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| 标准编号 | GB 24627-2009 (GB24627-2009) | | 中文名称 | 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 | | 英文名称 | Standard specification for wrought Nickel-Titanium shape memory alloys for medical devices and surgical implants | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C36 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 10,184 | | 发布日期 | 2009-11-15 | | 实施日期 | 2010-12-01 | | 引用标准 | GB/T 6394; YY/T 0287; YY/T 0641; ASTM E4; ASTM E8; ASTM E1019; ASTM E1097; ASTM E1172; ASTM E1245; ASTM E1409; ASTM E1447; ASTM E1479; ASTM E1941; ASTM F1710; ASTM F2005; ASTM F2082 | | 采用标准 | ASTM F2063-2005, IDT | | 标准依据 | 国家标准批准发布公告2009年第13号(总第153号) | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准规定了用于制造医疗器械和外科植入物, 名义成分(质量分数)为54.5%～57.0%镍的镍-钛记忆合金棒材、板材和管材的化学、物理、机械和冶金要求。对于直径或厚度为6 mm～130 mm的轧制产品, 本标准是指退火条件下的要求。本标准中的数据采用国际单位制(SI)。 | GB 24627-2009: 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材
GB 24627-2009 英文名称: Standard specification for wrought Nickel-Titanium shape memory alloys for medical devices and surgical implants
ICS １１．０４０．３０
C３６
中华人民共和国国家标准
GB ２４６２７-２００９
医疗器械和外科植入物用镍-
钛形状记忆合金加工材
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准等同采用ＡＳＴＭＦ２０６３-０５《医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材》。
本标准与ＡＳＴＭＦ２０６３-０５的主要差异为：
ａ） 将规范性引用文件中已转化为国家标准或行业标准的ＡＳＴＭ 标准，用国家标准或行业标准
代替；
ｂ） 将规范性引用文件中的美国质量协会（ＡＳＱ）标准用行业标准代替；
ｃ） 将国家标准推荐的力学和化学分析方法增加为附录Ｃ（资料性附录）。
本标准的附录Ａ、附录Ｂ和附录Ｃ为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（ＳＡＣ/TＣ１１０）归口。
本标准起草单位：有研亿金新材料股份有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督
检验中心。
本标准主要起草人：冯景苏、缪卫东、王江波、冯昭伟、杨华、樊铂、孙惠丽、宋铎。
GB ２４６２７-２００９
医疗器械和外科植入物用镍-
钛形状记忆合金加工材
１ 范围
１．１ 本标准规定了用于制造医疗器械和外科植入物，名义成分（质量分数）为５４．５％～５７．０％镍的镍-
钛记忆合金棒材、板材和管材的化学、物理、机械和冶金要求。
１．２ 对于直径或厚度为６ｍｍ～１３０ｍｍ的轧制产品，本标准是指退火条件下的要求。
１．３ 本标准中的数据采用国际单位制（ＳＩ）。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T ６３９４ 金属平均晶粒度测定方法
ＹＹ/T ０２８７ 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（ＹＹ/T ０２８７-２００３，ISO １３４８５：２００３，
ＩＤＴ）
ＹＹ/T ０６４１ 热分析法测量ＮｉＴｉ合金相变温度的标准方法
ＡＳＴＭＥ４ 试验机负荷检验的标准实施规程
ＡＳＴＭＥ８ 金属材料拉伸试验的试验方法
ＡＳＴＭＥ１０１９ 钢和铁、镍、钴合金中碳、硫、氮和氧含量测定的试验方法
ＡＳＴＭＥ１０９７ 直流等离子发射光谱分析指南
ＡＳＴＭＥ１１７２ 波长色散Ｘ射线光谱仪的描述与规定的标准规程
ＡＳＴＭＥ１２４５ 自动图像分析法测定金属的夹杂物或第二相要素含量的标准操作规程
ＡＳＴＭＥ１４０９ 惰性气体熔融技术测定钛及钛合金中氧和氮含量的试验方法
ＡＳＴＭＥ１４４７ 惰性气体熔融热传导法测定钛及钛合金中氢含量的试验方法
