| 标准编号 | GB/T 12417.2-2025 (GB/T12417.2-2025) | | 中文名称 | 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第2部分：关节置换植入器械特殊要求 | | 英文名称 | Non-active surgical implants - Osteosynthesis and joint replacement implants - Part 2: Particular requirements for joint replacement implants | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 22,258 | | 发布日期 | 2025-02-28 | | 实施日期 | 2026-03-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 12417.2-2025: 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第2部分：关节置换植入器械特殊要求
ICS 11.040.40
CCSC35
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 12417.2-2008
无源外科植入物 骨接合与关节置换
植入器械 第2部分:关节置换植入
器械特殊要求
2025-02-28发布
2026-03-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 预期性能 2
5 设计属性 2
6 材料 3
7 设计评估 3
8 制造和检验 4
9 灭菌 4
10 包装 5
11 制造商提供的信息 5
附录A(资料性) 已认可的用于制造植入物的材料 7
附录B(资料性) 已认可的和不认可的植入物关节面的材料 9
附录C(资料性) 已认可的和不认可的植入物非关节接触面的金属组合 10
参考文献 11
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB/T 12417《无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械》的第2部分。GB/T 12417
已经发布了以下部分:
---第1部分:骨接合植入器械特殊要求;
---第2部分:关节置换植入器械特殊要求。
本文件代替GB/T 12417.2-2008《无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第2部分:关节
置换植入物特殊要求》,与 GB/T 12417.2-2008相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化
如下:
---增加了“球心”和“球形球度径向偏差”的术语和定义(见3.3、3.4);
---删除了“韧带”的磨损[见2008年版的第4章d)、7.2c)];
---增加了“设计评估”中“评估应使用能完全代表最终植入状态的组件进行”的内容(见7.1),增加
了“未曾使用过的材料的生物相容性”的内容[见7.2.1a)],增加了“上市后跟踪”的内容(见
7.4);
---更改了设计评估的要求,“表面粗糙度测量”更改为“按GB/T 3505给出的方法之一测量”(见
7.2.2,2008年版的7.2.1),“球度测量”更改为“按经证明是准确和可重复的方法进行测量”(见
7.2.3,2008年版的7.2.2);
---增加了“制造和检验”中塑料表面“去脂(如果需要)”的内容(见8.3,2008年版的8.2)、增加了
陶瓷表面“应清洁、去脂、冲洗和干燥”的内容(见8.4,2008年版的8.3);
---增加了“灭菌”中“如果辐射旨在灭菌的同时改善材料机械特性”的内容(见9.1,2008年版的
9.1)、增加了失效日期的内容(见9.2);
---增加了“制造商提供的信息”中“氧化锆陶瓷重复灭菌”(见11.7)的内容,增加了“使用或不使用
骨水泥的植入物的标签”的内容(见11.8)。
本文件修改采用ISO 21534:2007《无源外科植入物 关节置换植入器械 特殊要求》。
本文件与ISO 21534:2007的技术差异及其原因如下:
---用规范性引用的GB/T 3505替换了ISO 4287(见7.2.2),以适应我国的技术条件,提高可操
作性;
---用规范性引用的YY/T 0640-2016替换了ISO 14630:2008(见第3章、第4章、5.1、6.1、7.1、
7.2.1、8.1、9.1、第10章、11.1),以适应我国的技术条件,提高可操作性;
---用规范性引用的YY/T 0651.1替换了ISO 14242-1(见7.2.1),以适应我国的技术条件,提高
可操作性;
