标准搜索结果: 'GB 15979-2024'
标准编号 | GB 15979-2024 (GB15979-2024) | 中文名称 | 一次性使用卫生用品卫生要求 | 英文名称 | Hygienic requirements for disposable sanitary products | 行业 | 国家标准 | 中标分类 | C59 | 国际标准分类 | 11.080 | 字数估计 | 42,422 | 发布日期 | 2024-06-25 | 实施日期 | 2025-07-01 | 归口单位 | 国家疾病预防控制局 | 提出机构 | 国家疾病预防控制局 | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 |
GB 15979-2024中文版:一次性使用卫生用品卫生要求
一次性使用卫生用品卫生要求
中华人民共和国国家标准
代替 GB 15979-2002
2024-06-25发布
2025-07-01实施
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会 发 布
1 范围
本文件规定了一次性使用卫生用品的原材料卫生要求、生产过程卫生要求、产品卫生要求、包装、
运输和贮存、标识要求,描述了相应的检测方法。
本文件适用于销售和使用的一次性使用卫生用品。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用
于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 5749 生活饮用水卫生标准
GB/T 8939 卫生巾(护垫)
GB/T 15981 消毒器械灭菌效果评价方法
GB/T 26367 胍类消毒剂卫生要求
GB/T 26369 季铵盐类消毒剂卫生要求
GB/T 27741 纸和纸板 可迁移性荧光增白剂的测定
GB/T 27947 酚类消毒剂卫生要求
GB/T 28004.1 纸尿裤 第 1部分:婴儿纸尿裤
GB/T 28004.2 纸尿裤 第 2部分:成人纸尿裤
GB/T 38496 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法
GB 38598 消毒产品标签说明书通用要求
GB 50073 洁净厂房设计规范
WS/T 10009 消毒产品检测方法
中华人民共和国药典(国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会)
消毒产品生产企业卫生规范[卫生部(2009年版)]
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
4 原材料卫生要求
4.1 原材料应符合消毒产品相关规范和标准的要求,无毒、无害。原材料包装应清楚标明内含物的名
称、生产单位、生产日期或生产批号;有特殊要求的原材料应标明贮存条件和保质期。
4.2 不应使用废弃或使用过的一次性使用卫生用品作为原材料或半成品。
4.3 原材料中不得添加下列禁用物质。
抗(抑)菌剂中不应添加列入《中华人民共和国药典》的药品及其同名原料(消毒防腐药、中
药和抑菌剂除外,也不包括药用辅料和纯化水);疫苗、血清或毒素及其制品等用于产生主动
或被动免疫的制剂,用于诊断免疫状态的制剂,蛋白、多肽制剂(溶菌酶、溶葡萄球菌酶除
外);列入《化妆品安全技术规范》的禁用化学物质(碘除外);国家卫生健康行政部门规定
的其他禁止使用的物质及其他对人体健康有明确危害的物质。
a)
卫生湿巾和其他具有抗(抑)菌功能的一次性使用卫生用品不应添加抗菌药物、抗真菌药物、
抗病毒药物、激素类药物及其同名原料等和国家卫生健康行政部门规定的其他禁止使用的物质
及其他对人体健康有明确危害的物质。
b)
非织造布、织物或其他原材料不应添加可迁移性荧光增白剂等禁用成分。c)
4.4 根据产品工艺规程选用符合相应产品质量标准的生产用水。湿巾、卫生湿巾和抗(抑)菌剂的生
产用水应符合《中华人民共和国药典》中纯化水要求,其他一次性使用卫生用品的生产用水应符合
GB 5749和企业相关规范的要求,并保证产品使用安全、有效。
5 生产过程卫生要求
5.1 原辅料的购入、贮存、发放、使用应满足产品质量控制要求并符合管理制度规定。
5.2 生产环境卫生指标要求如下。
抗(抑)菌剂生产车间空气应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求,净化车间应符合
G B 5 0 0 7 3的要求;其他一次性使用卫生用品生产车间空气中菌落总数应小于或等于
2 500 CFU/m3(空气采样器法)或应小于或等于16 CFU/(皿·5 min)(平皿暴露法)。
a)
直接接触未包装产品的工作台表面菌落总数应小于或等于20 CFU/cm2。b)
直接接触未包装产品的工人手表面菌落总数应小于或等于300 CFU/只手(套)。c)
