路径: 主页 > GB > 第156页 > GB 9706.229-2021 | 标准编号 | GB 9706.229-2021 (GB9706.229-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-29: Particular requirements for the basic safety and essential performance of radiotherapy simulators | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C43 | | 字数估计 | 21,259 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB 9706.229-2021
Medical electrical equipment -- Part 2-29: Particular requirements for the basic safety and essential performance of radiotherapy simulators
ICS 11.040.60
C43
中华人民共和国国家标准
代替GB 9706.16-2015
医用电气设备 第2-29部分:
放射治疗模拟机的基本安全和基本性能
专用要求
(IEC 60601-2-29:2008,MOD)
2021-08-10发布 2023-05-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅲ
201.1 范围、目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 2
201.4 通用要求 3
201.5 ME设备试验的通用要求 3
201.6 ME设备和 ME系统分类 3
201.7 ME设备识别、标记和文件 3
201.8 ME设备对电击危险(源)的防护 5
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 5
201.10 ME设备的结构 12
201.11 对超温和其他危险的防护 12
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 12
201.13 ME设备危害处境和故障条件 12
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 12
201.15 ME设备的结构 12
201.16 ME系统 12
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 12
附录 13
附录C(资料性附录) ME设备和 ME系统标记和标识的指导要求 14
附录AA(资料性附录) 专用指导和理由 15
参考文献 16
前言
GB 9706《医用电气设备》分为以下部分:
---第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;
---第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;
---第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用
要求;
---第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-63部分:口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。
本部分为GB 9706的第2-29部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替GB 9706.16-2015《医用电气设备 第2部分:放射治疗模拟机安全专用要求》,与
GB 9706.16-2015相比,主要技术变化如下:
---章条号及顺序按照IEC 60601-2-29:2008的内容修改(见201.1~201.17);
---修改了部分术语和定义(见201.3)。
本部分使用重新起草法修改采用IEC 60601-2-29:2008《医用电气设备 第2-29部分:放射治疗模
拟机的基本安全和基本性能专用要求》。
本部分与IEC 60601-2-29:2008的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在“规范性引用文件”一章中,具体调整如下:
● 用等同采用国际标准的GB/T 18987-2015代替了IEC 61217。
本部分做了下列编辑性修改:
---删除了部分资料性的“注”;
---删除了国际标准文本最后的术语索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出并归口。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB 9706.16-1999、GB 9706.16-2015。
引 言
本部分确定的要求作为制造商在放射治疗模拟机设计和制造方面的依据。本部分并没有试图确定
用于其最佳性能要求,其目的在于确定在当前所认为的对于此种 ME设备安全运行所必不可少的那些
设计特性。该条为 ME设备性能的降低设置了限值,当达到限值时,ME设备被认为是故障状态。例
如,当一个元器件故障,需对应触发联锁动作以阻止 ME设备的继续运行。
医用电气设备 第2-29部分:
放射治疗模拟机的基本安全和基本性能
专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外,通用标准的第1章适用。
201.1.1 范围
替换:
GB 9706的本部分适用于放射治疗模拟机的基本安全和基本性能,以下简称 ME设备。
若某一条款或子条款特有地旨在仅适用于 ME设备或 ME系统,则该条款或子条款的标题和内容
将予以说明。若不是这种情况,则该条款或子条款适用于 ME设备和 ME系统。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的 ME设备或 ME系统的预期生理效应所导致的
危险在本部分中没有具体要求。
注:参见通用标准4.2。
201.1.2 目的
替换:
本部分的目的是建立放射治疗模拟机(如201.3.204中定义)基本安全和基本性能专用要求。
201.1.3 并列标准
增补:
本部分引用通用标准第2章以及201.2中所列适用的并列标准。
下列并列标准不适用:
---IEC 60601-1-10。
201.1.4 专用标准
替换:
在GB 9706系列中,专用标准可依据所考虑的专用ME设备,修改、替换或删除通用标准和并列标
准中包含的要求。并可增补其他基本安全和基本性能要求。
专用标准的要求优先于通用标准的要求。
在本部分中将GB 9706.1-2020称为通用标准。并列标准用它们各自的标准编号表示。
本部分中章和条的编号前加前缀“201”与通用标准相对应(例如,本部分中201.1对应通用......
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