| 标准编号 | GB/T 24627-2023 (GB/T24627-2023) | | 中文名称 | 外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 | | 英文名称 | Wrought nickel-titanium shape memory alloys for surgical implants | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 14,131 | | 发布日期 | 2023-12-28 | | 实施日期 | 2025-01-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 24627-2009 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 24627-2023: 外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材
中华人民共和国国家标准
代替GB 24627-2009
外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替GB 24627-2009《医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材》,与GB 24627-
2009相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---更改了标准适用范围(见第1章,2009年版的第1章);
---增加了术语和定义(见第3章);
---更改了产品化学成分分析碳、氧、氮的质量分数要求(见7.1,2009年版的7.1);
---更改了相变温度As的允许偏差(见8.3,2009年版的8.3);
---增加了显微组织的产品状态要求(见9.1);
---增加了冶金微观洁净度产品状态要求和细化判断条件(见9.2);
---更改了机械性能测试方法,增加了拉伸测试条件要求(见10.5,2009年版的10.5)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本文件起草单位:有研医疗器械(北京)有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、有研亿金新
材料有限公司、江阴佩尔科技有限公司、西安思维智能材料有限公司、深圳市药品检验研究院(深圳市医
疗器械检测中心)、先健科技(深圳)有限公司、西安华创新材料有限公司、上海沙烁新材料有限公司。
本文件主要起草人:王振强、张宝祥、李立宾、李佳、陈庆福、杨晓康、杨涵、胡君源、牛中杰、袁志山、王江波、侯智超、廖赞、李君涛、张凯、文娜、刘洪伟、周小宵。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2009年首次发布为GB 24627-2009;
---本次为第一次修订。
1 范围
本文件规定了用于制造外科植入物,名义成分(质量分数)为54.5%~57.0%镍的镍-钛记忆合金棒
材、板材和管材的化学、物理、机械和冶金要求。
注1:用于制造其他医疗器械的镍钛记忆合金材料也参照本文件,使用方评估其适用性。
本文件适用于直径或厚度为5.5mm~94.0mm的轧制产品。
注2:轧制产品不限定最终的形状、最终的表面状态或产品的最终性能。
注3:冷加工管材成品参照YS/T 1136。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 228.1 金属材料 拉伸试验 第1部分:室温试验方法
GB/T 4698.7 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 氧量、氮量的测定
GB/T 4698.14 海绵钛、钛和钛合金化学分析方法 碳量的测定
GB/T 4698.15 海绵钛、钛和钛合金化学分析方法 氢量的测定
GB/T 6394 金属平均晶粒度测定方法
GB/T 16597 冶金产品分析方法 X射线荧光光谱法通则
GB/T 18876.1 应用自动图像分析测定钢和其他金属中金相组织、夹杂物含量和级别的标准试验
方法 第1部分:钢和其他金属中夹杂物或第二相组织含量的图像分析与体视学测定
GB/T 23614.1 钛镍形状记忆合金化学分析方法 第1部分:镍量的测定 丁二酮肟沉淀分离一
EDTA 络合一氯化锌返滴定法
YS/T 970 镍钛形状记忆合金相变温度测定方法
YS/T 1064-2015 镍钛形状记忆合金术语
YY/T 0641 热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法
YY/T 1771 弯曲-自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度
ASTME1409 惰性气体熔融技术测定钛及钛合金中氧和氮含量的试验方法
ASTME1447 惰性气体熔融热传导法测定钛及钛合金中氢含量的试验方法
ASTME1941 难熔和活泼金属及其合金中碳含量测定的试验方法
3 术语和定义
YS/T 1064-2015界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
4 产品分类
4.1 棒材
直径或厚度为5.5mm~94.0mm圆棒或特殊定制的其他截面(尺寸或形状)的产品。
4.2 板材
