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[PDF] GB 9706.213-2021 - 自动发货, 英文版

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GB 9706.213-2021 英文版 1115 GB 9706.213-2021 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 医用电气设备  第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 有效

基本信息
标准编号 GB 9706.213-2021 (GB9706.213-2021)
中文名称 医用电气设备  第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求
英文名称 Medical electrical equipment -- Part 2-13: Particular requirements for the basics safety and essential performance of an anaesthetic workstation
行业 国家标准
中标分类 C46
国际标准分类 11.040.10
字数估计 84,834
发布日期 2021-12-01
实施日期 2023-05-01
旧标准 (被替代) GB 9706.29-2006
采用标准 ISO 80601-2-13-2011, MOD
起草单位 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
归口单位 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
标准依据 国家标准公告2021年第15号
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

GB 9706.213-2021: 医用电气设备  第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.213-2021 英文版: Medical electrical equipment -- Part 2-13: Particular requirements for the basics safety and essential performance of an anaesthetic workstation
中华人民共和国国家标准
代替GB 9706.29-2006
医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的
基本安全和基本性能专用要求
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
201.1.2 目的
替换:
本文件的目的是为了给麻醉工作站、设计用于麻醉工作站的独立组件(如在201.3.211中定义的)
和其附件建立专用的基本安全和基本性能要求。
201.1.3 并列标准
增补:
本文件引用通用标准第2章和本文件201.2中所列适用的并列标准。
GB 9706.103、IEC 60601-1-9:2007+AMD1:2013与IEC 60601-1-11:2010不适用。
201.1.4 *专用标准
替换:
在GB 9706系列中,专用标准可依据所考虑的专用ME设备,修改、替换或删除通用标准和并列标
准中包含的要求。并可增补其他基本安全和基本性能要求。
专用标准的要求优先于通用标准的要求。
在本文件中将GB 9706.1-2020称为通用标准。并列标准用它们各自的文件编号表示。
本文件中章和条的编号前加前缀“201”与通用标准相对应(例如,本文件中201.1对应通用标准第1
章),或者加前缀“20×”与适用的并列标准相对应,此处“×”是并列标准对应国际标准编号的末位数字
(例如:本文件中202.4对应并列标准 YY9706.102中第4章的内容,本文件中206.4对应并列标准
YY/T 9706.106中第4章的内容等)。
通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更:
“替换”即通用标准的章或条或适用的并列标准完全由本文件的内容所替换。
“增补”即本文件的内容作为通用标准或适用的并列标准的补充。
“修改”即通用标准的章或条或适用的并列标准由本文件的内容所修改。
作为对通用标准补充的条、图和表从201.101开始编号。然而,由于通用标准中定义的编号从
3.1~3.147,因此本文件中增补的定义从201.3.201开始编号。增补附录的编号为AA、BB等,增补列项
用aa)、bb)等表示。
对于增补到并列标准中的条、图或表从“20×”开始编号,此处“×”是并列标准对应编号的末位数
字,例如202对应YY9706.102,206对应YY/T 9706.106等。
“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本文件的统称。
若本文件中没有相应的章和条,则通用标准或适用的并列标准中的章和条,即使可能不相关,也均
适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分,即使可能相关,若不采用,则本文件对其给出说明。
增补:
如果麻醉工作站提供生理功能监测,对患者有一个以上的应用部分,则IEC 60601-2-49适用。与
麻醉工作站固有功能(如:气道压力、通气量、氧浓度、挥发性麻醉剂浓度、二氧化碳/氧化亚氮)有关的测
量参数,包括衍生和相关的参数(如:自主通气量或二氧化碳产生量),不被认为是符合IEC 60601-2-49
的生理监测单元。
201.2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
增补:
201.3.201
有源麻醉气体净化系统 activeanaestheticgasscavengingsystem
由动力装置驱动处理系统中气体流动的麻醉气体净化系统。
[来源:GB/T 4999-2003,7.1.2]
201.3.202
气道压力 airwaypressure
患者连接口处的压力。
201.3.203
麻醉呼吸系统 anaestheticbreathingsystem
在新鲜气体入口、患者连接口和排气阀或排气口之间,在呼吸压力下麻醉气体所流经的吸入和呼出
通道。
[来源:GB/T 4999-2003,3.1.6和4.1.1]
201.3.204
麻醉气体 anaestheticgas