---用规范性引用的YY/T 0651.2替换了ISO 14242-2(见5.1、7.2.1),以适应我国的技术条件,提
高可操作性;
---用规范性引用的YY/T 0809.4替换了ISO 7206-4(见7.2.1),以适应我国的技术条件,提高可
操作性;
---用规范性引用的YY/T 0810.1替换了ISO 14879-1(见7.2.1),以适应我国的技术条件,提高
可操作性;
---用规范性引用的YY/T 1426.2替换了ISO 14243-2(见5.1),以适应我国的技术条件,提高可
操作性;
---用规范性引用的YY/T 1426.3替换了ISO 14243-3(见5.1),以适应我国的技术条件,提高可
操作性;
---删除了规范性引用的ISO 7206-8(见ISO 21534:2007的7.2.1)。
本文件做了下列编辑性改动:
---为与现有标准协调,将标准名称改为《无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第2部
分:关节置换植入器械特殊要求》。
---增加了涉及的多项标准(见附录A);
---删除了资料性引用的ISO 5832-8(见ISO 21534:2007的附录A、附录B、附录C)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本文件起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查
大湾区分中心、北京瑞朗泰科医疗器械有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、苏州微创关节医疗
科技有限公司、苏州爱得科技发展股份有限公司。
本文件主要起草人:李娜、董双鹏、罗洋、李文娇、丁金聚、韩丹、程补元、姜济禹、李新宇、陈博、
俞天白、李炫、尚亚光。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2008年首次发布为GB/T 12417.2-2008;
---本次为第一次修订。
引 言
无源外科植入物以及相关器械的标准分为三个层级(一级标准为最基本要求,级别最高),如下
所示。
---一级:对无源外科植入物的通用要求,包含了适用于所有无源外科植入物的要求,同时也提示
在二级、三级标准中尚有一些附加要求。
---二级:对各类无源外科植入物的特殊要求。
---三级:对各种无源外科植入物的专用要求,适用于某类无源外科植入物中某种具体的植入
物,如膝关节假体、髋关节假体。
GB/T 12417《无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械》为二级标准,拟由两个部分构成。
---第1部分:骨接合植入器械特殊要求。目的在于规范无源外科植入物中适用于骨接合植入器
械的特殊要求。
---第2部分:关节置换植入器械特殊要求。目的在于规范无源外科植入物中适用于关节置换植
入器械的特殊要求。
若要了解某种特定植入物的所有要求,从现行的最低级别的标准开始查阅。
无源外科植入物 骨接合与关节置换
植入器械 第2部分:关节置换植入
器械特殊要求
1 范围
本文件规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥(以下简称为植入物)的特殊要
求。本文件规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要
求。在本文件中,人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的,以下亦称植入物。
本文件适用于全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥。
注:一些要求证实与本文件相符合的试验,包含在三级标准或其引用文件中。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 3505 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 术语、定义及表面结构参数
(GB/T 3505-2009,ISO 4287:1997,IDT)
YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求
YY/T 0651.1 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分:磨损试验机的载荷和位移参数及
相关的试验环境条件
YY/T 0651.2 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分:测量方法
YY/T 0809.4 外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分:带柄股骨部件疲劳性能试验和性
