路径: 主页 > GB > 第156页 > GB 9706.211-2020 | 标准编号 | GB 9706.211-2020 (GB9706.211-2020) | | 中文名称 | 医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-11: Particular requirements for the basic safety and essential performance of gamma beam therapy equipment | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 38,388 | | 发布日期 | 2020-12-24 | | 实施日期 | 2023-05-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 9706.17-2009 | | 引用标准 | IEC 60601-1-3-2008; IEC TR 60788-2004; IEC 61217 | | 采用标准 | IEC 60601-2-11-2013, MOD | | 标准依据 | 国家标准公告2020年第31号 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本部分用于γ射束治疗设备的基本安全和基本性能，包括多源立体定向放射治疗设备，以下简称ME设备。若某章或条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，则该章或条的标题和内容将予以说明。若不是这种情况，则该章或条适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。 | GB 9706.211-2020
Medical electrical equipment -- Part 2-11: Particular requirements for the basic safety and essential performance of gamma beam therapy equipment
ICS 11.040.60
C43
中华人民共和国国家标准
代替GB 9706.17-2009
医用电气设备
第2-11部分:γ射束治疗设备的
基本安全和基本性能专用要求
(IEC 60601-2-11:2013,MOD)
2020-12-24发布 2023-05-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅲ
201.1 范围、目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 2
201.4 通用要求 5
201.5 ME设备试验的通用要求 5
201.6 ME设备和 ME系统的分类 6
201.7 ME设备识别、标记和文件 6
201.8 ME设备对电击危险的防护 11
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 12
201.10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 13
201.11 对超温和其他危险(源)的防护 26
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 27
201.13 ME设备危险情况和故障状态 27
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 27
201.15 ME设备的结构 27
201.16 ME系统 27
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 27
附录 32
附录B(资料性附录) 试验顺序 33
前言
GB 9706《医用电气设备》分为以下部分:
---第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;
---第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;
---第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用
要求;
---第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-63部分:口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求;
---第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。
本部分为GB 9706的第2-11部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替 GB 9706.17-2009《医用电气设备 第2部分:γ射束治疗设备安全专用要求》,与
GB 9706.17-2009相比,主要技术变化如下:
---增加了部分术语和定义(见201.3,2009年版的第2章);
---修改了 MSSR设备传输时间的要求(见201.10.2.2.2.2,2009年版的29.1.1.2);
---增加了对于带可移动头盔的 MSSR的相关要求(见201.10.2.2.12);
---增加了可编程医用电气系统(PEMS)的相关要求(见201.14);
---修改了部分内容的试验方法(见201.9、201.10.2.5.4,2009年版的第22章、29.4.4)。
本部分使用重新起草法修改采用IEC 60601-2-11:2013《医用电气设备 第2部分:γ射束治疗设
备基本安全和基本性能专用要求》。
本部分与IEC 60601-2-11:2013的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在201.2“规范性引用文件”中。
● 用修改采用国际标准的GB 9706.1代替IEC 60601-1(见201.2及相关条文)。
本部分做了下列编辑性修改:
---删除了国际标准的术语索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出并归口。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB 9706.17-1999、GB 9706.17-2009。
引 言
使用以放射治疗为目的的γ射束治疗设备,如果给予患者所需剂量的 ME设备发生故障或者 ME
设备的设计不能满足电气和机械的安全标准就可能使患者遭受危险。如果ME设备本身的防护不够或
治疗室的设计不适当,ME设备也可能会使附近的人员遭受危险。
本部分确定的要求作为制造商在γ射束治疗设备设计和制造方面的依据。201.10.2规定了容差极
限,当超出这些极限,联锁装置应阻止、中断或终止辐照以避免不安全状态。型式试验(由制造商完成)
或现场检验(不一定由制造商完成)在每一条要求中均有规定。
201.10.2并没有试图确定用于放射治疗的γ射束治疗设备的最佳性能要求,其目的在于确定在当
前所认为的对于此种ME设备安全运行所必不可少的那些设计特性。该条为ME设备性能的降低设置
了限值,当达到限值时,ME设备被认为是故障状态。例如,当一个元器件故障,需对应触发联锁动作以
阻止 ME设备的继续运行。
众所周知,在安装ME设备之前,制造商应能提供仅与型式试验相关的符合性证明。在ME设备安
装后,ME设备的测试人员应通过现场检验以现场检验报告的形式提供数据并包含在随机文件中。
本部分与GB 9706.1(包括修订文件)和并列标准的关系见201.1.3和201.1.4。
医用电气设备
第2-11部分:γ射束治疗设备的
基本安全和基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外,通用标准1)第1章适用。
1) 通用标准指GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》。
201.1.1 范围
替换:
本部分用于γ射束治疗设备的基本安全和基本性能,包括多源立体定向放射治疗设备,以下简称
ME设备。
若某章或条明确指出仅适用于 ME设备或 ME系统,则该章或条的标题和内容将予以说明。若不
是这种情况,则该章或条适用于 ME设备和 ME系统。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的 ME设备或 ME系统的预期生理效应所导致的
危险在本部分中没有具体要求。
注:参见通用标准4.2。
201.1.2 目的
替换:
本部分的目的是建立γ射束治疗设备基本安全和基本性能专用要求。
201.1.3 并列标准
增补:
本部分引用通用标准第2章和本部分201.2所列的适用并列标准。
IEC 60601-1-3和IEC 60601-1-10不适用......
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