[PDF] GB 30000.20-2013 - 中国标准 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| GB 30000.20-2013 | 145 | GB 30000.20-2013 | 9秒内发货PDF | 化学品分类和标签规范 第20部分：严重眼损伤/眼刺激 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | GB 30000.20-2013 (GB30000.20-2013) |
| 中文名称 | 化学品分类和标签规范 第20部分：严重眼损伤/眼刺激 |
| 英文名称 | Rules for classification and labelling of chemicals -- Part 20: Serious eye damage/eye irritation |
| 行业 | 国家标准 |
| 中标分类 | A80 |
| 国际标准分类 | 13.300 |
| 字数估计 | 25,210 |
| 旧标准 (被替代) | GB 20594-2006 |
| 引用标准 | GB 13690; GB 30000.19-2013; United Nations ' Globally Harmonized System of Classification and Labelling "(fourth revised edition); United Nations ' Recommendations on the Transport of Dangerous Goods Model Regulations " (Seventeenth Revised Edition) |
| 标准依据 | 国家标准公告2013年第21号 |
| 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 |
| 范围 | GB 30000的本部分规定了具有严重眼损伤/眼刺激化学品的术语和定义、分类标准、判定逻辑和标签。本部分适用于具有严重眼损伤/眼刺激的化学品按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》(以下简称GHS)分类和标签。 |
GB 30000.20-2013
Rules for classification and labelling of chemicals - Part 20: Serious eye damage/eye irritation
ICS 13.300
A80
中华人民共和国国家标准
代替GB 20594-2006
化学品分类和标签规范
第20部分:严重眼损伤/眼刺激
2013-10-10发布
2014-11-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
本部分第4章和第6章为强制性的,其余为推荐性的。
GB 30000《化学品分类和标签规范》的预期结构和将代替的国家标准为:
---第1部分:通则(代替GB 13690-2009);
---第2部分:爆炸物(代替GB 20576-2006);
---第3部分:易燃气体(代替GB 20577-2006);
---第4部分:气溶胶(代替GB 20578-2006);
---第5部分:氧化性气体(代替GB 20579-2006);
---第6部分:加压气体(代替GB 20580-2006);
---第7部分:易燃液体(代替GB 20581-2006);
---第8部分:易燃固体(代替GB 20582-2006);
---第9部分:自反应物质和混合物(代替GB 20583-2006);
---第10部分:自燃液体(代替GB 20585-2006);
---第11部分:自燃固体(代替GB 20586-2006);
---第12部分:自热物质和混合物(代替GB 20584-2006);
---第13部分:遇水放出易燃气体的物质和混合物(代替GB 20587-2006);
---第14部分:氧化性液体(代替GB 20589-2006);
---第15部分:氧化性固体(代替GB 20590-2006);
---第16部分:有机过氧化物(代替GB 20591-2006);
