[PDF] GB/T 12417.2-2008 - 自动发货. 英文版

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GB/T 12417.2-2008 150 GB/T 12417.2-2008 9秒内 无源外科植入物　骨接合与关节置换植入物　第2部分：关节置换植入物特殊要求
   
基本信息
标准编号 GB/T 12417.2-2008 (GB/T12417.2-2008)
中文名称 无源外科植入物　骨接合与关节置换植入物　第2部分：关节置换植入物特殊要求
英文名称 Non-active surgical implants -- Osteosynthesis and joint replacement implants -- Part 2: Particular requirements for joint replacement implants
行业 国家标准 (推荐)
中标分类 C35
国际标准分类 11.040.40
字数估计 13,151
发布日期 2008-12-15
实施日期 2010-02-01
旧标准 (被替代) GB 12417-1990部分
采用标准 ISO 21534-2002, IDT
标准依据 国家标准批准发布公告2008年第21号(总第134号)
发布机构 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
范围 GB/T 12417的本部分规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥(以下简称为植入物)的特殊要求。在本部分中, 人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的, 以下亦称为植入物。本部分规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。一些要求证实与本部分相符合的试验, 包含在三级标准或其引用文件中。

GB/T 12417.2-2008 ICS １１．０４０．４０ C３５ 中华人民共和国国家标准 GB/T １２４１７．２-２００８／ISO ２１５３４：２００２ 部分代替 GB １２４１７-１９９０ 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第２部分：关节置换植入物特殊要求 （ISO ２１５３４：２００２，Ｎｏｎ-ａｃｔｉｖｅｓｕｒｇｉｃａｌｉｍｐｌａｎｔｓ- Ｊｏｉｎｔｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔｉｍｐｌａｎｔｓ-Ｐａｒｔｉｃｕｌａｒｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ，ＩＤＴ） ２００８-１２-１５发布 ２０１０-０２-０１实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布 前言 GB/T １２４１７《无源外科植入物　骨接合与关节置换植入物》分为两个部分： ---第１部分：骨接合植入物特殊要求； ---第２部分：关节置换植入物特殊要求。 本部分为GB/T １２４１７的第２部分。 本部分等同采用ISO ２１５３４：２００２《无源外科植入物　关节置换植入物-特殊要求》。 GB/T １２４１７的本部分代替GB １２４１７-１９９０《外科金属植入物通用技术条件》中有关关节置换植入 物的内容，GB/T １２４１７的第１部分代替GB １２４１７-１９９０中有关骨接合植入物的内容，两部分共同完 成对GB １２４１７的代替。 本部分与GB １２４１７-１９９０相比主要变化如下： ---本部分对GB １２４１７-１９９０的技术要求进行了调整，增加了对关节置换植入物的预期性能、设 计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息作出了规定； ---GB １２４１７-１９９０标准适用于金属外科植入物，本部分适用于关节置换植入物。 本部分的附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ、附录Ｄ均为资料性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（ＳＡＣ/TＣ１１０）归口。 