5.3 消毒级一次性使用卫生用品初始污染菌应小于或等于 10 000 CFU/g或 CFU/mL。
5.4 应对用于消毒级一次性使用卫生用品的消毒方法进行消毒效果检测,并应符合以下要求:
环氧乙烷消毒:对枯草杆菌黑色变种(ATCC 9372)芽孢的杀灭对数值大于或等于3.00;a)
电离辐射消毒:对短小杆菌E601(ATCC 27142)芽孢的杀灭对数值大于或等于3.00;b)
压力蒸汽消毒:对嗜热脂肪杆菌(ATCC 7953)芽孢的杀灭对数值大于或等于3.00。c)
6 产品卫生要求
6.1 感官要求
外观应整洁,符合产品固有性状,不应有掉毛、掉屑现象,不应有异常气味与异物。
6.2 理化要求
6.2.1 理化指标应符合表 1的规定。
6.2.2 卫生湿巾、抗(抑)菌剂和其他含有抗(抑)菌成分的一次性使用卫生用品有效成分含量应符合
产品标签说明书标注的含量,其中用于手、皮肤、黏膜的产品,限用物质使用浓度应符合表 2的规定。
6.3 毒理学安全性要求
6.3.1 产品首次上市时,妇女经期卫生用品、排泄物卫生用品、湿巾、卫生湿巾、抗(抑)菌剂和其他
卫生用品中乳垫、一次性内裤、卫生手套或指套、化妆棉(纸、巾)及婴儿用纸、纸巾、棉柔巾、卫生
棉(棒、签、球等)等应进行毒理学试验。当原材料、生产工艺等发生变化可能影响产品毒性时,应按
要求重新进行产品毒理学试验。
6.3.2 毒理学试验应按表 3进行,指标符合表 4的规定。
6.4 微生物学指标
6.5 卫生湿巾及抗(抑)菌卫生用品抗(抑)菌性能
6.5.1 卫生湿巾除应符合表 5中的微生物学指标外,对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀菌率应大于或等
于 90%;如标明对致病性酵母菌有杀菌作用,对白色念珠菌的杀菌率应大于或等于 90%;如标明对其
他微生物有杀灭作用,对相应微生物的杀菌率应大于或等于 90%。
6.5.2 具有抗菌功能的一次性使用卫生用品除应符合表 5中的同类同级产品微生物学指标外,对大肠杆
菌和金黄色葡萄球菌的杀菌率应大于或等于 90%(振荡烧瓶试验方法杀菌率应大于 26%);如标明对
致病性酵母菌或其他微生物有杀灭作用,对白色念珠菌或相应微生物的杀菌率应达到上述要求。
6.5.3 具有抑菌功能的一次性使用卫生用品除应符合表 5中的同类同级产品微生物学指标外,对大肠杆
菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率应大于或等于 50%(振荡烧瓶试验方法抑菌率应大于 26%,高吸水材料
抑菌率应大于或等于 99%)或抑菌环直径大于 7.0 mm;如标明对致病性酵母菌或其他微生物有抑菌作
用,对白色念珠菌或相应微生物的抑菌率或抑菌环应达到上述要求。
7 检测方法
7.1 生产过程卫生要求检测方法
7.1.1 生产环境卫生要求检测方法按照附录 A要求执行。
7.1.2 初始污染菌检测方法按照附录 B要求执行。
7.1.3 消毒效果检测评价方法按照附录 C要求执行。
7.2 产品卫生要求检测方法
7.2.1 产品外观采用目测、鼻嗅的方法进行测定。
7.2.2 卫生巾、卫生护垫等吸水产品 pH按 GB/T 8939的方法进行测定,其他产品 pH有相应测定标准
的按相应标准的方法进行测定,无相应测定标准的按WS/T 10009的方法进行测定。
7.2.3 可迁移性荧光增白剂:卫生巾(护垫)按 G B/T 8 9 3 9 的方法进行测定;纸尿裤分别按
GB/T 28004.1、GB/T 28004.2的方法进行测定;其他卫生用品按 GB/T 27741的方法进行测定。
7.2.4 铅、砷、汞的检测按《化妆品安全技术规范》的方法进行测定。
7.2.5 产品环氧乙烷残留量测试方法按照附录 D要求执行。
7.2.6 产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试方法按照附录 E要求执行。
7.2.7 葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定按照 GB/T 26367 及国家有关标准中规定的方法进行测定;
2,4,4’﹘三氯﹘2’﹘羟基二苯醚按照 GB/T 27947及国家有关标准中规定的方法进行测定;苯扎溴铵、苯
扎氯铵按 GB/T 26369及国家有关标准中规定的方法进行测定;其他有效成分含量按照WS/T 10009及国
家有关标准中规定的方法进行测定;无法使用化学测定法的不测定。
7.2.8 产品毒理学试验方法按照附录 F要求执行。
7.2.9 产品微生物检测方法按照附录 B要求执行。
8 包装、运输和贮存
8.1 无外包装影响卫生质量的原材料应有包装;直接与产品接触的包装材料应无毒、无害、清洁;包
装材料应保证产品在正常运输与贮存条件下不受污染。包装储运图示标志应符合 GB/T l91要求。
8.2 应按照运输与贮存要求进行运输或贮存。
9 标识
9.1 产品标签说明书应符合 GB 38598的有关要求。
9.2 消毒级产品还应在销售包装上......
|