ＡＳＴＭＥ１４７９ 电感耦合等离子发射光谱仪的描述与规定的标准规程
ＡＳＴＭＥ１９４１ 难熔和活性金属及其合金中碳含量测定的试验方法
ＡＳＴＭＦ１７１０ 用高分辨率辉光放电质谱法分析电子级钛中的痕量金属杂质的试验方法
ＡＳＴＭＦ２００５ 镍-钛形状记忆合金术语
ＡＳＴＭＦ２０８２ 用弯曲和自由回复试验测定镍-钛形状记忆合金相变温度的试验方法
４ 产品分类
４．１ 棒材：圆棒或其他截面（尺寸或形状特殊定制）的棒材。
４．２ 板材：宽度≥５倍厚度的任何产品。
４．３ 管材：空心圆柱形产品。
５ 订货信息
按本标准询价或订货应包括以下信息：
ａ） 数量：重量、长度或件数；
ｂ） 合金成分：以相变温度表示（见第８章）；
ｃ） 形状：棒、板或管（见第４章）；
ｄ） 状态（见６．３和１０．１）；
ｅ） 机械性能：如果特殊条件下适用（见第１０章）；
ｆ） 表面状态（见６．４）；
ｇ） 适用的尺寸：包括直径、厚度、宽度和长度（精确长度、任意长度或给定长度的整数倍）或标
识号；
ｈ） 特殊检验：如终轧产品的化学分析；
ｉ） 特殊要求（见第１１章）。
６ 制造
６．１ 材料应由含镍和钛，无其他添加元素的铸锭制成。
６．２ 材料应在真空或惰性气体中熔炼，以便控制冶金纯度和合金化学成分。
６．３ 棒、板和管材产品，应按订货单的要求，以热加工或冷加工、退火或其他热处理状态交货。
６．４ 表面状态可以是有氧化层、去氧化皮、酸洗、喷砂、机加工、打磨、机械抛光或电解抛光等处理过的。
７ 化学成分
７．１ 合金化学成分应符合表１的要求。除氢元素之外，表１中的元素均可从铸锭取样分析。氢元素应
从终轧产品取样分析（见第４章），或以供应商和用户一致同意的方式取样分析。化学成分超出了表１
给出的范围界限，供应商不应发货。
合金主成分和杂质元素含量要求见表１。表１中未列出的元素，本标准未做要求，可不分析。
７．２ 分析方法---主成分应按ＡＳＴＭＥ１０９７规定的直流等离子光谱法，ＡＳＴＭＥ１４７９规定的原子
吸收电感耦合等离子光谱法，ＡＳＴＭＥ１１７２规定的Ｘ射线光谱法、ＡＳＴＭＦ１７１０规定的辉光放电质谱
法或等效的方法分析；碳含量按ＡＳＴＭＥ１０１９或ＡＳＴＭＥ１９４１规定的方法测定；氢含量按ＡＳＴＭＥ１４４７
规定的惰性气体熔融法或真空提取法测定；氮和氧含量按 ＡＳＴＭＥ１４０９规定的惰性气体熔融法测定。
注：主成分也可按照ＹＳ/T ２５２．１的方法分析。
７．３ 合金的钛含量用求差法确定，不需分析。
７．４ 产品的最大分析允许差见表２。产品的分析允许差并未放宽成分分析要求的尺度，但可以涵盖各
实验室在化学成分测量上的差别。超出了表１中成分含量范围的材料，供应商不应发货。
８ 相变温度
８．１ 由于镍-钛形状记忆合金的镍、钛含量测量的精确度不能达到保证形状记忆或超弹性能的要求，必
须使用热分析法或等效的热机械试验法测量合金的相变温度，根据相变温度保证合金成分。
８．２ 合金成分应以订货单要求的相变温度参数来规定。相变温度参数应是下列参数之一：Mｆ、Mｐ、
Mｓ、Aｓ、Aｐ、Aｆ，其定义见ＡＳＴＭＦ２００５，并按ＹＹ/T ０６４１、ＡＳＴＭＦ２０８２或其他适用的热机械试验方
法来检测。
８．３ 用 ＹＹ/T ０６４１规定的热分析法测量相变温度时，Aｓ 点的测量值应在所购产品加工温度的
±１０℃内，或是在供货商和用户协商确定的范围内。
８．４ 相变温度参数一般在加工产品的退火态下测定（正如ＡＳＴＭＦ２００５中定义）。合金在其他状态
下的相变温度的检测可视为特殊要求。
９ 冶金结构
９．１ 显微结构
根据GB/T ６３９４的试验方法进行检验，产品的平均晶粒度（Ｇ）应不粗于４级。
９．２ 显微清洁度
对于所有轧制产品，疏松和非金属夹杂（如Ｔｉ４Ｎｉ２Ｏｘ和ＴｉＣ）颗粒的最大允许尺寸为３９．０μｍ。放
大４００倍～５００倍观察，在任何视野内，疏松和非金属夹杂应在２．８％以下（面积百分比）。疏松和非金
属夹杂的评价应在轧制产品直径、厚度、宽度、高度、壁厚等方向上的６．３ｍｍ～９４．０ｍｍ截面上进行。
检验应采用ＡＳＴＭＥ１２４５的方法，或其他等效方法，使用平行于加工方向的轴向样品进行。供货商和
买方应就样品数量、取样位置、样品制备、观察视野的数量和检验技术进行协商确定。
１０ 机械性能要求
１０．１ 取自成品的样品，经退火即材料经过不低于８００℃、不少于１５ｍｉｎ加热，然后用水淬、气体淬火
或空气冷却的快速冷却方式处理，其机械性能应符合表３的要求。
１０．３ 对于直径或厚度大于５０ｍｍ的产品，可将其轧制成板材或带材后再取样。对于直径或厚度小于
或等于５０ｍｍ的产品，应从产品上取样。
１０．４ 拉伸性能检验应在与样品最终加工方向一致的轴向上进行，宽板产品的横向拉伸性能应按用户
与供货商协商的方法检验。
１０．５ 拉伸试验应按ＡＳＴＭＥ８的规定进行，使用适合于被测产品尺寸的标准长度样品，拉伸性能应
满足表３的要求。
１０．６ 其他特殊机械性能试验应在订货单中规定。
１１ 特殊要求
１１．１ 尺寸公差和椭圆度公差应在订货单中规定。
１１．２ 根据产品形状、取样位置或热处理而提出的特殊相变温度的要求应在订货单中规定。
１１．３ 表面粗糙度应在订货单中规定。
１２ 证书
供货商在发货时应提供材料按照本标准制造和检验的证书。证书应包括用户与供货商商......
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