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[PDF] GB 9706.222-2022 - 英文版

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GB 9706.222-2022 英文版 539 GB 9706.222-2022 有增值税发票,[PDF]天数 <=5 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 有效

基本信息
标准编号 GB 9706.222-2022 (GB9706.222-2022)
中文名称 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求
英文名称 Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment
行业 国家标准
中标分类 C43
国际标准分类 11.040.60
字数估计 27,246
发布日期 2022-03-15
实施日期 2024-05-01
归口单位 国家药品监督管理局
提出机构 国家药品监督管理局
发布机构 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

GB 9706.222-2022
Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment
ICS 11.040.60
CCSC43
中华人民共和国国家标准
代替GB 9706.20-2000
医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、
治疗和诊断用激光设备的基本安全和
基本性能专用要求
equipment
(IEC 60601-2-22:2019,MOD)
2022-03-15发布 2024-05-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅳ
201.1 范围、目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 2
201.4 通用要求 5
201.5 ME设备试验的通用要求 5
201.6 ME设备和 ME系统的分类 5
201.7 ME设备标识、标记和文件 5
201.8 ME设备对电击危险(源)的防护 7
201.9 ME设备和 ME系统对机械危害的防护 8
201.10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 9
201.11 对超温和其他危险(源)的防护 11
201.12 控制器件和仪表的准确性和危险输出的防护 11
201.13 ME设备危险情况和故障状态 13
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 14
201.15 ME设备的结构 14
201.16 ME系统 14
201.17 ME设备与 ME系统的电磁兼容性 14
附录 15
附录D(资料性) 标记用符号 16
附录AA(资料性) 特定指南和基本原理 18
参考文献 20
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB 9706《医用电气设备》的第2-22部分。GB 9706已经发布了以下部分:
---第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;
---第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;
---第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-45部分:乳腺X射线摄像设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用
要求;
---第2-54部分:X射线摄影和透视装备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-63部分:口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求。
本文件代替了GB 9706.20-2000《医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要
求》,与GB 9706.20-2000相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---通用部分引用了GB 9706.1-2020;
---修改了范围和目的(见201.1,2000年版的第1章);
---增加了规范性引用文件(见201.2);
---删除了术语“瞄准光点”“(医用)激光设备”“光闸”和“工作激光器”(见2000年版的2.1.103、
2.1.111、2.1.116和2.1.121);
---增加了“1C类”“封闭式激光器”“良好接触”“激光发射控制开关”“激光操作者”“最大允许照射
量”和“杂散光辐射”的术语和定义(见201.3.206、201.3.212、201.3.213、201.3.214、201.3.217、
201.3.220和201.3.224);
---将术语“激光输出”合并到术语“激光能量”和“激光功率”中。(见201.3.216和201.3.218,2000年
版的2.1.110、2.1.112和2.1.113);
---修改了术语“操作者防护滤光器”“目标指示装置”“工作光束”(见201.3.221、201.3.225和
201.3.227,2000年版的2.1.115、2.1.118和2.1.120);
---修改了术语“准备”和标准中涉及“准备”的部分[见201.3.219、201.3.222、201.10.4.101d)、
第32章d)、第32章e)、56.101、表D1的104、表D1的105];
---修改了对 ME设备标识、标记和文件的要求(见201.7,2000年版的第6章);
---增加了“要给出测量设备经过定期计量校准,满足相应技术法规要求的信息。”[见201.7.9.2.101f)];
---增加了对“部件的隔离”的要求(见201.8.5);
---删除了“如果激光设备具有一符合IEC 60947-3要求的紧急终止器,则不要求具有紧急激光终
止器”(见2000年版的51.101);
---增加了“激光器”的要求,并将原标准的“光辐射”“外壳和罩盖”以及“待机/准备就绪”修改整合
到该条款中。同时在该条款中增加了“对激光输出的限制”“1C类激光设备的联锁系统”“光学
观察器中的激光辐射滤光器”的要求。(见201.10.4,2000年版的第32章、第55章和56.101);
---增加了对“光谱不纯度”的要求(见201.12.4.4.102);
---删除了“爬电距离和电气间隙”的要求(2000年版的57.10);
---修改了“ME设备危险情况和故障状态”,将原标准的“不正常运行和故障状态”和“定时器”部
分修改整合到该条款中,增加了“过度的激光输出”和“失去良好接触后的照射终止失效”的要
求(见201.13,2000年版的第52章和56.102)。
本文件使用重新起草法修改采用IEC 60601-2-22:2019《医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、
治疗和诊断用激光设备基本安全和基本性能的专用要求》。
本文件与IEC 60601-2-22:2019的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本文件做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的GB 9706.1-2020代替了IEC 60601-1:2012;
● 用等同采用国际标准的GB 7247.1-2012代替了IEC 60825-1:2014。
---因IEC 60947-3中未对紧急终止器作要求,且IEC 60601-2-57新版讨论稿中已删除该条款,故
删除了201.12.4.4.101中“如果激光设备具有一符合IEC 60947-3要求的紧急终止器,则不要
求具有紧急激光终止器。”
---因201.12.4.4.101删除了与IEC 60947-3相关条款,故删除了参考文献的IEC 60947-3。
---因IEC/T R60878:2003已经作废,现行有效的为IEC/T R60878:2015,故删除了表D.1脚注a
中IEC/T R60878的年代号。
---增加了201.7.9.2.101f)的“要给出测量设备经过定期计量校准,满足相应技术法规要求的信息。”
本文件做了下列编辑性改动:
---删除了201.7.9.2.101注3的“整形”;
---删除了国际标准的术语索引。
请注意本文件的某内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出并归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2000年首次发布为GB 9706.20-2000;
---本次为第一次修订。
引 言
医用电气设备安全标准也称为9706系列标准,由通用标准、并列标准、专用标准、指南和解释构成。
---通用标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准,即符合医用电气设备定义的设备均应满足此
基础标准要求。
---并列标准:医用电气设备应普遍适用的安全标准,但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特
性的设备才需要满足此类标准要求。
---专用标准:某一类医用电气设备应适用的安全标准,且并非所有的医用电气设备都有专用
标准。
---指南和解释:对涉及的标准中相关要求的应用指南和条款的解释说明。
GB 9706系列标准中,除了已发布的标准和本文件之外,已列入计划的标准如下。
---第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求。目的在于建立心脏除颤器的基本
安全和基本性能专用要求。
---第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。目的在于建立了听
力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。
本文件涉及外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能要求。本文件修改和补充了
GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》。
本文件中星号(*)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录AA中有与该项
目相关的专用指南和原理说明。附录AA的相关内容不仅有助于正确地运用本文件,而且能及时地加
快由于临床实践的变化或技术发展而修订标准的进程。
医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、
治疗和诊断用激光设备的基本安全和
基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外,通用标准的第1章适用。
201.1.1 范围
替换:
本文件规定了用于外科、治疗、诊断、整形激光设备的基本安全和基本性能,该激光设备的分类为含
有3B类或4类封闭的激光器的1C类、3B类或4类激光产品。
在本文件中,将激光作为能量源传输给患者的医用电气设备或医用电气系统称为“激光设备”。
注1:这些应用中分类为1类、1M类、2类、2M类或3R类的激光产品适用于GB 7247.1-2012和通用标准。
如果一章或一条仅适用于 ME设备或 ME系统,该章或条的标题和内容将明确说明这一点。如果
没有明确说明,该章或条适用于相关的 ME设备和 ME系统。
除通用标准7.2.13生理效应外,本文件范围内的具体要求不包括激光设备预期生理功能的内在危
险(源)。
注2:见通用标准4.2ME设备或 M......
   
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