在麻醉中使用的气体和挥发性麻醉剂蒸气(若有)。
注:在麻醉呼吸系统的一些部件中,麻醉气体包括患者呼出气体。
201.3.205
麻醉气体输送系统 anaestheticgasdeliverysystem
麻醉工作站的组件,接收不同的医用气体供应并按操作者设定的浓度或流量输送混合气体。
注:麻醉气体输送系统可能包括一个流量调节控制装置、流量计或一个气体混合器和麻醉气体输送系统管道,但不
包括蒸发器。
201.3.206
麻醉气体输送系统管道 anaestheticgasdeliverysystempiping
所有管组,包括接头、从管道入口的单向阀和压力调节器的出口到流量调节控制装置,及连接流量
调节控制装置的管道和连接麻醉气体输送装置与新鲜气体出口的管道。
注:麻醉气体输送系统管道包括通向和来自气源压力失效报警信号发生器、压力指示器、快速供氧和气体动力出口
的管道。
201.3.207
麻醉气体净化系统 anaestheticgasscavengingsystem
连接麻醉呼吸系统或连接输送多余麻醉气体至适当排放处的相关设备的保护装置。
注:从功能上讲,麻醉气体净化系统由三部分组成:传递系统、收集系统和处理系统。这三个功能上独立的部分可
各自分开,可部分连接或连成一个整体。另外,麻醉气体净化系统的一个或多个部分可依次连接到麻醉呼吸系
统或麻醉呼吸机,包括传递系统或传递和收集系统。
[来源:GB/T 4999-2003,7.1.1]
201.3.208
麻醉患者阀 anaestheticpatientvalve
麻醉呼吸系统的患者端口的阀门,它有三种操作功能:
---作为单向阀阻止在呼气相气体流向蒸发器;
---作为加压阀允许间歇正压通气;和
---作为单向排气阀避免在自主呼吸期间从排气口吸入空气。
201.3.209
麻醉气体输送装置 anaestheticvapourdeliverysystem
麻醉工作站的组件,提供标定浓度的挥发性麻醉剂蒸气。
[来源:GB/T 4999-2003,2.2.2]
201.3.210
麻醉呼吸机 anaestheticventilator
麻醉工作站的组件,通过麻醉呼吸系统连接到患者呼吸通道,在麻醉过程中自动增加或提供患者
通气。
201.3.211
麻醉工作站 anaestheticworkstation
管理吸入式麻醉的系统,含有一个麻醉气体输送系统、一个麻醉呼吸系统和必需的监护装置、报警
系统和保护装置。
注:麻醉工作站可包括但不限于以下所列的一个或多个:麻醉气体输送装置、麻醉呼吸机、麻醉气体净化系统和它
们相关的监护装置、报警系统和保护装置。
201.3.212
呼吸管路 breathingtube
在麻醉呼吸系统组件之间用于输送麻醉气体的非刚性管路。
[来源:GB/T 4999-2003,4.1.2]
201.3.213
循环吸收组件 circleabsorberassembly
循环呼吸系统的部件,包括一个或多个二氧化碳吸收剂容器、吸气和呼气阀或其他保证单向气流的装置、
连接呼吸管路的两个端口、一个新鲜气体入口、一个连接储气囊端口和/或一个连接麻醉呼吸机端口。
201.3.214
循环呼吸系统 circlebreathingsystem
在这种麻醉呼吸系统中,流经吸气和呼气通道的气流是单向的,并且由这两个通道组成一个循环。
201.3.215
危险区域 dangerzone
在麻醉工作站内部和/或周围,且麻醉工作站或其组件的动力运动对在其范围内的人员造成健康和
安全风险的区域。
201.3.216
传输通气量 deliveredvolume
Vdel
在一个呼吸周期内,通过患者连接口输送的气体体积。
注:当所有传输通气量都进入患者的呼吸道时,传输通气量也为潮气量。例如新生儿通气或无创通气,因气管管道
的管口有一定量的泄漏,传输通气量往往不能全部进入患者的呼吸道。
[来源:GB/T 4999-2003,3.4.2]
201.3.217
处理软管 disposalhose
麻醉气体净化系统的部件,从收集系统输送多余麻醉气体到处理系统。
201.3.218
处理系统 disposalsystem
麻醉气体净化系统的部件,输送多余麻醉气体至排放点。
注:排放点,例如:建筑物外面或非循环抽取式通风系统。
201.3.219
排气口 exhaustport
废气或多余麻醉气体排放至大气或麻醉气体净化系统所流经的端口。
[来源:GB/T 4999-2003,4.2.1.6]
201.3.220
排气阀 exhaustvalve
连接排气口的阀门。
注:可调压力限制(APL)阀是一个排气阀。
201.3.221
排气流量 exhaustflowrate
在处理系统入口来自收集系统的气体流量。
201.3.222
新鲜气体 freshgas
输送至麻醉呼吸系统的可呼吸气体。
[来源:GB/T 4999-2003,3.1.8]
201.3.223
新鲜气体入口 fresh-gasinlet
新鲜气体进入麻醉呼吸系统所流经的端口。
[来源:GB/T 4999-2003,4.2.1.5]
201.3.224
新鲜气体出口 fresh-gasoutlet
从麻醉气体输送系统输送新鲜气体流经的端口。
[来源:GB/T 4999-2003,4.2.1.1]
201.3.225
高流量传递与收集系统 high-flowtransferandreceivingsystem
与高流量处理系统相连接的传递与收集系统。
201.3.226
感应流量 inducedflowrate
由处理系统产生的传递系统进气口的流量。
201.3.227
低流量传递与收集系统 low-flowtransferandreceivingsystem
与低流量处理系统相连接的传递与收集系统。
201.3.228
最大排气流量 maximumexhaustflowrate
不超过规定的感应流量限值时可提供的最大排气流量。
201.3.229
最大限制压力 maximumlimitedpressure
在正常使用中和单一故障状态下,患者连接口的最高压力。
[来源:GB/T 4999-2003,3.3.3和3.3.4]
201.3.230
最小排气流量 minimumexhaustflowrate
确保不超出规定的向大气溢出限值的最小排气流量。
201.3.231
监护装置 monitoringequipment
持续或连续地测量并向操作者显示一个变量值的麻醉工作站组件。
201.3.232
患者连接口 patientconnectionport
麻醉呼吸系统端口,预期用于连接气道设备的接头。
示例:
患者连接口能连接到气管导管、气管造口导管、面罩或上喉......
   
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