---第17部分:金属腐蚀物(代替GB 20588-2006);
---第18部分:急性毒性(代替GB 20592-2006);
---第19部分:皮肤腐蚀/刺激(代替GB 20593-2006);
---第20部分:严重眼损伤/眼刺激(代替GB 20594-2006);
---第21部分:呼吸道或皮肤致敏(代替GB 20595-2006);
---第22部分:生殖细胞致突变性(代替GB 20596-2006);
---第23部分:致癌性(代替GB 20597-2006);
---第24部分:生殖毒性(代替GB 20598-2006);
---第25部分:特异性靶器官毒性 一次接触(代替GB 20599-2006);
---第26部分:特异性靶器官毒性 反复接触(代替GB 20601-2006);
---第27部分:吸入危害;
---第28部分:对水环境的危害(代替GB 20602-2006);
---第29部分:对臭氧层的危害;
---第30部分:化学品作业场所警示性标志;
本部分为GB 30000的第20部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替GB 20594-2006《化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范 严重眼睛损伤/眼睛
刺激性》
LabelingofChemicals,GHS)(第四修订版)的有关技术内容一致。
与GB 20594-2006相比,主要技术内容变化如下:
---修改了标准名称,中文名称改为“化学品分类和标签规范 第20部分:严重眼损伤/眼刺激”,
age/eyeirritation”;
---修改了第1章范围内容,将“警示标签”改为“标签”、删除“警示性说明”;
---修改了第2章“规范性引用文件”的引导语;
---增加第3章“术语和定义”的引导语;
---增加4.1“一般原则”;
---将第5章图2和图3关于判定逻辑的内容作为资料性附录A;
---删除了原第7章,按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》(第四修订版)将原第7章的表
6修改后作为规范性附录B;
---按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》(第四修订版)将原第6章、第7章、第8章修改整
合成第6章;原表5修改后作为规范性附录C;
---删除了原第8章,将相关的“危险说明”和“防范说明”内容作为资料性附录D;
---增加了资料性附录E“标签的例子”。
本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。
本部分起草单位:江苏出入境检验检疫局、中国化工信息中心、国家危险化学品质量监督检验中心、
华峰集团有限公司
本部分主要起草人:钱苏华、汪蓉、周志荣、汤礼军、张君玺、葛晓军、李肖锋。
本部分所替代标准的历次版本发布情况:
---GB 20594-2006。
化学品分类和标签规范
第20部分:严重眼损伤/眼刺激
1 范围
GB 30000的本部分规定了具有严重眼损伤/眼刺激化学品的术语和定义、分类标准、判定逻辑和
标签。
本部分适用于具有严重眼损伤/眼刺激的化学品按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》(以下
简称GHS)分类和标签。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 13690 化学品分类和危险性公示 通则
GB 30000.19-2013 化学品分类和标签规范 第19部分:皮肤腐蚀/刺激
联合国《全球化学品统一分类和标签制度》(第四修订版)
联合国《关于危险货物运输的建议书 规章范本》(第十七修订版)
3 术语和定义
GB 13690界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
严重眼损伤 seriouseyedamage
将受试物施用于眼睛前部表面进行暴露接触,引起了眼部组织损伤,或出现严重的视觉衰退,且在
暴露后的21d内尚不能完全恢复。
3.2
眼刺激 eyeirritation
将受试物施用于眼睛前部表面进行暴露接触后,眼睛发生的改变,且在暴露后的21d内出现的改