能要求
YY/T 0810.1 关节置换植入器械 全膝关节假体 第1部分:胫骨托疲劳性能的测定
YY/T 1426.1 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分:载荷控制的磨损试验机的载荷和
位移参数及相关的试验环境条件
YY/T 1426.2 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分:测量方法
YY/T 1426.3 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分:位移控制的磨损试验机的载荷和
位移参数及相关的试验环境条件
3 术语和定义
YY/T 0640-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
人工韧带 artificialligament
用于增强或置换人体自然韧带的植入物,包括其必要的固定装置。
3.2
用于提供类似人体自然关节功能并与相应的骨连接的植入物,包括辅助性的植入部件和材料。
3.3
球心 meancentre
与均匀分布在球面上的一组点之间的平均距离最小的球头内部的位置。
3.4
球面平均半径与球面上的点到球心的距离的最大差值。
注:单位为微米(μm)。
4 预期性能
对本文件来说,植入物的预期性能应符合YY/T 0640-2016中第4章要求,另外设计还考虑下述
问题:
a) 关节置换植入物固定的骨骼之间预期的最小和最大相对角运动;
b) 传递到与关节置换植入物固定的骨性组织的最大预期载荷(力和力矩);
c) 人体对植入物形状/刚度的动态反应;
d) 关节面的预期磨损情况;
e) 植入物的尺寸和形状相对于预期使用人群的适用性;
f) 表面处理或表面涂层的附着强度和耐久性。
注1:使用某个具体植入物的适应证和禁忌证是个复杂的问题。在为具体患者选择植入物时,外科医师依据个人的
判断和经验进行分析考虑。
注2:植入物的寿命取决于多种因素的相互作用,有些属于制造商的责任;有些属于医生手术操作的责任,如植入技
术;有些与患者有关,如病人对植入物的生物学和生理学反应、患者的医学状况、患者的行为特征,如体重增
加、搬运重物和大活动量等。
5 设计属性
5.1 通则
制造商为达到预期性能,设计属性的制定应符合YY/T 0640-2016中第5章的要求,另外还考虑
以下方面:
a) 表面处理和表面涂层的附着强度和耐久性;
b) 关节面和其他表面的磨损;
c) 作规定允许的骨骼之间最小和最大相对运动时,植入物的稳定性;
d) 避免在行使功能时切割或摩擦组织,植入和取出植入物的情况除外;
e) 抗蠕变性能和断裂特征,尤其与韧带有关时。
注1:评估关节面和其他表面磨损的方法在YY/T 0651.2、YY/T 1426.1、YY/T 1426.2和YY/T 1426.3等标准中
给予描述。
注2:更为具体的要求可能出现在其他标准中,如髋关节置换植入物标准。
5.2 与超高分子量聚乙烯(UHMWPE)活动连接的金属或陶瓷植入物表面加工
对于全关节置换的与 UHMWPE活动连接的金属或陶瓷部件表面,其表面粗糙度Ra 应不大于
0.1μm(按7.2.2)。
5.3 部分关节植入物的金属或陶瓷的表面加工
对于部分关节置换的金属或陶瓷部件的关节面,其表面粗糙度Ra应不大于0.5μm(按7.2.2)。
5.4 与UHMWPE活动连接的凸球形金属或陶瓷表面
与UHMWPE活动连接的全关节置换金属或陶瓷部件,若关节面为凸球形,其表面粗糙度Ra应不
大于0.05μm,球形球度径向偏差不大于10μm(按7.2.2和7.2.3)。
5.5 部分关节置换的球形金属或陶瓷植入物表面
对于部分关节置换的球形金属或陶瓷部件,其关节面的粗糙度Ra应不大于0.5μm,球形球度径向
偏差不大于100μm(按7.2.2和7.2.3)。
5.6 凹球形UHMWPE部件表面
对于全关节置换的凹球形UHMWPE部件表面,其关节面的粗糙度Ra应不大于2μm,球形球度
径向偏差不大于200μm(按7.2.2和7.2.3)。
6 材料
6.1 通则
YY/T 0640-2016中第6章的要求,以及6.2的特殊要求适用于本文件。
注1:附录A列出了经使用验证认可的制造植入物的材料或与植入物共同使用的材料。
注2:附录B列出了经使用验证认可的和不认可的用作植入物关节面的配对材料。
注3:YY/T 0640-2016中第6章规定,从类似应用场合已证明适合于临床使用的材料中选择。对本文件而言,证
明材料的可用性,提供至少500例植入物的植入记录,并且有不少于5年的成功临床使用记录资料。
6.2 不同的金属或合金
在某些应用场合,两种不同的金属或合金,或两种不同金相状态的相同金属或合金接触在一起,预
期为非关节面接触,使用的材料组合不应产生不能接受的电偶效应。
