标准搜索结果: 'GB 9706.213-2021'
| 标准编号 | GB 9706.213-2021 (GB9706.213-2021) | | 中文名称 | 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 | | 英文名称 | Medical electrical equipment -- Part 2-13: Particular requirements for the basics safety and essential performance of an anaesthetic workstation | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C46 | | 国际标准分类 | 11.040.10 | | 字数估计 | 84,834 | | 发布日期 | 2021-12-01 | | 实施日期 | 2023-05-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 9706.29-2006 | | 采用标准 | ISO 80601-2-13-2011, MOD | | 起草单位 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | | 归口单位 | 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 | | 标准依据 | 国家标准公告2021年第15号 | | 提出机构 | 国家药品监督管理局 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB 9706.213-2021
Medical electrical equipment -- Part 2-13: Particular requirements for the basics safety and essential performance of an anaesthetic workstation
ICS 11.040.10
CCSC46
中华人民共和国国家标准
代替GB 9706.29-2006
医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的
基本安全和基本性能专用要求
(ISO 80601-2-13:2011,MOD)
2021-12-01发布
2023-05-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅵ
201.1 范围、目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 4
201.4 通用要求 8
201.5 ME设备试验的通用要求 9
201.6 ME设备和 ME系统的分类 9
201.7 ME设备标识、标记和文件 10
201.8 ME设备对电击危险的防护 13
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 13
201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 14
201.11 对超温和其他危险的防护 15
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 16
201.13 ME设备危险情况和故障状态 20
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 20
201.15 ME设备的结构 21
201.16 ME系统 21
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 22
201.101 麻醉气体输送系统补充的要求 22
201.102 麻醉呼吸系统补充的要求 27
201.103 麻醉气体净化系统补充的要求 33
201.104 麻醉气体输送装置补充的要求 37
201.105 麻醉呼吸机补充的要求 40
201.106 显示环图 45
201.107 临床评价 45
202 电磁兼容---要求和试验 45
203 诊断X射线设备中的辐射防护通用要求 46
206 可用性 46
208 ME设备和 ME系统中报警系统的通用要求、测试和指南 46
209 环境意识设计的要求 47
210 生理闭环控制器开发的过程要求 47
211 在家庭护理环境中使用的 ME设备和 ME系统的要求 47
附录 48
附录C(资料性) ME设备和 ME系统或其部件的标识和标贴要求指南 49
附录D(资料性) 标识上的符号 57
附录AA(资料性) 特定的指南和基本原理 59
附录BB(规范性) 麻醉剂易燃性的测试 73
附录CC(资料性) 环境影响 74
参考文献 76
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB 9706《医用电气设备》的第2-13部分。GB 9706已经发布了以下部分:
---第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;
---第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;
---第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用
要求;
---第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-63部分:口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求。
本文件代替GB 9706.29-2006《医用电气设备 第2部分:麻醉系统的安全和基本性能专用要
求》,与GB 9706.29-2006相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---增加了基本性能(见201.4.3);
---增加了气体流量和泄漏规格(见201.5.101.2);
---增加了移动式设备的质量(见201.7.2.21);
---增加了含有邻苯二甲酸盐的设备(见201.7.2.105);
---增加了预期壁挂或悬挂的麻醉工作站(见201.7.9.3.102);
---增加了与运动部件相关的机械危险(见201.9.2);
---删除了第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护;
---删除了第43章防火;
---增加了 ME设备危险情况和故障状态(见201.13);
---增加了可编程医用电气系统(PEMS)(见201.14);
---增加了信号输入/输出部分补充的要求(见201.16.101);
---增加了可互换麻醉气体输送装置的接口(见201.101.10);
---增加了麻醉呼吸系统补充的要求(见201.102);
---增加了麻醉气体净化系统补充的要求(见201.103);
---增加了麻醉气体输送装置补充的要求(见201.104);
---增加了麻醉呼吸机补充的要求(见201.105);
---增加了显示环图(见201.106);
---增加了临床评价(见201.107);
---增加了电磁兼容---要求和试验(见第202章);
---增加了诊断X射线设备中的辐射防护通用要求(见第203章);
---增加了可用性(见第206章);
---增加了 ME设备和 ME系统中报警系统的通用要求、测试和指南(见第208章);
---增加了环境意识设计的要求(见第209章);
---增加了生理闭环控制器开发过程要求(见第210章);
