1997 |
| 引用标准 | GB 9706.1; GB 9706.9; GB 9706.15; GB/T 14710; YY/T 0108-2008; YY/T 1142-2003 |
| 标准依据 | 国家标准批准发布公告2009年第13号(总第153号) |
| 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 |
| 范围 | 本标准规定了B型超声诊断设备(以下简称B超)的定义、要求、试验方法和检验规则。本标准适用于标称频率在1.5 MHz～15 MHz范围内的B型超声诊断设备, 包括彩色多普勒超声诊断设备(彩超)中的二维灰阶成像部分。本标准不适用于眼科专业超声诊断设备和血管内超声诊断设备。 |
GB 10152-2009: B型超声诊断设备
GB 10152-2009 英文名称: B mode ultrasonic diagnostic equipment
ICS １１．４０．５５；１１．０４０．５０
C４１
中华人民共和国国家标准
GB １０１５２-２００９
代替GB １０１５２-１９９７
B型超声诊断设备
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准代替GB １０１５２-１９９７《Ｂ型超声诊断设备》。
本标准与GB １０１５２-１９９７相比的主要变化为：
---增加了８个新的定义；
---第４章“要求”中，增加了切片厚度、周长和面积测量偏差、Ｍ 模式时间显示误差、三维重建容
积计算偏差、使用功能要求等五项技术指标；
---表１的技术要求是按照探头类型和标称频率，对设备技术性能的最低要求，制造商可在随机文
件中公布优于上述指标的要求；
---第５章“试验方法”中，对增加的技术指标规定了对应的试验方法；
---简化了第６章“检验规则”，删除了出厂检验的内容；
---删除了原标准第７章“标志和使用说明书”的内容；
---全面贯彻通用安全标准GB ９７０６．１，删除了原规范性附录Ａ“安全”，将原资料性附录Ｃ“体模
的技术要求”改为附录Ａ，并对其做了一定修改；
---删除了原规范性附录Ｂ“Ｂ型超声诊断设备的分档及性能要求”，增加了资料性附录Ｂ“性能测
试时的Ｂ超设置”。
本标准的附录Ａ、附录Ｂ为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会（ＳＡＣ/TＣ１０）归口。
本标准由国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心起草。
本标准主要起草人：王志俭、忙安石。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
---GB １０１５２-１９８８、GB １０１５３-１９８８；
---GB １０１５２-１９９７。
GB １０１５２-２００９
B型超声诊断设备
１ 范围
本标准规定了Ｂ型超声诊断设备（以下简称Ｂ超）的定义、要求、试验方法和检验规则。
本标准适用于标称频率在１．５ＭＨｚ～１５ＭＨｚ范围内的Ｂ型超声诊断设备，包括彩色多普勒超声
诊断设备（彩超）中的二维灰阶成像部分。
本标准不适用于眼科专业超声诊断设备和血管内超声诊断设备。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB ９７０６．１ 医用电气设备 第１部分：安全通用要求（GB ９７０６．１-２００７，idt IEC ６０６０１-１：１９８８）
GB ９７０６．９ 医用电气设备 第２-３７部分：医用超声诊断和监护设备安全专用要求（GB ９７０６．９-
２００８，idt IEC ６０６０１-２-３７：２００１）
GB ９７０６．１５ 医用电气设备 第１-１部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求
（GB ９７０６．１５-２００８，idt IEC ６０６０１-１-１：２０００）
GB/T １４７１０ 医用电气设备环境要求及试验方法