注:附录C列出了植入物非关节接触面已认可的和不认可的金属组合。
7 设计评估
7.1 通则
应对关节置换植入物进行评估,以证明其能达到预期性能。评估应符合YY/T 0640-2016中第7
章以及7.2~7.4的特殊要求。评估应使用能完全代表最终植入状态的组件进行。
7.2 临床前评估
7.2.1 通则
临床前评估考虑:
a) 未曾使用过的材料的生物相容性;
b) 植入物按YY/T 0640-2016所述行使功能时,其机械载荷和相关的运动状况;
c) 受高应力部件的疲劳试验符合YY/T 0809.4和YY/T 0810.1的要求;
d) 关节接触面的磨损试验符合YY/T 0651.1、YY/T 0651.2、YY/T 1426.1等的要求;
e) 植入物的尺寸和形状对预期人群的适用性;
注:植入物尺寸和形状对预期人群的适用性通过下述方法证实:尸体植入;采用 X光片、计算机轴向断层扫描
(CAT)和磁共振成像等影像系统;或参考已经临床使用验证的相应植入物(见6.1的注3)。
f) 如存在涂层,涂层的附着强度和耐久性。
7.2.2 表面粗糙度测量
表面粗糙度应按GB/T 3505给出的方法之一测量。
7.2.3 球度测量
球形球度径向偏差应按经证明是准确和可重复的方法进行测量。
7.3 临床研究
临床研究参照ISO 14155的通用要求执行。
7.4 上市后跟踪
应评价关节置换植入物上市后的性能。
注:合适的方法包括生存分析(以翻修为终点)和临床评价。如可获取,关节置换登记的相关信息考虑在内。
8 制造和检验
8.1 通则
按YY/T 0640-2016中第8章的要求,以及8.2~8.4的特殊要求适用于本文件。
8.2 金属表面
所有金属部件的抛光工序都应使用无铁抛光剂。清洁、去脂、冲洗和干燥所有部件,并用正常或校
正视力目检关节表面。表面应无可能影响植入物功能的任何缺陷,另外应无终加工沉积物和其他污
染物。
注:影响功能的缺陷包括氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、毛刺和其他缺陷。
8.3 塑料表面
塑料部件的关节面不应使用不可去除的磨料或抛光剂制备。清洁、去脂(如果需要)、冲洗和干燥部
件,并用正常或校正视力目检,表面应无颗粒物污染。
8.4 陶瓷表面
陶瓷部件应清洁、去脂、冲洗和干燥,并用正常或校正视力目检。陶瓷部件的关节面应无可能影响
植入物功能的缺陷。
注:影响功能的缺陷包括颗粒物污染、斑点状或较大面积的化学色变、刀痕、小缺口、碎屑、凹陷和裂纹。
9 灭菌
9.1 通则
按YY/T 0640-2016中第9章的要求,以及下述要求适用于本文件。
灭菌工艺不应损害植入物的预期性能[见第4章,7.2.1c)、7.2.1d)和7.2.1f)]。
若接受的累计辐射剂量超过40kGy,用电离辐射灭菌的含 UHMWPE植入物不应供临床使用。
如果辐射旨在灭菌的同时改善材料机械特性,则此要求不适用。
9.2 失效日期
制造商应进行研究,并记录结果,以确保在植入物标签上标明失效日期。
10 包装
按YY/T 0640-2016中第10章的要求适用于本文件。失效日期(见9.2)应当在标签上标明。
11 制造商提供的信息
11.1 通则
按YY/T 0640-2016中第11章,以及11.2~11.8的要求适用于本文件。
11.2 只限用于人体一侧的植入物标记
对于设计只限用于人体一侧的植入物,若植入物只限用于左侧,应标注“左”和/或“L”,若植入物只
限用于右侧,应标注“右”和/或“R”。
11.3 植入物取向的说明
若必要,说明书或手册应说明植入物所需的相对于人体的取向。也可借助植入物上的相关标记或
标签指示植入物的取向(见11.2和11.4)。
11.4 植入物取向的标记
若必要,为体现说明书和/或手册表述的植入物所需取向,对于朝前的方向,植入物应标注“前”
和/或“ANT”,对于朝后的方向,植入物应标注“后”和/或“POST”(见11.3)。
11.5 植入物标记的部位
应选择植入物合适的部位作标记,使其不影响植入物预期功能[见7.2.1c)、7.2.1d)和7.2.1f)]。
11.6 使用限制
若某植入物只限特定的人群使用,应在使用说明书或手册中声明。
11.7 氧化锆陶瓷重复灭菌
氧化锆陶瓷制造的组件应有“请勿湿热灭菌”的说明。
11.8 使用或不使用骨水泥的植入物的标签
植入物的标签应有如表1所示的文字说明。
表1 标签
惯例 文字说明 可替代的文字说明
预期使用骨水泥的植入物 使用骨水泥 骨水泥型
预期不使用骨水泥的植入物 不使用骨水泥 非骨水泥型
可选择性使用骨水泥的植入物 使用或不使用骨水泥 -
附 录 A
(资料性)
已认可的用于制造植入物的材料
下述材料经使用验证,可用以制造植入物。
材料列入本附录并不意味着它们在任何具体的应用场合都可满意使用,也不能免除制造商应进行
如第7章所规定的设计评估的责任。