---增加了在家庭护理环境中使用的 ME设备和 ME系统的要求(见第211章);
---删除了附录K“通用标准修订2的测量患者漏电流时应用部分连接示例(见第19章)”。
本文件使用重新起草法修改采用ISO 80601-2-13:2011+AMD1:2015+AMD2:2018《医用电气设
备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求》。
本文件与ISO 80601-2-13:2011+AMD1:2015+AMD2:2018的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本文件作了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用等同采用国际标准的GB/T 1962.2代替了ISO 594-2:1998(见201.102.5.7、201.103.4.3);
● 用修改采用国际标准的GB/T 3836.4代替了IEC 60079-11(见附录BB);
● 用修改采用国际标准的GB 9706.1-2020代替了IEC 60601-1:2005(见全文);
● 用等同采用国际标准的GB/T 11210代替了ISO 2878:2005(见201.102.4);
● 用非等效采用国际标准的GB/T 15383-2011代替了ISO 5145:2004(见201.101.4.1.1);
● 用修改采用国际标准的YY/T 0339代替了ISO 8836(见图201.105);
● 用等同采用国际标准的YY0461代替了ISO 5367:2000(见201.102.5、201.102.8、201.105.6);
● 用修改采用国际标准的YY9706.102代替了IEC 60601-1-2:2007(见201.3、第202章);
● 用YY0601代替了ISO 80601-2-55(见201.12.4.103、201.101.1.1、201.104.1.2);
● 用修改采用国际标准的YY/T 0636.1代替了ISO 10079-1(见图201.105);
● 用修改采用国际标准的YY/T 0636.3代替了ISO 10079-3(见图201.105);
● 用等同采用国际标准的YY/T 0664代替了IEC 62304:2006(见201.14.101);
● 用修改采用国际标准的YY9706.108代替了IEC 60601-1-8:2006(见201.3、201.11.8.102、
● 用等同采用国际标准的YY0755代替了ISO 5360:2006(见201.101.4.1、201.104.6);
● 用修改采用国际标准的 YY/T 0799-2010代替了ISO 5359:2008(见201.4.10.101、
201.7、201.101.4.2.1、201.103);
● 用修改采用国际标准的YY0801.1代替了ISO 9170-1(见201.4.10.101、201.103);
● 用等同采用国际标准的YY0801.2代替了ISO 9170-2(见201.103);
● 用等同采用国际标准的YY/T 0978代替了ISO 5362:2006(见201.102.2.1、201.102.5.3);
● 用等同采用国际标准的YY/T 1040.1代替了ISO 5356-1:2004(见201.101.9、201.102.5、
201.102.8、201.102.9、201.103.4~201.103.6、201.104.4、201.105.4、201.105.6);
● 用等同采用国际标准的 YY1040.2代替了ISO 5356-2:2006(见201.101.9、201.102.5、
201.102.9、201.103.4.2);
● 用修改采用国际标准的 YY/T 9706.106 代替了IEC 60601-1-6:2010(见 201.3、
201.12.4.101、第206章);
● 用修改采用国际标准的YY/T 9706.110代替了IEC 60601-1-10:2007(见第210章)。
● 增加引用了GB/T 7899(见201.4.10.101、201.101.4.1.3);
● 增加引用了GB 50751(见201.4.10.101);
● 删除了ISO 7396-1:2007和ISO 10524-1:2006。
本文件做了下列编辑性修改:
---删除了国际标准文本的术语索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出并归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2006年首次发布为GB 9706.29-2006;
---本次为第一次修订。
引 言
医用电气设备安全标准也称为9706系列标准,由通用标准、并列标准、专用标准、指南和解释构成。
---通用标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准,即符合医用电气设备定义的设备均应满足此
基础标准要求。
---并列标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准,但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特
性的设备才需要满足此类标准要求。
---专用标准:某一类医用电气设备应适用的安全标准,且并非所有的医用电气设备都有专用
标准。
---指南和解释:对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明。
GB 9706系列标准中,除了已发布的标准和本文件之外,已列入计划的标准如下。
---第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求。目的在于建立心脏除颤器的基本
安全和基本性能专用要求。
---第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能专用要求。目的在于
建立外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求。
---第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。目的在于建立了听
力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。
图201.101是本文件结构的图示,仅作为信息参考。
麻醉工作站
通用要求
201.1~201.17、201.106、201.107、202~211
麻醉气体输送系统
201.101
麻醉呼吸系统
201.102
监护装置、报警系统和保护装置 标准配置
麻醉气体净化系统
201.103
麻醉气体输送装置
201.104
麻醉呼吸机
201.105
监护装置、报警系统和保护装置 可选配置
图201.101 麻醉工作站的组成和本文件相应的结构
本文件中星号(*)标注的条款在附录AA中有基本原理表述。这些要求的原理知识被认为有助于
本专用标准的正确应用,而且在临床应用发生变更或技术更新时对任何版本进行必需的修订时亦将使
用到。
医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的
基本安全和基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外,通用标准的第1章适用。
201.1.1 *范围
替换:
本文件适用于需要专业操作者持续参与的、用于管理吸入麻醉的麻醉工作站的基本安全和基本
性能。
本文件规定了一个完整的麻醉工作站和下列麻醉工......
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