ＹＹ/T ０１０８-２００８ 超声诊断设备 Ｍ模式试验方法
ＹＹ/T １１４２-２００３ 超声诊断和监护设备频率特性的测试方法
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
４．１ 安全要求
４．１．１ 通用安全
Ｂ超的通用安全应符合GB ９７０６．１的要求。
若Ｂ超为医用电气系统则同时应符合GB ９７０６．１５的要求。
４．１．２ 专用安全
Ｂ超的专用安全应符合GB ９７０６．９的要求。
４．２ 性能要求
４．２．１ 声工作频率
声工作频率与标称频率的偏差应在±１５％范围之内。
对宽频带探头，应给出中心频率和频率范围。
４．２．２ 探测深度
探测深度应符合表１的要求，或制造商在随机文件中公布的指标。若探头的类型和标称频率不包
括在表１列举的范围之内，则制造商应在随机文件中公布该探头的指标。
４．２．３ 侧向分辨力
侧向分辨力应符合表１的要求，或制造商在随机文件中公布的指标。若探头的类型和标称频率不
包括在表１列举的范围之内，则制造商应在随机文件中公布该探头的指标。
４．２．４ 轴向分辨力
轴向分辨力应符合表１的要求，或制造商在随机文件中公布的指标。若探头的类型和标称频率不
包括在表１列举的范围之内，则制造商应在随机文件中公布该探头的指标。
４．２．５ 盲区
盲区应符合表１的要求，或制造商在随机文件中公布的指标。若探头的类型和标称频率不包括在
表１列举的范围之内，则制造商应在随机文件中公布该探头的指标。
４．２．６ 切片厚度
制造商应在随机文件中公布切片厚度的指标。
４．２．７ 横向几何位置精度
横向几何位置精度应符合表１的要求，或符合制造商在随机文件中公布的指标。若探头的类型和
标称频率不包括在表１列举的范围之内，则制造商应在随机文件中公布该探头的指标。
４．２．８ 纵向几何位置精度
纵向几何位置精度应符合表１的要求，或符合制造商在随机文件中公布的指标。若探头的类型和
标称频率不包括在表１列举的范围之内，则制造商应在随机文件中公布该探头的指标。
４．２．９ 周长和面积测量偏差
周长和面积测量偏差应在±２０％范围之内，或符合制造商在随机文件中公布的指标。
４．２．１０ M模式性能指标
具有 Ｍ模式的Ｂ超探头，应进行 Ｍ模式时间显示误差的性能测试。
Ｍ模式的性能指标应符合制造商在随机文件中公布的指标。
４．２．１１ 三维重建体积计算偏差
配备有三维重建功能的Ｂ超，体积计算偏差应在±３０％范围之内，或符合制造商在随机文件中公
布的指标。
４．２．１２ 电源电压适应范围
在额定电压的±１０％范围内，Ｂ超应能正常工作。
４．２．１３ 连续工作时间
Ｂ超的连续工作时间应大于８ｈ。
若Ｂ超为内部电源设备，则连续工作时间应符合制造商在随机文件中公布的指标。
４．３ 外观和结构要求
４．３．１ 外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。
４．３．２ 面板上文字和标志应清楚易认、持久。
４．３．３ 控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。
４．４ 使用功能要求
Ｂ超应具备制造商在随机文件中规定的使用功能。
注：本条不涉及产品设计参数或无法通过直观的试验手段进行核实的功能项目。
４．５ 环境试验要求
Ｂ超环境试验要求由制造商按GB/T １４７１０中的规定，根据产品预期使用环境确定气候环境试验
的组别和机械环境试验的组别。试验时间、恢复时间及检测项目按表２的补充规定执行。
５ 试验方法
５．１ 测试设备
５．１．１ 声工作频率测试装置
应符合ＹＹ/T １１４２的规定。
５．１．２ 仿组织体模
超声体模的技术要求见附录Ａ。
５．１．３ M模式测试装置
应符合ＹＹ/T ０１０８的规定。
５．２ 试验设置
５．２．１ 概述
Ｂ超主机控制端的设置和探头有许多种组合，不可能对所有的组合状态进行试验。在本标准中，对
每种主机和探头组合只在规定的设置下进行试验。
规定的设置模拟Ｂ超在临床使用中最常用的状态，临床使用状态通常要求有较深的探测能力，超