厚度为5.5mm~94.0mm、宽度≥5倍厚度的任何产品。
4.3 管材
外径为5.5mm~94.0mm的空心圆柱形产品。
5 订货信息
订货应包括以下信息:
a) 数量:质量、长度或件数;
b) 合金成分:以相变温度表示(见第8章);
c) 形状:棒、板或管(见第4章);
d) 状态(见3.2);
e) 机械性能:特殊条件下适用(见第10章);
f) 表面状态(见第6章);
g) 适用的尺寸:包括直径、厚度、宽度和长度(精确长度、任意长度或给定长度的整数倍)或标
识号;
h) 特殊检验:如终轧产品的化学分析;
i) 特殊要求(见第11章)。
6 材料和制造
材料应由含镍和钛、无其他添加元素的铸锭制成。
材料应在真空或惰性气体中熔炼,以便控制冶金纯度和合金化学成分。
棒、板和管材产品,应按订货单的要求,以热加工或冷加工、退火或其他热处理状态交货。
表面状态可以是有氧化层、去氧化皮、酸洗、喷砂、机加工、打磨、机械抛光或电解抛光等处理过的。
注:本文件涉及的材料原理阐述和生物相容性见附录A和附录B。
7 化学成分
7.1 要求
铸锭化学成分应符合表1的要求。除氢元素之外,表1中的元素均可从铸锭取样分析。氢元素应
从终产品取样分析(见第4章),或以供应商和采购方协商一致的方式取样分析。化学成分超出了表1
给出的范围界限,供应商不应发货。
产品分析的目的在于验证铸锭化学成分、加工批次,以及确定铸锭内化学成分的变化情况。基于产
品分析,采购方决定是否接受铸锭或该批加工材。
主成分和杂质元素含量要求见表1。
7.2 分析方法
主成分应按GB/T 23614.1规定的方法、GB/T 16597规定的X射线光谱法、电感耦合等离子体原
子发射光谱法或等效的方法分析;碳含量按GB/T 4698.14、ASTME1941规定的方法测定;氢含量按
GB/T 4698.15规定的方法或ASTME1447规定的惰性气体熔融法或真空提取法测定;氧和氮含量按
GB/T 4698.7规定的方法或ASTME1409规定的惰性气体熔融法测定;钴、铜、铬、铁、铌等含量按电感
耦合等离子体原子发射光谱法或等效的方法分析。钛含量用求差法确定,不需分析。
7.3 最大分析允许偏差
产品的最大分析允许偏差见表2。产品的分析允许偏差并未放宽成分分析要求的尺度,但可涵盖
各实验室在化学成分测量上的差别。超出了表1中成分含量范围的材料,供应商不应发货。
8 相变温度
8.1 由于镍-钛形状记忆合金的镍、钛含量测量的精确度不能达到保证形状记忆或超弹性能的要求,应
使用热分析法或等效的热机械试验法测量合金的相变温度,根据相变温度保证合金成分。
8.2 合金成分应以订货单要求的相变温度参数来规定。相变温度参数应是下列参数之一:Mf、Mp、
Ms、As、Ap、Af,按YY/T 0641、YY/T 1771、YS/T 970或其他适用的热机械试验方法来检测。除非特
殊约定,按照YY/T 0641测量相变温度。
8.3 按照 YY/T 0641规定的热分析法测量相变温度时,As 点的测量值允许偏差应符合表3的规
定,或是在供应商和采购方协商确定的范围内。表3仅规定As允许差,Mf、Mp、Ms、Ap、Af允许差由
供应商和采购方协商确定。
8.4 相变温度参数一般在完全退火态下加工产品测定。在其他状态下的相变温度的检测可视为特殊
要求。
9 组织结构
9.1 显微结构
在热加工态或退火态评价显微组织,产品的直径、厚度、宽度、高度、壁厚及其他最大尺寸等截面尺
寸应介于5.5mm~94.0mm。
按照GB/T 6394的试验方法进行检验,产品的平均晶粒度不应粗于4级。
9.2 冶金微观洁净度
孔隙和非金属夹杂的评价应在热加工或冷加工后退火状态的轧制产品直径、厚度、宽度、高度、壁厚
等方向上5.5mm~94.0mm的截面上进行。
对于As≤30℃轧制产品,孔隙和非金属夹杂(如Ti4Ni2Ox和TiC)颗粒的最大允许尺寸为39.0μm。
放大400倍~500倍观察,在任何视野内,孔隙和非金属夹杂的面积百分比应在2.8%以下。对于As >
30℃的产品,孔隙和非金属夹杂(如Ti4Ni2Ox 和TiC)颗粒的最大允许尺寸由供应商和采购方协商
确定。
注:最大允许尺寸是指所有连续粒子或孔洞的最大长度尺寸,包括被孔洞分隔的粒子。
应按照GB/T 18876.1的方法,或其他等效方法,使用平行于加工方向的轴向样品进行(纵截面)。
样品数量、取样位置、样品制备、观察视野的数量和检验方法由供应商和采购方协商确定。
10 机械性能
10.1 机械性能测试的样品应取自完全退火后的加工材,完全退火状态即材料经过不低于800℃且保
持不少于15min后采取水淬、气淬或空气冷却等方式处理。
10.2 为使产品具有供应商和采购方一致认可的较高的极限抗拉强度和较低的延伸率,或其他物理和
机械性能,材料可按冷加工态或热处理态订货。
10.3 对于直径或厚度大于50mm的产品,可将其轧制成板材或带材后再取样。对于直径或厚度小于
或等于50mm的产品,应从产品上取样。
10.4 拉伸性能检验应在与样品最终加工方向一致的轴向上进行,宽板产品的横向拉伸性能应按采购
方与供应商协商的方法检验。在产品质量证明书上包含样品尺寸和测试、取样方法。
10.5 拉伸试验应按GB/T 228.1的规定进行,使用适合于被测产品尺寸的标准长度样品,拉伸应变速
率介于(0.003~0.1)/min,对于退火样品,拉伸温度高于Af5℃~10℃。拉伸性能应满足表4的要求。
10.6 其他特殊机械性能试验应在订货单中规定。
11 特殊要求
11......
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