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| 标准编号 | GB 27950-2011 (GB27950-2011) | | 中文名称 | 手消毒剂卫生要求 | | 英文名称 | Hygienic requirements for hand antiseptic agents | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C59 | | 国际标准分类 | 11.080 | | 字数估计 | 7,795 | | 发布日期 | 2011-12-30 | | 实施日期 | 2012-05-01 | | 引用标准 | GB 15982; 中华人民共和国药典 2005年; 消毒技术规范 卫生部; 化妆品卫生规范 卫生部; 消毒产品标签说明书管理规范 卫生部 | | 标准依据 | 国家标准批准发布公告2011年第23号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准规定了手消毒剂的技术要求、检验方法、使用方法、标签说明书及使用注意事项。本标准适用于以碘类、醇类、胍类、季铵盐类、酚类为原料, 以水或者乙醇为溶剂制成的用于手消毒的消毒剂。本标准不适用于用于皮肤消毒的消毒剂。 | GB 27950-2011
Hygienic requirements for hand antiseptic agents
ICS 11.080
C59
中华人民共和国国家标准
手消毒剂卫生要求
2011-12-30发布
2012-05-01实施
中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部
中国国家标准化管理委员会 发 布
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。
本标准起草单位:湖南省疾病预防控制中心、中南大学湘雅医院、深圳市疾病预防控制中心、深圳市
安多福实业发展有限公司和山东利尔康消毒科技有限公司。
本标准主要起草人:陈贵秋、黄跃龙、吴安华、朱子犁、吴岗、朱汉泉、朱应凯、宋江南、庄世锋、
梁进军、李世康、高琼。
手消毒剂卫生要求
1 范围
本标准规定了手消毒剂的技术要求、检验方法、使用方法、标签说明书及使用注意事项。
本标准适用于以碘类、醇类、胍类、季铵盐类、酚类为原料,以水或者乙醇为溶剂制成的用于手消毒
的消毒剂。
本标准不适用于用于皮肤消毒的消毒剂。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 15982 医院消毒卫生标准
中华人民共和国药典(2005年)
消毒技术规范 卫生部
化妆品卫生规范 卫生部
消毒产品标签说明书管理规范 卫生部
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
手消毒 handantisepsis
杀灭或清除手部病原微生物的过程,并达到消毒要求。可分为卫生手消毒和外科手消毒。
3.2
手消毒剂 handantisepticagent
应用于手消毒的化学制剂。
3.3
手的预防性消毒的过程。
3.4
手术前医务人员手与前臂的消毒的过程。
4 技术要求
4.1 原料要求
4.1.1 原料应符合《中华人民共和国药典》、医用级、食品级或化学纯的质量要求,不得使用工业级。
4.1.2 配方中不得含有激素、抗生素、抗真菌药物等各种处方药成分和卫生部规定的禁用物质。
4.1.3 生产用水采用去离子水或者蒸馏水。
4.2 产品质量要求
4.2.1 感官性状
消毒剂均匀不分层,无沉淀和悬浮物,无异味。
4.2.2 理化指标
4.2.2.1 质量标准
消毒剂的有效成分含量、pH值等理化指标符合产品质量标准。产品有效期≥12个月。
4.2.2.2 有效成分限量
胍类消毒剂有效含量应≤4.5%,苯扎溴铵或苯氯扎铵≤0.5%,2,4,4’-三氯-2’-羟基二苯丙醚
≤2.0%。
4.2.2.3 杂质限量
铅< 40mg/L、汞< 1mg/L、砷< 10mg/L。
4.2.3 杀灭微生物指标
杀灭微生物指标应符合表1要求。
表1 杀灭微生物指标
微生物种类
作用时间
min
杀灭对数值
卫生手消毒 外科手消毒 悬液法 载体法
大肠杆菌8099 1.0 3.0 ≥5.00 ≥3.00
金黄色葡萄球菌
ATCC6538
1.0 3.0 ≥5.00 ≥3.00
白色念珠菌
ATCC10231
1.0 3.0 ≥4.00 ≥3.00
自然菌 1.0 3.0 ≥1.0
4.2.4 毒理学安全性要求
手消毒剂毒理学指标见表2。
表2 毒理学指标
项 目 判 定 指 标
急性经口毒性试验 实际无毒或低毒
多次完整皮肤刺激试验 无刺激或轻度刺激
亚急性毒性试验(反复用) 未观察到毒性作用
致突变试验 阴性
4.2.5 开瓶后使用有效期
4.2.5.1 在使用有效期内消毒剂有效含量不低于成品标示有效含量的下限值。
4.2.5.2 易挥发性的醇类产品开瓶后的使用期不超过30d。
4.2.5.3 不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过60d。
5 检验方法
5.1 感官性状检查
用目测方法检查消毒剂颜色、澄清度等。
5.2 理化指标
5.2.1 pH值测定
按《消毒技术规范》有关方法进行测定。
5.2.2 有效成分含量
按《消毒技术规范》及国家标准等有关方法进行测定。
5.2.3 稳定性试验
按《消毒技术规范》有关方法进行测定。
5.2.4 铅、汞、砷限量测定
按《化妆品卫生规范》有关方法进行测定。
5.3 杀灭微生物试验
按《消毒技术规范》有关方法进行测定。
5.4 毒理学安全性试验
按《消毒技术规范》有关方法进行测定。
6 使用方法
6.1 卫生手消毒
取适量的手消毒剂于手心,双手互搓使均匀涂布每个部位,作用1.0min。
6.2 外科手消毒
外科洗手后,取适量的手消毒剂均匀涂布与双手、前臂和上臂下1/3的皮肤,作用3min~5min。
7 标签和说明书
符合《消毒产品标签说明书管理规范》有关规定。
8 使用注意事项
8.1 外用消毒剂,不......
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