路径: 主页 > GB > 第155页 > GB 27955-2020 | 标准编号 | GB 27955-2020 (GB27955-2020) | | 中文名称 | 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求 | | 英文名称 | Hygienic Requirements for Low-Temperature Hydrogen Peroxide Gas Plasma Sterilizer | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C50 | | 国际标准分类 | 11.080 | | 字数估计 | 14,121 | | 发布日期 | 2020-04-09 | | 实施日期 | 2020-11-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB 27955-2020: 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求
GB 27955-2020 英文名称: Hygienic requirements for low-temperature hydrogen peroxide gas plasma sterilizer
1 范围
本标准规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的技术要求、应用范围、使用注意事项、检验规则、检验方法、标志与包装、运输和贮存。
本标准适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭
菌器。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 1616 工业过氧化氢
GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB 19192-2003 隐形眼镜护理液卫生要求
GBZ 159 工作场所空气中有害物质监测的采样规范
GBZ/T 300.48 工作场所空气有毒物质测定 第48部分:臭氧和过氧化氢
消毒技术规范(2002年版)[卫生部(卫法监发〔2002〕282号)]
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
等离子体
由离子、电子和中性分子或原子组成的混合体。
注:本标准的等离子体是由气体分子在电场作用下电离后形成的。
3.2
过氧化氢气体等离子体低温灭菌器
在60℃下,用过氧化氢气体进行灭菌,并用等离子分解残留过氧化氢的装置。
3.3
准备期
过氧化氢注入舱体前为准备灭菌进行真空和加热的过程,可有过氧化氢提纯、等离子体化过程。
3.4
灭菌期
过氧化氢注入舱体,依靠过氧化氢气体在一定浓度、温度、压力下作用一定时间进行灭菌的过程。
3.5
解析期
排出和分解过氧化氢气体的过程,包括真空排气、等离子体化过程。
4 技术要求
4.1 灭菌程序
4.1.1 概述
4.1.1.1 灭菌器应根据灭菌对象设置相应的灭菌程序,至少具有对医疗器械的表面、管腔和软式内镜的灭菌程序。
4.1.1.2 灭菌程序包括准备期、灭菌期和解析期三个阶段,可重复交叉。
4.1.2 准备期
4.1.2.1 灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力,且应不大于80Pa。
4.1.2.2 灭菌舱内壁温度在准备期结束时应不小于45℃。
4.1.2.3 若发生等离子体,维持时间和输入功率应符合制造商的规定,维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值,输入功率实测误差应在±10%范围内。
4.1.2.4 若有提纯,提纯后过氧化氢浓度和剂量应符合制造商的规定,误差应在±5%范围内。
4.1.2.5 灭菌物品过湿时应报警。
4.1.3 灭菌期
4.1.3.1 灭菌舱内壁温度应不大于60℃;设备设定最低温度的灭菌效果应经过验证。
4.1.3.2 灭菌期维持时间应符合制造商的规定,维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值。
4.1.3.3 灭菌压力范围应符合制造商的规定。
4.1.3.4 灭菌期过氧化氢浓度范围应符合制造商的规定。
4.1.3.5 宜对灭菌舱内过氧化氢浓度进行实时监测。
4.1.4 解析期
4.1.4.1 灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力,且应不大于80Pa。
4.1.4.2 发生等离子体,维持时间和输入功率应符合制造商的规定,维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值,输入功率实测误差应在±10%范围内。
4.1.4.3 解析期结束后,灭菌负载的过氧化氢残留值应不超过30mg/kg·H2O。
4.2 过氧化氢灭菌剂
4.2.1 过氧化氢灭菌剂应符合GB/T 1616中60%过氧化氢的质量要求;有效期内过氧化氢浓度为
53%~60%。
4.2.2 灭菌器应使用制造商配套的过氧化氢,使用中的有效期不小于10d,使用浓度应在53%~60%
范围内。
4.3 显示装置