声波束的聚焦范围尽可能地扩展，对整个靶目标有最佳的平均分辨能力。
各项性能在探头的标称频率下进行试验。
对变频探头，按照使用说明书分别设置在不同的标称频率处，进行探头的性能指标试验。
对宽频带探头，探头的性能指标应符合探头中心频率所对应频段范围内的基本性能要求。
对变频探头或宽频带探头，若制造商在使用说明书中有特殊说明，则也可按照使用说明书的要求分
别将探头频率设定在最佳状态下进行测试。
５．２．２ 试验时B超的设置
推荐性的试验设置见资料性附录Ｂ。
本标准允许制造商自行规定性能试验时Ｂ超的设置条件，但在试验报告中Ｂ超的设置状态（聚焦、
亮度、对比度、频率、抑制、输出功率、增益、ＴＧＣ、自动ＴＧＣ等）应随测试结果一起公布。
５．３ 性能试验
５．３．１ 声工作频率试验
声工作频率和频率范围的测量应按照ＹＹ/T １１４２的规定执行。
５．３．２ 探测深度试验
开启被测Ｂ超，将探头经耦合剂置于体模声窗表面上，对准纵向深度靶群，在规定的设置条件下，
保持靶线图像清晰可见，微动探头，观察距探头表面最远处图像能被分辨的那根靶线，该靶线与探头表
面之间的距离为该探头的探测深度。
５．３．３ 侧向分辨力试验
开启被测Ｂ超，将探头经耦合剂置于体模声窗表面上，对准特定深度处的侧向分辨力靶群，在规定
的设置条件下，保持靶线图像清晰可见，微动探头，可分开显示为两个回波信号的两靶线之间的最小距
离，即为该深度处的侧向分辨力。
若侧向分辨力要求规定的深度范围内有多个靶群，应分别对各靶群进行测试，取测试结果的最大值
作为该探头的侧向分辨力，同时记录该深度范围内所有靶群的检测数据。
５．３．４ 轴向分辨力试验
开启被测Ｂ超，将探头经耦合剂置于体模声窗表面上，对准特定深度处的轴向分辨力靶群，在规定
的设置条件下，保持靶线图像清晰可见，微动探头，可分开显示为两个回波信号的两靶线之间的最小距
离，即为该深度处的轴向分辨力。
若轴向分辨力要求规定的深度范围内有多个靶群，应分别对各靶群进行测试，取测试结果的最大值
作为该探头的轴向分辨力，同时记录该深度范围内所有靶群的检测数据。
５．３．５ 盲区试验
开启被测Ｂ超，将探头经耦合剂置于体模声窗表面上，对准盲区靶群，在规定的设置条件下，保持
靶线图像清晰可见，平移探头，观察距探头表面最近且其后图像能被分辨的那根靶线，该靶线与探头表
面之间的距离为该探头的盲区。
GB １０１５２-２００９
５．３．６ 切片厚度试验
开启被测Ｂ超，将探头经耦合剂置于体模声窗表面上，对准散射靶薄层，扫描平面垂直于超声体模
窗口，扫描平面与体模窗口的交线平行于散射靶薄层，如图１所示。在规定的设置条件下，调整扫描平
面和散射靶薄层的交线使之定位于特定深度，以电子游标测量散射靶薄层成像的厚度，并计算该深度处
图１ 切片厚度的测量和计算
定深度处散射靶薄层切片厚度的最大值作为该探头的切片厚度。
５．３．７ 横向几何位置精度试验
开启被测Ｂ超，将探头经耦合剂置于体模声窗表面上，对准横向线性靶群，在规定的设置条件下，
保持靶群图像清晰可见，利用设备的测距功能，在全屏幕范围内按照横向每２０ｍｍ测量一次距离，再按
式（１）计算每２０ｍｍ的误差（％），取最大值作为横向几何位置精度。
若探头的横向视野不大于４０ｍｍ，则在全屏幕范围内按照横向每１０ｍｍ测量一次距离，再按式（１）
５．３．８ 纵向几何位置精度试验
开启被测Ｂ超，将探头经耦合剂置于体模声窗表面上，对准纵向线性靶群，在规定的设置条件下，
保持靶群图像清晰可见，利用设备的测距功能，在全屏幕范围内按照纵向每２０ｍｍ测量一次距离，再按
式（１）计算每２０ｍｍ的误差（％），取最大值作为纵向几何位置精度。
若探头的纵向视野不大于４０ｍｍ，则在全屏幕范围内按照纵向每１０ｍｍ测量一次距离，再按式（１）
计算每１０ｍｍ的误差（％），取最大值作为纵向几何位置精度。
５．３．９ 周长和面积测量偏差试验
开启被测Ｂ超，将探头经耦合剂置于体模声窗表面上，扫描横向和纵向线性靶群，在规定的设置条
件下，保持靶群图像清晰可见。将靶群中心维持在视场的中央，在显示的中央近似等于７５％视场范围
的区域内绘制封闭的图形（长......