本部分起草单位：中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会、国家食品药品监督管理局天津医 疗器械质量监督检验中心、普鲁斯外科植入物（北京）有限公司。 本部分主要起草人：姚志修、孙建文、宋铎、张晨、张涛、程补元。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： ---GB １２４１７-１９９０。 GB/T １２４１７．２-２００８／ISO ２１５３４：２００２ 引 言 涉及无源外科植入物的标准分为三个等级，以一级为最高，它们是： ---一级：对无源外科植入物的通用要求； ---二级：对各类无源外科植入物的特殊要求； ---三级：对各种无源外科植入物的专用要求。 GB/T １２４１７的本部分属二级标准，它包含对无源外科植入物中的所有关节置换类植入物的要求。 一级标准包含适用于所有无源外科植入物的要求。同时它还说明，一些附加的要求包含在二级和 三级标准中。 作为一级标准的ISO １４６３０：１９９７已经发布，参见 ＹＹ/T ０６４０-２００８《无源外科植入物　通用要 求》（ISO １４６３０：２００５，ＩＤＴ）。 三级标准适用于某类植入物中的具体某种植入物，如膝关节和髋关节。 如涉及全部要求，建议首先从现行的最低级别标准开始检索。 从本部分的附录中也可查找相关参考资料。 GB/T １２４１７．２-２００８／ISO ２１５３４：２００２ 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第２部分：关节置换植入物特殊要求 １　范围 GB/T １２４１７的本部分规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥（以下简称为植 入物）的特殊要求。在本部分中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦 称为植入物。 本部分规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的 要求。 一些要求证实与本部分相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。 ２　规范性引用文件 下列文件中的条款通过GB/T １２４１７的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分。 ISO １４６３０：１９９７　无源外科植入物　通用要求 ISO ７２０６-２　外科植入物　部分和全髋关节假体　第２部分：金属、陶瓷和塑料材料制造的关节面 ３　术语和定义 ISO １４６３０：１９９７确立的以及下列术语和定义适用于GB/T １２４１７的本部分。 ３．１ 用于提供类似人体自然关节功能并与相应的骨连接的植入物，包括辅助性的植入部件和材料。 ３．２ 用于增强或置换人体自然韧带的植入物，包括其必要的固定装置。 注：人工韧带提供短期或长期的增强作用。 ４　预期性能 对本部分来说，植入物的预期性能应符合ISO １４６３０：１９９７第４章要求，另外还应考虑解决下述问题： ａ）　关节置换植入物固定的骨骼之间预期的最小和最大相对角运动； ｂ）　传递到与关节置换植入物固定的骨性组织的最大预期负载及其作用（力和力矩）； ｃ）　人体对植入物形状／刚度的动态反应； ｄ）　关节面和韧带的预期磨损情况； ｅ）　植入物的尺寸和形状相对于预期使用人群的适用性； GB/T １２４１７．２-２００８／ISO ２１５３４：２００２ ｆ）　表面处理或表面涂层的附着强度和耐久性。 注１：使用某个具体植入物的适应症和禁忌症是个复杂的问题。在为具体患者选择植入物时，外科医师应依据个 人的判断和经验进行分析考虑。 注２：植入物的寿命取决于多种因素的相互作用： 有些属于制造商的责任；有些属于医生手术操作的责任，如植入技术；有些与患者有关，如病人对植入物的生 物学和生理学反应、患者的医学状况、患者的行为特征，诸如体重增加、搬运重物和大活动量等。 ５　设计属性 ５．