4.3.1 灭菌器应显示下列指标:
a) 灭菌舱壁、门的温度。
b) 灭菌舱压力。
c) 等离子体输入功率。
d) 灭菌程序各阶段名称和运行时间。
e) 运行报警及代码。
4.3.2 灭菌期宜显示灭菌舱内过氧化氢浓度。
4.4 记录与输出装置
4.4.1 灭菌器应实时导出和记录下列指标:
a) 灭菌舱壁、门的温度;
b) 灭菌舱压力;
c) 等离子体输入功率;
d) 灭菌程序各阶段名称和运行时间;
e) 运行报警代码。
4.4.2 灭菌器宜实时导出和记录灭菌舱内过氧化氢浓度。
4.5 灭菌效果评价及监测
半周期满载运行,无菌生长。
4.6 安全性
4.6.1 环境暴露
4.6.1.1 灭菌器应设置过氧化氢分解(过滤)器,并具有报警提示更换功能,制造商应在使用说明书规定其更换周期。
4.6.1.2 在满足灭菌器使用说明书中使用环境通风条件的工作场所,过氧化氢残留量应符合8h时间
加权允许浓度(TWA)≤1.5mg/m3。
4.6.2 生物相容性
灭菌后物品应与人体生物相容。
4.6.3 材料相容性
对金属及非金属材料器械灭菌后进行兼容性评价,结果应为基本无腐蚀,评价结果只限用于经过测
试的材质。灭菌后的材料外观不应有明显变化,如颜色、形状和裂痕等。
5 应用范围
5.1 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品。
5.2 灭菌器不得用于以下对象的灭菌:
a) 不完全干燥的物品;
b) 吸收液体的物品或材料;
c) 由含纤维素的材料制成的物品或其他任何含有木质纸浆的物品;
d) 一头闭塞的内腔;
e) 液体或粉末;
f) 一次性使用物品;
g) 植入物;
h) 不能承受真空的器械;
i) 标示为仅使用压力蒸汽灭菌法的器械;
j) 器械具有内部部件,难以清洁的。
6 使用注意事项
6.1 在装载入灭菌设备前,灭菌物品应进行有效、正确的清洗和干燥处理。
6.2 包装材料应采用专用包装袋或医用无纺布。
6.3 灭菌物品的装载应严格按照灭菌器说明书要求进行,避免因装载不正确影响灭菌效果。
6.4 高浓度的过氧化氢会灼伤皮肤,正确操作灭菌设备同时采取个人防护措施。
6.5 使用灭菌剂过氧化氢的浓度及剂量与灭菌器说明书规定的要求一致。
6.6 应严格按照灭菌器说明书要求进行设备保养和维护。
7 检验规则
7.1 型式检验
型式检验包括:4.1.2,4.1.3,4.1.4,4.2,4.5,4.6。
7.2 出厂检验
出厂检验包括:4.1,4.2,4.3,4.4,4.5。
8 检验方法
8.1 灭菌程序检验
8.1.1 总体要求
按照制造商提供的使用说明书运行灭菌器,判断是否符合4.1.1.1和4.1.1.2。
8.1.2 准备期检验
8.1.2.1 将压力测量装置与灭菌舱的压力测试端口连结,运行灭菌周期,判断是否符合4.1.2.1。
8.1.2.2 用温度传感器测量灭菌舱内壁,运行灭菌周期,判断是否符合4.1.2.2。
8.1.2.3 使用秒表计量等离子体发生阶段时间,专用功率计计量等离子体发生器运行功率,运行灭菌周期,判断是否符合4.1.2.3。
8.1.2.4 运行灭菌周期,提纯阶段结束后,停止运行装置,拆开提纯装置,提取过氧化氢溶液,按照《消毒技术规范》(2002年版)的方法测量浓度,判断是否符合4.1.2.4。
8.1.3 灭菌期检验
8.1.3.1 用温度传感器测量灭菌舱内壁,运行灭菌周期,判断是否符合4.1.3.1。
8.1.3.2 运行灭菌周期,使用秒表计量灭菌期时间,判断是否符合4.1.3.2。
8.1.3.3 将压力测量装置与灭菌舱的压力测试端口连结,运行灭菌周期,判断是否符合4.1.3.3。
8.1.3.4 过氧化氢浓度传感器应定期校验,判断是否符合4.1.3.4。
8.1.4 解析期检验
8.1.4.1 将压力测量装置与灭菌舱的压力测试端口连结,运行灭菌周期,判断是否符合4.1.4.1。
8.1.4.2 运行灭菌周期,使用秒表计量等离子体发生阶段时间,使用专用功率计计量等离子体发生器运行功率,判断是否符合4.1.4.2。
8.1.4.3 运行灭菌周期,灭菌周期结束后,取经过一个灭菌周期处理过的试验器材(内径为1mm的聚四氟乙烯管腔2m、内径为1mm的不锈钢管腔500mm),分别用100mL纯化水浸泡1min,制成待检样品。按照GB 19192-2003中5.1.5的方法进行测试,每个样品测定2次,取平均值,判断是否符合4.1.4.3。
8.2 过氧化氢检验
判断过氧化氢灭菌剂及制造商提供的资料,是否符合4.2.1、4.2.2。
8.3 显示装置检验
运行灭菌器,判断是否符合4.3。
8.4 记录与输出装置检验
运行灭菌器,判断是否符合4.4。
8.5 灭菌效果及监测检验
按照附录A或附录B进行测试,判断是否符合4.5。
8.6 安全性检验
8.6.1 过氧化氢环境暴露
8.6.1.1 检查灭菌器和使用说明书,判断是否符合4.6.1.1。
8.6.1.2 在制造商说明书规定的使用环境下,按照GBZ/T 300.48的方法进行测试,将测试结果按照
GBZ 159中的要求进行计算,判断是否符合4.6.1.2。
8.6.2 生物相容性检验
按照附录C制备样品。金属及非金属材质灭菌物品经过氧化氢气体等离子体低温灭菌后4h内测
试,按照GB/T 16886.5进行细胞毒性试验,结果应为阴性;如细胞毒性试验为......
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