变可完全消失,恢复正常。
4 分类标准
4.1 一般原则
严重眼损伤/眼刺激分类和标签的一般原则见GB 13690。
4.2 物质的分类标准
4.2.1 应使用分层试验和评估方案,将已有的有关严重视觉组织损伤和眼刺激(包括以往人类或动物
经验方面的数据),以及结构-活性关系(SAR)的信息和有效的体外试验结果结合起来,以避免不必要的
动物试验。
4.2.2 对眼刺激和严重眼损伤分类建议包括业已统一并由所有主管部分使用的要素,以及只有一些主
管部门(例如,对农药进行分类的管理部门)将使用的任择子类别。
4.2.3 在进行任何体内严重眼损伤/眼刺激试验之前,应审查受试物的所有现有信息。从现有数据常
可初步判定某物质是否会导致严重(即不可逆)眼损伤。如果能这样对受试物作出分类,则无需进行任
何试验。应采用严重眼损伤和眼刺激分层试验策略来评估受试物现有信息或新的未研究过物质。
4.2.4 在进行试验之前,确定物质的严重眼损伤或刺激潜力时,应结合以下几个因素。首先应分析积
累的人类和动物经验,因为它们可提供与眼部效应直接相关的信息。在某些情况下,可从结构相关的化
合物得到足够的信息做出危害类别的判定。同样,诸如pH≤2和pH≥11.5时,也可能造成严重的眼
损伤,特别是在它们与显著的缓冲能力联系在一起时。这样的物质可能对眼部产生显著的影响。在评
价严重眼损伤/眼刺激之前,应对可能的皮肤腐蚀性做出评估,以避免用皮肤腐蚀物进行眼部局部效应
试验。可使用业已证明有效并得到认可的体外替代试验进行分类。
4.2.5 在确定是否需要进行体内眼刺激试验时,应使用物质的所有可得的上述信息。虽然从一层内的
单一参数评估中可能获得信息(例如,有极限pH值的苛性碱应视为局部腐蚀物),但在结合已有信息的
整体性和对全部证据进行权重时仍然是很有价值的。在只有部分参数而不是所有参数的信息时,尤其
如此。一般情况下,第一重点应结合有关物质的人类经验的专家判断,其次是皮肤刺激性试验和可靠的
替代方法的试验结果。应尽可能避免用腐蚀性物质进行动物试验。
4.2.6 由于在某些情况下,并不是所有的要素都是相关联的,因此,可使用分层方法来评估原始信息。
在瑞典苏纳召开的一次专题研讨会期间,各国(国际)动物试验替代方法测定中心和委员会提出了各种
建议,这些建议推动了图1所解释的分层方法的发展。
步骤 参 数 结 果 结 论
1a
与以往的人类或动物经验有关的数据 →
→↓
严重眼损伤 →
→眼刺激
类别1
类别2
无或不知道
1b 与以往的人类或动物经验有关的数据
→皮肤腐蚀物
没有对眼部效应的
评估:视为类别1
无或不知道
1c 与以往的人类或动物经验有关的数据
→皮肤刺激物
没有对眼部效应的
评估:视为类别2
无或不知道
2a 结构活性关系(SAR →) →严重眼损伤 类别1
无或不知道
2b 结构活性关系(SAR
→眼刺激
没有对眼部效应的
评估:视为类别2
图1 严重眼损伤和眼刺激的试验和评估
无或不知道
2c 结构活性关系(SAR
→皮肤腐蚀物
没有对眼部效应的
评估:视为类别1
无或不知道
3a pH值/酸或碱预留物
pH≥11.5或pH≤2
(结合酸或碱的预留物 →)
类别1
3b 2< pH< 11.5(无缓冲潜力)
4 其他信息表明该物质是皮肤腐蚀物
→是
没有对眼部效应的
评估:视为类别1
否5
有有效的体外试验来评估严重眼损
伤吗 →? →
否 进入步骤6
5a
→严重眼刺激体外试验 →严重眼损伤 类别1
不是严重眼刺激物
有有效的眼刺激体外试验吗 →? 进入步骤8
→ →否
但严重眼刺激体外试验
是阴性 →
没有任何体外试验
进入步骤7
6a 体外眼刺激试验
→眼刺激物 类别2
没有眼刺激性的迹象
7 用试验方法评估皮肤腐蚀的可能性
(见皮肤刺激/腐蚀试验策略 →) →
皮肤腐蚀
没有对眼部效应的
评估:视为类别1
无腐蚀性
8 1只兔子眼部试验 →
→严重眼损伤 类别1
无严重损伤
9 另外1或2 →只兔子 →眼刺激物 类别2
→ ↓ →不是眼刺激物 不分类
图1(续)
步骤1a/b: 与人类或动物经验有关的数据:分开显示有关眼刺激和皮肤腐蚀的现有信息,因为如果没有有关眼局
部效应的信息,应评估皮肤腐蚀性。对物质的已有经验进行分析可以确定皮肤和眼部效应的严重眼损
伤、腐蚀和刺激潜力:
(ⅰ)步骤1a---基于人类或动物经验的确定眼刺激性的可靠方法,经过专家判断:在大部分情况下,人
类经验都是基于意外事件,因此,应将意外事件发生后发现的局部效应与为评估动物试验数据而建立
的分类标准进行比较;
(ⅱ)步骤1b---评估皮肤腐蚀性数据,皮肤腐蚀物不应滴入动物的眼睛里。应将这样的物质视为也
会导致严重眼损伤的物质(类别1)。
步骤2a/b/c:分别显示眼刺激和皮肤腐蚀的结构活性关系(SAR),但实际上,它们可能会平行进行。这一阶段应采
用业已证明有效和得到认可的结构活性关系方法(SAR)完成。SAR分析可确定皮肤和眼部效应的严
重眼损伤、腐蚀和刺激潜力:
(ⅰ)步骤2a---仅通过理论评估来确定眼刺激的可靠方法,在大多数情况下,它仅适合于与性质众所
周知的试剂是同系物的物质。
(ⅱ)步骤2c---对皮肤腐蚀性的理论评估,皮肤腐蚀物不应滴入动物的眼睛里。应将这样的物质视为
也会导致严重眼损伤的物质(类别1)。
步骤3: 诸如pH≤2或pH≥11.5的极限pH 值可能说明有强烈的局部效应,如与酸或碱预留物的评估相结
合,则更是这样。应将显示出这样的物理化学性质的物质视为会导致严重眼损伤(类别1)。
步骤4: 应使用所有可获得的信息,包括人类经验。但这种信息应仅限于已有的信息(例如,皮肤LD50试验的结
果或以往有关皮肤腐蚀的信息)。
步骤5: 这些应该是根据国际议定原则和标准,业已证明有效的评估眼刺激或严重眼损伤(例如,不可逆的角膜
浑浊)的替代方法。
步骤6: 目前,该步骤在可遇见的将来似乎不能实现。需要发展经证明有效的替代方法,以便进行可靠的(可
逆)眼刺激评估。
步骤7: 如果没有任何其他相关信息时,在进行兔子眼刺激试验之前,通过国际认可的腐蚀/刺激性试验获得有
关信息是必要的。这应以分阶段的方式进行。如果可能,应使用被证明有效并得到认可的体外皮肤腐
蚀性测定方法。如果不能使用这种办法,则应使用动物试验来完成评估,(见GB 30000.19-2013化学
品分类和标签安全规范 第19部分:皮肤腐蚀/刺激中的第4.2)。
步骤8: 体内眼刺激的分阶段评估。如果在用一只兔子进行的限度试验中观察到严重眼损伤,则不需要进一步
试验。
步骤9: 如果两只动物显示出一致的明显刺激性或非刺激性反应时,则只需使用这两只动物进行刺激性试验
(包括用于评估可能的严重效应的试验)。如果它们显示出不同或不明确的反应,则需要第三只动物。
根据这三只动物试验的结果,可确定是否需要分类。
图1(续)
4.2.7 当上述试验策略所需数据不能得到时,推荐的分层试验方法可提供很好的指导,说明如何组织
有关受试物的现有信息和如何对危害评估和危害分类做出有证据权重的决定(最好无需进行新的动物
试验)。
4.2.8 对眼部的不可逆效应/严重眼损伤(类别1)
对潜在的严重损伤眼睛的物质采用单一的统一危险类别。该危险类别-类别1(对眼部引起不可
逆效应)-包括表1所列标准。这些观察包括在试验过程中任何时间观察到动物4级角膜病变和其他
严重反应(例如,角膜破损),以及持续的角膜浑浊、染料物质造成角膜褪色、粘连、角膜翳、干扰虹膜功能
或损坏视力的其他效应。在这方面,持续病变是指在正常21d的观察期内不能完全恢复的病变。危险
性分类:类别1还包括满足在兔Draize眼试验中检测到角膜浑浊度不小于3或虹膜炎大于1.5标准的
物质,因为这种严重程度的病变在21d观察期内是不会消失恢复正常的。
表1 眼部不可逆效应的分类标准和和类别
试验物质有以下情况,分类为眼刺激类别1(对眼部不可逆效应):
---至少一只动物的角膜、虹膜或结膜受到影响,并预期不可逆或在正常21d观察期内无法完全恢复;和/或
---三只试验动物,至少两只有如下阳性反应:
a) 角膜浑浊不小于3;和/或
b) 虹膜炎大于1.5;
在受试物质施加之后24h、48h和72h的分级的平均值计算。
注:人类数据的使用在GHS中第1.1.2.5(c)节和第1.3.2.4.7节中讨论。
4.2.9 对眼部的可逆效应(类别2)
对潜在的引起可逆性眼刺激作用的物质采用单一的危险类别。该单一危险类别允许在该类别内使
用一个子类别,用于引起7d观察期内可逆的眼刺激效应的物质。主张将“眼刺激物”分类分为单一类
别的主管部门可以采用统一的类别2(眼刺激);可能还有其他主管部门希望在类别2A(眼刺激)和类别
2B(轻微的眼刺激)两个子类别之间作出区分,具体见表2。对于在动物实验中反应有明显变化的化学