１　总则 制造商为达到预期性能，设计属性的制定应符合ISO １４６３０：１９９７第５章的要求，另外还应考虑以 下方面： ａ）　表面处理和表面涂层的附着强度和耐久性； ｂ）　关节面和其他表面的磨损； ｃ）　作规定允许的骨骼之间中最小和最大相对运动时，植入物的稳定性； ｄ）　避免在行使功能时切割或摩擦组织，植入和取出植入物的情况除外； ｅ）　抗蠕变性能和断裂特征，尤其与韧带有关时。 注１：评估关节面和其他表面磨损及其允许值的方法在三级标准中给予描述。 注２：更为具体的要求可能在三级标准中，如髋关节标准。 ５．２　与UHMWPE活动连接的金属或陶瓷植入物表面加工 注：本部分中超高分子量聚乙烯缩写为ＵＨＭＷＰＥ。 对于全关节置换的与 ＵＨＭＷＰＥ活动连接的金属或陶瓷部件表面，其表面粗糙度R犪应不大于 ０．１μｍ（按７．２．１测量）。 ５．３　部分关节植入物的金属或陶瓷的表面加工 对于部分关节置换的金属或陶瓷部件的关节面，其表面粗糙度R犪应不大于０．５μｍ（按７．２．１ 测量）。 ５．４　与UHMWPE活动连接的凸球形金属或陶瓷表面 与ＵＨＭＷＰＥ活动连接的全关节置换金属或陶瓷部件，若关节面为凸球形，其表面粗糙度R犪应不 大于０．０５μｍ，球形径向偏差不大于１０μｍ（按７．２．１和７．２．２测量）。 ５．５　部分关节置换的球形金属或陶瓷植入物表面 对于部分关节置换的球形金属或陶瓷部件，其关节表面的粗糙度R犪应不大于０．５μｍ，球形径向偏 差不大于１００μｍ（按７．２．１和７．２．２测量）。 ５．６　凹球形UHMWPE部件表面 对于全关节置换的凹球形ＵＨＭＷＰＥ部件表面，其关节表面的粗糙度R犪应不大于２μｍ，球形径 向偏差不大于２００μｍ（按７．２．１和７．２．２测量）。 ６　材料 ６．１　总则 ISO １４６３０：１９９７第６章的要求，以及本部分６．２的特殊要求适用于本部分。 注１：本部分附录Ａ列出了经使用验证认可的制造植入物的材料或与植入物共同使用的材料。 注２：本部分附录Ｂ列出了经使用验证认可的和不认可的用作植入物关节面的配对材料。 注３：ISO １４６３０：１９９７第６章规定，也可以从类似应用场合已证明适合于临床使用的材料中选择。对本部分而言， 证明材料的可用性，需提供至少５００例植入物的植入记录，并且有不少于５年的成功临床使用记录资料。 ６．２　不同的金属或合金 在某些应用场合，两种不同的金属或合金，或两种不同金相状态的金属接触在一起，但不是活动连 GB/T １２４１７．２-２００８／ISO ２１５３４：２００２ 接型，使用的材料组合不应产生不能接受的接触电效应。 注：附录Ｃ列出了植入物非关节支承面允许的和不允许的金属组合。 ７　设计评估 ７．１　总则 应对关节置换植入物进行评估，证明其能达到预期性能。评估应符合ISO １４６３０：１９９７第７章，以 及７．２的特殊要求，并以７．３的注为指南。 ７．２　临床前评估 临床前评估应考虑： ａ）　植入物按ISO １４６３０：１９９７所述行使功能时，其机械载荷和相关的运动状况； ｂ）　受高应力部件的疲劳试验（见三级标准ISO ７２０６-４、ISO ７２０６-８和ISO １４８７９-１等）； ｃ）　关节支承面和人工韧带的磨损试验（见三级标准ISO １４２４２-１，ISO １４２４２-２，ISO １４２４３-１等）； ｄ）　植入物的尺寸和形状对预期人群的适用性（见注）； 注：植入物尺寸和形状对预期人群的适合性可通过下述方法证实：尸体植入；采用Ｘ光片、ＣＡＴ扫描和磁共振成像 等影像系统；或参考已经临床使用验证的相应植入物（见第６．１之注３）。 ｅ）　如存在涂层，涂层的附着强度和耐久性。 ７．２．１　表面粗糙度测量 表面粗糙度应按ISO ７２０６-２给出的方法测量。 ７．２．２　球度测量 球形径向偏差值应按ISO ７２０６-２：１９９６给出的方法测量。 ７．３　临床评估 注：任何临床研究的范围和性质应取决于设计的创新性和制作植入物所用材料的创新性。 ８　制造和检验 ISO １４６３０：１９９７第８章的要求，以及８．１，８．２和８．３的特殊要求适用于本部分。 ８．１　金属表面 当用正常和校正视力目检时，金属部件表面应无影响植入物功能的缺陷，另外应无镶嵌物、终加工 沉积物和其他污染物，为达到此目的，部件应经清洁、去脂、冲洗和干燥处理，所有抛光工序都应使用无 铁质抛光剂。 注：影响功能的缺陷包括氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、毛刺和其他缺陷。 ８．２　塑料表面 当用正常或校正视力目检时，用塑料制造的植入物关节面应无颗粒物污染。 