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| 标准编号 | GB 9706.265-2021 (GB9706.265-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C43 | | 字数估计 | 32,345 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB 9706.265-2021
Medical electrical equipment -- Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment
ICS 11.040.50
C43
中华人民共和国国家标准
医用电气设备 第2-65部分:口内成像牙科
X射线机的基本安全和基本性能专用要求
(IEC 60601-2-65:2017,MOD)
2021-02-20发布
2023-05-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
201.1 范围、目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 3
201.4 通用要求 4
201.5 ME设备测试的通用要求 4
201.6 ME设备和 ME系统的分类 4
201.7 ME设备的标识、标记和文件 4
201.8 ME设备对电击危险的防护 6
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 7
201.10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 7
201.11 对超温和其他危险(源)的防护 7
201.12 控制和仪表的准确性和危险输出的防护 8
201.13 危险情况和故障状态 8
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 8
201.15 ME设备的结构 8
201.16 ME系统 8
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 8
202 电磁兼容性---要求和测试 8
203 诊断X射线设备的辐射防护 8
附录 17
附录C(资料性附录) ME设备、ME系统或其部件的外部标记 18
附录AA(资料性附录) 专用导则及理由 19
附录BB(资料性附录) 在本部分中与已定义术语有关的牙科X射线口腔内系统的部件标识 24
参考文献 26
前言
GB 9706《医用电气设备》分为以下部分:
---第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;
---第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;
---第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用
要求;
---第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-63部分:口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求;
---第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。
本部分为GB 9706的第2-65部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分使用重新起草法修改采用IEC 60601-2-65:2017《医用电气设备 第2-65部分:口内成像牙
科X射线机的基本安全和基本性能专用要求》。
本部分与IEC 60601-2-65:2017的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在201.2“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的 GB 9706.1-2020代替了IEC 60601-1:2012(见201.2及相关
条文);
● 用修改采用国际标准的GB 9706.103-2020代替了IEC 60601-1-3:2013(见201.2及相关
条文);
● 用等同采用国际标准的YY/T 0063代替了IEC 60336(见201.7.9.3.101);
● 用等同采用国际标准的YY0505代替了IEC 60601-1-2:2004(见201.1.3及相关条文);
---删除了IEC 60601-2-65:2017的201.2中的IEC 62220-1:2003,本部分中未引用;
---删除了IEC 60601-2-65:2017的203.6.3.1中“IEC 60601-1-3”“AnnexB”内容,增加了“优先数
系”描述,与国内现行标准相协调。
本部分做了下列编辑性修改:
---所有术语用黑体表示;
---用等同采用国际标准的GB 9706.244代替了IEC 60601-2-44(见201.1.1);
---用等同采用国际标准的GB 9706.243代替了IEC 60601-2-43(见201.1.1);
---用等同采用国际标准的GB 9706.245代替了IEC 60601-2-45(见201.1.1);
---用等同采用国际标准的YY0709代替了IEC 60601-1-8:2003(见201.1.3);
---删除了IEC 60601-2-65:2017的术语索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出并归口。
医用电气设备 第2-65部分:口内成像牙科
X射线机的基本安全和基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外,通用标准1)的第1章适用。
1) 通用标准是 GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》。
201.1.1 范围
替换:
本部分适用于口内成像牙科X射线机及其主要元件的基本安全和基本性能,以下简称 ME设备。
本部分的范围限于X射线管组件中含有高压变压组件的X射线机。
本部分不适用于口外成像牙科X射线机。
注1:口内成像牙科X射线机中的X射线发生器总是会含有一个X射线组合机头。因此在本部分中,X射线管组
件的概念用X射线组合机头代替。
注2:例如,主要元件可以是X射线组合机头和电子X射线影像接收器。
们在患者环境中并没有使用电器的元件,也不是 ME设备。
属于GB 9706.263、GB 9706.244、IEC 60601-2-54、GB 9706.245或者GB 9706.243范围内的ME设
备和 ME系统不包括在本部分的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟机以及骨或组织
吸收密度仪,也不包括牙科透视设备。
在本部分范围内,本专用标准的条款将取代和替换GB 9706.3-2000《医用电气设备 第2部分:
诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB 9706.14-1997《医用电气设备 第2部分:X
射线设备附属设备安全专用要求》。
注4:X射线发生装置和附属设备的要求,即上述的GB 9706.3和GB 9706.14,已被包括在GB 9706.1-2020......
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