品,可在决定分类时将此危险类别细分为类别2A和类别2B。
表2 眼部可逆效应的分类标准和类别
试验物质有以下情况,分类为眼刺激类别2A:
---三只试验动物中至少有两只出现如下阳性反应:
a) 角膜浑浊不小于1;和/或
b) 虹膜炎不小于1;和/或
c) 结膜充血不小于2;和/或
d) 结膜浮肿不小于2
在受试物质施加之后24h、48h和72h的分级的平均值计算,而且在正常21d观察期内完全恢复。
---在本类别范围,如以上所列效应在7d观察期内完全恢复,则可认为是轻微眼刺激(子类别2B)。
4.3 混合物的分类标准
4.3.1 有混合物整体数据时的混合物分类
混合物将用物质的分类标准进行分类,同时应结合试验和评价程序以完善这些危险分类的数据。
与其他危险类别不同,对于某些类型的化学品,可用替代试验来确定其皮肤腐蚀性。这些替代试验能为
分类提供准确的结果,并且施行起来既方便,成本又低。在进行混合物试验时,鼓励制造商采用物质皮
肤腐蚀和严重眼损伤和眼刺激分类标准中的分层证据权重方法,以帮助准确分类,并可避免不必要的动
物试验。如果一种混合物其pH≤2或pH≥11.5,则被认为会导致严重眼损伤(类别1)。如果结合碱/
酸预备物的结果表明,虽然物质或混合物有很低或很高的pH值,但可能并不会导致严重眼损伤,则需
进行进一步的试验来确认,最好是采用适当的被证明有效的体外试验。
4.3.2 无混合物整体数据时的混合物分类:架桥原则
4.3.2.1 如果混合物本身并没有进行过确定其皮肤腐蚀或引起严重眼损伤或刺激可能性的试验,但是
对其单个组分和试验过的类似混合物均掌握充足数据,足以合理地说明该混合物的危险性,则可根据以
下议定的架桥原则使用这些数据。这可确保分类过程最大程度地使用现有数据来确定混合物的危险特
性,而无需对动物进行额外试验。
4.3.2.2 稀释
如果做过试验的混合物用稀释剂进行稀释,稀释剂对眼睛的严重损伤/刺激作用比混合物中严重损
伤/刺激性最少的组分相同或更低,同时不会影响其他组分的腐蚀性/刺激性,则经稀释的新混合物可划
为与原做过试验的混合物相同的类别。另外,可以采用4.2.3中所述方法。
4.3.2.3 产品批次
混合物已做过试验的一个生产批次的刺激性/严重眼损伤可能性,可认为实际上与同一制造商或在
其控制下生产的同一商业产品的另一个未经试验的产品批次的刺激性/严重眼损伤可能性相同,除非有
理由认为,未经试验的产品批次的刺激性/严重眼损伤可能性有显著变化。如果是后一种情况,则需进
行新的分类。
4.3.2.4 最高严重眼损伤/刺激类别的混合物浓度
如果划为严重眼损伤最高类别的试验混合物是浓缩物,则浓度更大的未试验过的混合物应划分为
严重眼损伤最高类别,而无需另做试验。如果划为皮肤/眼睛刺激最高子类别的试验混合物是浓缩物,
且不含严重眼损伤组分,则浓度更大的未做过试验的混合物应划为眼刺激最高子类别中,而无需另做
试验。
4.3.2.5 一种毒性类别内的内推法
对于三种具有同样组分的混合物(A、B和C),混合物A和混合物B经过测试,属同一刺激性/严重
眼损伤类别,而混合物C未经测试,但混合物C具有同样的刺激/严重眼损伤活性组分且浓度介于混合
物A和B的相应组分浓度之间,则可推断混合物C与混合物A和B属于同一刺激/严重眼损类别。
4.3.2.6 实质上类似的混合物
假定下列情况:
a) 两种混合物:Ⅰ)A+B,Ⅱ)C+B;
b) 组分B的浓度在两种混合物中相同;
c) 在混合物I)中组分A的浓度等于在混合物Ⅱ)中组分C的浓度;
d) 已有组分A和组分C的刺激性/严重眼损伤数据,且这些数据实质上相同,即它们属于相同的
危险类别,而且预期不会影响组分B的毒性。
如果混合物Ⅰ)或Ⅱ)已根据试验结果分类,则另一混合物可以划为相同的危险类别。
4.3.2.7 气溶胶
气溶胶形态的混合物可以按已经试验过的非气溶胶形态的混合物分类,划为相同的危害类别,前提
是在喷雾时增加的喷射剂不影响该混合物的刺激性/腐蚀性。
注:架桥原则可应用于气溶胶的固有危险性分类,但是也需要评价喷雾的物理力量对眼睛造成 “......
英文网页English: GB 30000.20-2013
相关标准: GB 30000.2|GB 30000.13|GB 30000.14|GB 30000.12|GB 30000.20-2013|GB 30000.20|