支承面不得使用不可去除的磨料或抛光剂制备。部件应进行清洁、冲洗和干燥处理。 ８．３　陶瓷表面 当用正常或校正视力目检时，陶瓷部件的关节面应无影响植入物功能的缺陷。 注：缺陷包括颗粒物污染、斑点状或较大面积的化学色变、刀痕、小缺口、碎屑、凹陷和裂纹。 ９　灭菌 ISO １４６３０：１９９７第９章的要求以及下述要求适用于本部分。 ９．１　包含UHMWPE的植入物 若接受的累计辐射剂量超过４０ｋＧｙ，用电离辐射灭菌的含ＵＨＭＷＰＥ植入物不得供临床使用。 若采用其他灭菌方法，其灭菌工艺不得损害植入物的预期性能［见第４章，７．２ｂ）、ｃ）和ｅ）］。 GB/T １２４１７．２-２００８／ISO ２１５３４：２００２ １０　包装 ISO １４６３０：１９９７第１０章的要求适用于本部分。 １１　制造商提供的信息 ISO １４６３０：１９９７第１１章以及下述要求适用于本部分。 １１．１　只限用于人体一侧的植入物标记 对于设计只限用于人体一侧的植入物，若植入物只限用于左侧，其标记应注上字符“左”和／或“Ｌ”， 若植入物只限用于右侧，其标记应注上字符“右”和／或“Ｒ”。 １１．２　植入物取向的说明 若必要，说明书或手册应说明植入物所需的相对于人体的取向。也可借助植入物上的相关标记或 标签指示植入物的取向（见１１．１和１１．３）。 １１．３　植入物取向的标记 若必要，为体现说明书和／或手册表述的植入物所需取向，对于朝前的方向，植入物可用“前”和／或 “ＡＮＴ”字标记，对于朝后的方向，植入物可用“后”和／或“ＰＯＳＴ”字标记（见１１．２）。 １１．４　植入物标记的部位 应选择植入物合适的部位作标记，使其不影响植入物预期功能［见７．２ｂ）、ｃ）和ｅ）］。 １１．５　使用限制 若某植入物只限特定的人群使用，应在使用说明书或手册中声明。 GB/T １２４１７．２-２００８／ISO ２１５３４：２００２ 附　录　A （资料性附录） 已认可的用于制造植入物的材料一览表 下述材料经使用验证，可用以制造植入物。 材料列入本附录并不意味着它们在任何具体的应用场合都可满意使用，也不能免除制造商应进行 如第７章所规定的设计评估的责任。 ISO ５８３２-１　外科植入物　金属材料　第１部分：锻造不锈钢（GB ４２３４　外科植入物用不锈钢， ＭＯＤ） ISO ５８３２-２　外科植入物　金属材料　第２部分：纯钛（ｅｑｖGB/T １３８１０-１９９７　外科植入物用钛 及钛合金加工材） ISO ５８３２-３　外科植入物　金属材料　第３部分：锻造Ｔｉ-６Ａｌ-４Ｖ合金 ISO ５８３２-４　外科植入物　金属材料　第４部分：铸造钴-铬-钼合金（ｅｑｖGB １７１００-１９９７　外科 植入物用铸造钴铬钼合金） ISO ５８３２-５　外科植入物　金属材料　第５部分：锻造钴-铬-钨-镍合金（ＹＹ/T ０６０５．５，ＩＤＴ） ISO ５８３２-６　外科植入物　金属材料　第６部分：锻造钴-镍-铬-钼合金（ＹＹ/T ０６０５．６，ＩＤＴ） ISO ５８３２-７　外科植入物　金属材料　第７部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金（ＹＹ/T ０６０５．７， ＩＤＴ） ISO ５８３２-８　外科植入物　金属材料　第８部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金（ＹＹ/T ０６０５．８， ＩＤＴ） ISO ５８３２-９　外科植入物　金属材料　第９部分：锻造高氮不锈钢（ＹＹ０６０５．９，ＩＤＴ） ISO ５８３２-１１　外科植入物　金属材料　第１１部分：锻造钛６-铝７-铌合金 ISO ５８３２-１２　外科植入物　金属材料　第１２部分：锻造钴-铬-钼合金（ＹＹ０６０５．１２，ＩＤＴ） ISO ５８３３　外科植入物　丙烯酸树脂骨水泥（ＹＹ０４５９，ＩＤＴ） ISO ５８３４-１　外科植入物　超高分子量聚乙烯　第１部分：粉料（GB/T １９７０１．１，ＩＤＴ） 注１：ISO ５８３４-１成分Ｂ描述的材料目前在ＡＳＴＭＦ６４８-９６中有更为精确的规定。 ISO ５８３４-２　外科植入物　超高分子量聚乙烯　第２部分：模塑料（GB/T １９７０１．２，ＩＤＴ） ISO ６４７４：１９９４　外科植入物　高纯氧化铝陶瓷材料 ISO １３３５６１）　外科植入物　氧化钇稳定的、四方氧化锆基陶瓷材料（Ｙ-ＴＺＰ） １）　ISO １３３５６：２００２已发布。 