[PDF] GB 19082-2009 - 中国标准 英文版

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GB 19082-2009 155 GB 19082-2009 9秒内 医用一次性防护服技术要求
   
基本信息
标准编号 GB 19082-2009 (GB19082-2009)
中文名称 医用一次性防护服技术要求
英文名称 Technical Requirements for Single-Use Protective Clothing for Medical Use
行业 国家标准
中标分类 C48
国际标准分类 11.140
字数估计 16,110
发布日期 2009-05-06
实施日期 2010-03-01
旧标准 (被替代) GB 19082-2003
引用标准 GB/T 191; GB/T 3923.1-1997; GB/T 4744-1997; GB/T 4745-1997; GB/T 5455-1997; GB/T 5549-1990; GB/T 12703-1991; GB/T 14233.1-2008; GB/T 12704-1991; GB/T 14233.2-2005; GB 15979-2002; GB/T 16886.10-2005; IST 40.2(01)
标准依据 国家标准批准发布公告2009年第4号(总第144号)
发布机构 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
范围 本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、使用说明、包装和贮存等内容。本标准适用于为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的息者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服。

GB 19082-2009: 医用一次性防护服技术要求 GB 19082-2009 英文名称: Technical requirements for single-use protective clothing for medical use ICS １１．１４０ C４８ 中华人民共和国国家标准 GB １９０８２-２００９ 代替GB １９０８２-２００３ 医用一次性防护服技术要求 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布 １　范围 本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、使用说明、包装和贮存等内容。 本标准适用于为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒 物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。 ２　规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T １９１　包装储运图示标志（GB/T １９１-２００８，ISO ７８０：１９９７，ＭＯＤ） GB/T ３９２３．１-１９９７　纺织品　织物拉伸性能　第１部分：断裂强力和断裂伸长率的测定　条样法 GB/T ４７４４-１９９７　纺织织物　抗渗水性测定　静水压试验（eqv ISO ８１１：１９８１） GB/T ４７４５-１９９７　纺织织物　表面抗湿性测定　沾水试验（eqv ISO ４９２０：１９８１） GB/T ５４５５-１９９７　纺织品　燃烧性能试验　垂直法 GB/T ５５４９-１９９０　表面活性剂　用拉起液膜法测定表面张力 GB/T １２７０３-１９９１　纺织品静电测试方法 GB/T １２７０４-１９９１　织物透湿量测定方法　透湿杯法 GB/T １４２３３．１-２００８　医用输液、输血、注射器具检验方法　第１部分：化学分析方法 GB/T １４２３３．２-２００５　医用输液、输血、注射器具检验方法　第２部分：生物学试验方法 GB １５９７９-２００２　一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T １６８８６．１０-２００５　医疗器械生物学评价　第１０部分：刺激与迟发型超敏反应试验 （ISO １０９９３-１０：２００２，ＩＤＴ） ＩＳＴ４０．２（０１）　无纺布静电衰减标准测试方法 ３　术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 ４．１　外观 ４．１．１　防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 ４．１．２　防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每３ｃｍ应为 ８针～１４针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。 ４．１．３　装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。 ４．２　结构 ４．２．１　防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。连身式和分身式结构分别见 图１、图２。 ４．２．２　防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。 ４．２．３　袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。 ４．３　号型规格 防护服号型分为１６０、１６５、１７０、１７５、１８０、１８５，号型规格见表１和表２。 ４．４　液体阻隔功能 ４．４．１　抗渗水性 防护服关键部位静水压应不低于１．６７ｋＰａ（１７ｃｍＨ２Ｏ）。 ４．４．２　透湿量 防护服材料透湿量应不小于２５００ｇ／（ｍ２·ｄ）。 ４．４．３　抗合成血液穿透性 防护服抗合成血液穿透性应不低于表３中２级的要求。 ４．４．４　表面抗湿性 防护服外侧面沾水等级应不低于３级的要求。 ４．５　断裂强力 防护服关键部位材料的断裂强力应不小于４５Ｎ。 ４．