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| 标准编号 | GB 9706.208-2021 (GB9706.208-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-8: Particular requirements for the basic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C43 | | 字数估计 | 27,288 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB 9706.208-2021
Medical electrical equipment -- Part 2-8: Particular requirements for the basic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV
ICS 11.040.60
C43
中华人民共和国国家标准
代替GB 9706.10-1997
医用电气设备
第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗
X射线设备的基本安全和基本性能专用要求
(IEC 60601-2-8:2015,MOD)
2021-08-10发布 2023-05-01实施
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会 发 布
目次
前言 Ⅰ
201.1 范围、目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 2
201.4 通用要求 3
201.5 ME设备试验通用要求 3
201.5.5 电源电压、电流类型、电源性质、频率 5
201.6 ME设备和 ME系统的分类 5
201.7 ME设备识别、标记和文件 6
201.8 对来自医用电气设备的电气伤害的防护 8
201.9 对来自 ME设备和 ME系统的机械伤害的防护 9
201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 9
201.11 对超温和其他危险的防护 21
201.12 工作数据的准确性和危险输出的防止 21
201.13 医用电气设备危险状况和故障条件 21
201.14 可编程的电气医疗系统 21
201.15 医用电气设备的解释 21
201.16 医用电气系统 21
201.17 医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容 21
附录 22
参考文献 23
表201.101 技术描述中需要的数据提供支持201.10现场和型式试验符合性 4
表201.102 允许泄漏辐射 9
表201.103 装有限束装置的X射线管组件的辐射容许值 11
表201.104 测量表 20
前言
GB 9706《医用电气设备》分为以下部分:
---第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;
---第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;
---第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求;
---第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用
要求;
---第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-63部分:口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。
本部分为GB 9706的第2-8部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替GB 9706.10-1997《医用电气设备 第二部分:治疗X射线发生装置安全专用要求》,
与GB 9706.10-1997相比,主要技术变化如下:
---增加了应在技术说明中包含的现场试验信息(见201.5.4);
---增加了对X射线管的外部标记的要求(见201.7.2.2);
---增加了对于治疗室外的治疗控制台的要求[见201.10.1.2.105.1];
---增加了对于控制台的信号要求[见201.10.1.2.105.6];
---增加了对于过渡时间间隔的要求[见201.10.1.2.105.7];
---增加了对于X射线管替换的要求[见201.10.1.2.105.8];
---增加了吸收剂量的限制(见201.10.1.2.109.1)、辐照时间或 MU的选择(见201.10.1.2.109.2)、
预置辐照时间或 MU的显示(见201.10.1.2.109.3)、系统设计(见201.10.1.2.109.4)、辐照时间
或 MU的显示器(见201.10.1.2.109.5)、辐照控制(见201.10.1.2.109.6)、移动束放射治疗中的
辐照控制(见201.10.1.2.109.7)。
本部分使用重新起草法修改采用IEC 60601-2-8:2015《医用电气设备 第2-8部分:能量为10kV
至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求》。
本部分与IEC 60601-2-8:2015的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在“规范性引用文件”一章中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的GB 9706.201-2020代替了IEC 60601-2-1:2009。
● 用等同采用国际标准的GB/T 18987-2015代替了IEC 61217。
本部分做了下列编辑性修改:
---删除了部分资料性的“注”;
---删除了国际标准文本最后的术语索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出并归口。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB 9706.10-1997。
医用电气设备
第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗
X射线设备的基本安全和基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外,通用标准的第1章适用。
201.1.1 范围
替换:
GB 9706的本部分适用于交流电源供电,标称X射线管电压为10kV~1MV的治疗X射线设备
的基本安全和基本性能。以下称为 ME设备。
注:本部分涵盖了远距离放射治疗和近距离放射治疗。
如果一个章条或分章条被明确的规定为仅适用于 ME设备,或者仅适用于 ME系统,该章条或分
章条的标题和内容将会说明。如果不是这种情况,那么该章条或者分章条同时适用于 ME设备和 ME
系统。
201.1.2 目的
替换:
本部分的目的是为了制定治疗X射线设备的特定基本安全和基本性能。它包括对性能的准确性
和重复性的要求,这些要求与产生的电离辐射的辐射质量和数量有关,因此这也是安全方面应考虑的
问题。
201.1.3 并列标准
增补:
本部分引用了通用标准第2章和本部分201.2中列出的并列标准。
GB 9706.1......
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