注２：ISO ＴＣ１５０／ＳＣ１正在着手制定羟基磷灰石陶瓷的标准。在羟基磷灰石的ISO 标准发布之前，ＡＳＴＭＦ１１８５ -９３所规定的羟基磷灰石是可以接受的。 ISO １３７８２：１９９６　外科植入物　金属材料　外科植入物用纯钽 注３：ISO １３７８２为ISO ２１５３４：２００２所遗漏。 GB/T １２４１７．２-２００８／ISO ２１５３４：２００２ 附　录　B （资料性附录） 已认可的和不认可的植入物关节面的材料一览表 B．１　适合的材料组合 只要对设计、表面加工和表面处理予以足够重视，对于置换植入物的关节面而言，从附录Ａ材料中 选取的下述组合是被认可的： 不锈钢加工材（ISO ５８３２-１）与ＵＨＭＷＰＥ（ISO ５８３４-１，ISO ５８３４-２）； 高氮不锈钢加工材（ISO ５８３２-９）与ＵＨＭＷＰＥ（ISO ５８３４-１，ISO ５８３４-２）； 铸造钴铬钼合金（ISO ５８３２-４）与ＵＨＭＷＰＥ（ISO ５８３４-１，ISO ５８３４-２）； 钴铬钨镍合金加工材（ISO ５８３２-５）与ＵＨＭＷＰＥ（ISO ５８３４-１，ISO ５８３４-２）； 可锻和冷加工的钴镍铬钼铁合金（ISO ５８３２-７）与ＵＨＭＷＰＥ（ISO ５８３４-１，ISO ５８３４-２）； 钴镍铬钼钨铁合金加工材（ISO ５８３２-８）与ＵＨＭＷＰＥ（ISO ５８３４-１，ISO ５８３４-２）； 钛６铝４钒合金加工材１）（ISO ５８３２-３）与ＵＨＭＷＰＥ（ISO ５８３４-１，ISO ５８３４-２）； 钛６铝７铌合金加工材（ISO ５８３２-１１）与ＵＨＭＷＰＥ（ISO ５８３４-１，ISO ５８３４-２）； 氧化铝基陶瓷材料（ISO ６４７４）与ＵＨＭＷＰＥ（ISO ５８３４-１，ISO ５８３４-２）； 氧化锆基陶瓷材料（ISO １３３５６）与ＵＨＭＷＰＥ（ISO ５８３４-１，ISO ５８３４-２）； 氧化铝基陶瓷材料（ISO ６４７４）与氧化铝基陶瓷材料（ISO ６４７４）； 可锻和冷加工的钴镍铬钼铁合金（ISO ５８３２-７）与可锻和冷加工的钴镍铬钼铁合金（ISO ５８３２-７）； 钴铬钼合金加工材（ISO ５８３２-１２）与铸造钴铬钼合金（ISO ５８３２-４）； 钴镍铬钼合金加工材（ISO ５８３２-６）与ＵＨＭＷＰＥ（ISO ５８３４-１，ISO ５８３４-２）； 钴铬钼合金加工材（ISO ５８３２-４）与ＵＨＭＷＰＥ（ISO ５８３４-１，ISO ５８３４-２）。 B．２　不适合的关节面材料组合 下列材料组合不适合制造关节置换植入物的关节面： 不锈钢（ISO ５８３２-１，ISO ５８３２-９）与钛基合金（ISO ５８３２-３，ISO ５８３２-１０，ISO ５８３２-１１）； 不锈钢（ISO ５８３２-１，ISO ５８３２-９）与不锈钢（ISO ５８３２-１，ISO ５８３２-９）； 不锈钢（ISO ５８３２-１，ISO ５８３２-９，GB ４２３４）与纯钛（ISO ５８３２-２）； 不锈钢（ISO ５８３２-１）与钴基合金（ISO ５８３２-４，ISO ５８３２-５，ISO ５８３２-６，ISO ５８３２-７，ISO ５８３２-８， ISO ５８３２-１２）； 纯钛（ISO ５８３２-２）与纯钛（ISO ５８３２-２）； 纯钛（ISO ５８３２-２）与钛基合金（ISO ５８３２-３，ISO ５８３２-１０，ISO ５８３２-１１）； 纯钛（ISO ５８３２-２）与钴基合金（ISO ５８３２-４，ISO ５８３２-５，ISO ５８３２-６，ISO ５８３２-７，ISO ５８３２-８， ISO ５８３２-１２）； 纯钛（ISO ５８３２-２）与ＵＨＭＷＰＥ（ISO ５８３４-１，ISO ５８３４-２）； 钛基合金（ISO ５８３２-３，ISO ５８３２-１０，ISO ５８３２-１１）与钴基合金（ISO ５８３２-４，ISO ５８３２-５，ISO ５８３２-６， ISO ５８３２-７，ISO ５８３２-８，ISO ５８３２-１２）。 １）　有必要高度重视对关节面进行表面处理。 GB/T １２４１７．２-２００８／ISO ２１５３４：２００２ 附　录　C （资料性附录） 已认可的和不认可的植入物非关节接触面的金属组合一览表 C．１　合适的非关节接触面的不同金属组合 在某些应用场合，一种金属或合金处于与另一种金属或合金相接触、但预期为非活动连接状......