６　断裂伸长率 防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于１５％。 ４．７　过滤效率 防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于７０％。 ４．８　阻燃性能 具有阻燃性能的防护服应符合下列要求： ａ）　损毁长度不大于２００ｍｍ； ｂ）　续燃时间不超过１５ｓ； ｃ）　阴燃时间不超过１０ｓ。 ４．９　抗静电性 防护服的带电量应不大于０．６μＣ／件。 ４．１０　静电衰减性能 防护服材料静电衰减时间不超过０．５ｓ。 ４．１１　皮肤刺激性 原发性刺激记分应不超过１。 ４．１２　微生物指标 ４．１２．１　防护服应符合GB １５９７９-２００２中微生物指标的要求，见表４。 ４．１２．２　包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。 ４．１３　环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过１０μｇ／ｇ。 ５　试验方法 ５．１　外观 ５．１．１　目视检查，应符合４．１．１的要求。 ５．１．２　目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合４．１．２的要求。 ５．１．３　对每件防护服样品的拉锁进行拉合操作５次，测定３件，均应符合４．１．３的要求。 ５．２　结构 目视检查，应符合４．２的要求。 ５．３　号型规格 使用通用量具，对每种号型的防护服样品进行测量，测定３件，其规格均应符合４．３的要求。 ５．４　液体阻隔功能 ５．４．１　抗渗水性 由防护服关键部位取样，按照 GB/T ４７４４-１９９７规定的静水压试验进行，结果应符合４．４．１的 要求。 GB １９０８２-２００９ ５．４．２　透湿量 防护服材料按照GB/T １２７０４-１９９１规定的方法Ａ　吸湿法进行试验，结果应符合４．４．２的要求。 ５．４．３　抗合成血液穿透性 防护服材料按附录Ａ进行试验，结果应符合４．４．３的要求。 ５．４．４　表面抗湿性 防护服材料外侧面按照GB/T ４７４５-１９９７规定的沾水试验进行，结果应符合４．４．４的要求。 ５．５　断裂强力 防护服关键部位材料按照GB/T ３９２３．１-１９９７规定的条样法进行试验，结果应符合４．５的要求。 ５．６　断裂伸长率 防护服关键部位材料按照GB/T ３９２３．１-１９９７规定的条样法进行试验，结果应符合４．６的要求。 ５．７　过滤效率 最少测试３个防护服样品，结果均应符合４．７的要求。 应使用在相对湿度为３０％±１０％，温度为２５℃±５℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶 胶［粒数中值直径（ＣＭＤ）１）：０．０７５μｍ±０．０２０μｍ；颗粒分布的几何标准偏差：≤１．８６；浓度： ≤２００ｍｇ／ｍ３］进行试验。空气流量设定为１５Ｌ／ｍｉｎ±２Ｌ／ｍｉｎ，气流通过的截面积为１００ｃｍ２。 １）　相当于空气动力学质量中值直径（ＭＭＡＤ）０．２４μｍ±０．０６μｍ。 ５．８　阻燃性能 防护服材料按照GB/T ５４５５-１９９７规定的垂直法进行燃烧性能试验，结果应符合４．８的要求。 ５．９　抗静电性 按照GB/T １２７０３-１９９１中７．２规定的方法进行试验，结果应符合４．９的要求。 ５．１０　静电衰减性能 ５．１０．１　测试环境 样品测试前，在相对湿度为５０％±３％，温度为２３℃±１℃环境下放置２４ｈ。测试也在这一条件下 进行。 ５．１０．２　取样 在防护服关键部位各取一块规格为８９ｍｍ×（１５２±６）ｍｍ的样品。取样过程中应注意戴好乳胶或 棉织手套，防止样品表面的污染。 ５．１０．３　测试 按照ＩＳＴ４０．２（０１）的方法，将测试样材安装在至少可产生正负５０００Ｖ电压的静电衰减测量仪上， 然后给材料加上５０００Ｖ的电压，接着测量电荷衰减时间，５个测试样材的衰减时间均应符合４．１０的 要求。 ５．１１　皮肤刺激性 ５．１１．１　浸提介质 ０．９％氯化钠注射液。 ５．１１．２　浸提液制备 在无菌条件下，自防护服裁取２．５ｃｍ×２．５ｃｍ样品两块，以１ｍＬ／ｃｍ２ 的比例加入浸提介质，置 ３７℃ 下浸提７２ｈ。同法制备不含被测样品的浸提介质作为阴性对照液。 ５．１１．３　测试 按照GB/T １６８８６．１０-２００５中６．３规定的方法进行试验，结果应符合４．１１的要求。 ５．１２　微生物指标 ５．１２．１　按照GB １５９７９-２００２中附录Ｂ规定的方法对防护服样品进行试验，结果应符合４．１２．１的 要求。 ５．１２．２　按照GB/T １４２３３．２-２００５第３章规定的方法进行无菌试验，结果应符合４．１２．２的要求。 ５．１３　环氧乙烷残留量 ５．１３．１　气相色谱仪条件 气相色谱仪应满足以下条件： ａ）　氢焰检定器：灵敏度不小于２×１０-１１ｇ／ｓ［苯，二硫化碳（ＣＳ２）］。 ｂ）　色谱柱：所用色谱柱应能使试样中杂质和环氧乙烷完全分开，并有一定的耐水性。色谱柱可 选用表５推荐的条件。 ５．１３．２　测试步骤 按照GB/T １４２３３．１-２００８９．４规定的极限浸提法，以水为溶剂进行平行试验，按照GB/T １４２３３．１- ２００８９．５．２规定的相对含量法进行测定，结果以算术平均值计算，如一份合格，另一份不合格，不得平 均计算，应重新测定。 ６　标志、使用说明 ６．１　标志 ６．１．１　防护服的最小包装上应有下面清楚易认的标志，如果包装是透明的，透过包装也应看到下面的 标志： ａ）　产品名称； ｂ）　生产商或供货商的名称和地址； ｃ）　产品号型规格； ｄ）　执行标准号； ｅ）　产品注册号； ｆ）　如为灭菌产品，应注明灭菌方式； ｇ）　“一次性使用”或相当字样； ｈ）　生产日期； ｉ）　贮存条件及有效期； ｊ）　“使用前需阅读使用说明”或相当字样。 ６．１．２　防护服包装箱上至少应有如下标志： ａ）　产品名称； ｂ）　生产商或供货商的名称和地址； ｃ）　产品号型规格； ｄ）　执行标准号； ｅ）　产品注册号； ｆ）　包装数量； ｇ）　“一次性使用”或相当字样； ｈ）　如为灭菌产品，应注明灭菌方式； ｉ）　生产日期； ｊ）　贮存条件及有效期； ｋ）　“......

相关标准: GB 19082  GB 19082  YY/T 1642  GB/T 15812.1  GB 19082-2009