GB 23101.1 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分:羟基磷灰石陶瓷
GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
ISO 5832-1 外科植入物 金属材料 第1部分:锻造不锈钢(GB 4234.1-2017,ISO 5832-1:
2007,MOD)
ISO 5832-2 外科植入物 金属材料 第2部分:纯钛(GB 4234.2-2024,ISO 5832-2:2018,
MOD)
ISO 5832-3 外科植入物 金属材料 第3部分:锻造钛-6铝-4钒合金(GB 4234.3-2024,
ISO 5832-3:2021,MOD)
ISO 5832-4 外科植入物 金属材料 第4部分:铸造钴-铬-钼合金(GB 4234.4-2019,ISO 5832-4:
2014,MOD)
ISO 5832-5 外科植入物 金属材料 第5部分:锻造钴-铬-钨-镍合金(YY/T 0605.5-2007,
ISO 5832-5:2005,IDT)
ISO 5832-6 外科植入物 金属材料 第6部分:锻造钴-镍-铬-钼合金(YY/T 0605.6-2007,
ISO 5832-6:1997,IDT)
ISO 5832-7 外科植入物 金属材料 第 7 部分:可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金
(GB 4234.7-2024,ISO 5832-7:2024,MOD)
ISO 5832-9 外科植入物 金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢(GB 4234.9-2023,ISO 5832-9:
2019,MOD)
ISO 5832-11 外科植入物 金属材料 第11部分:Ti-6Al-7Nb合金加工材(GB 23102-
2008,ISO 5832-11:1994,IDT)
ISO 5832-12 外科植入物 金属材料 第12部分:锻造钴-铬-钼合金(GB 4234.12-2024,
ISO 5832-12:2019,MOD)
ISO 5832-14 外科植入物 金属材料 第14部分:锻造钛15-钼5-锆3-铝合金
ISO 5833 外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥(YY0459-2003,ISO 5833:2002,IDT)
ISO 5834-1 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分:粉料(GB/T 19701.1-2024,
ISO 5834-1:2019,MOD)
ISO 5834-2 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料(GB/T 19701.2-2024,
ISO 5834-2:2019,MOD)
ISO 6474-1 外科植入物 陶瓷材料 第1部分:高纯氧化铝陶瓷材料(GB/T 22750.1-2024,
ISO 6474-1:2019,MOD)
ISO 6474-2 外科植入物 陶瓷材料 第 2 部分:氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料
(GB/T 22750.2-2024,ISO 6474-2:2019,MOD)
ISO 13356 外科植入物 氧化钇稳定四方氧化锆(Y-TZP)陶瓷材料(YY/T 1715-2020,
ISO 13356-2015,MOD)
ISO 13779-2 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分:羟基磷灰石热喷涂涂层 (GB 23101.2-
2008,ISO 13779-2:2000,IDT)
GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
ISO 13782 外科植入物 金属材料 纯钽(YY/T 0966-2014,ISO 13782:1996,IDT)
附 录 B
(资料性)
已认可的和不认可的植入物关节面的材料
B.1 适合的材料组合
只要对设计、表面加工和表面处理予以足够重视,对于置换植入物的关节面而言,从附录A材料中
选取的下述组合是被认可的。材料列入本附录并不意味着它们在任何具体的应用场合都可满意使
用,也不能免除制造商应进行如第7章所规定的设计评估的责任。
锻造不锈钢(ISO 5832-1)与 UHMWPE(ISO 5834-1,ISO 5834-2);
锻造高氮不锈钢(ISO 5832-9)与 UHMWPE(ISO 5834-1,ISO 5834-2);
铸造钴-铬-钼合金(ISO 5832-4)与 UHMWPE(ISO 5834-1,ISO 5834-2);
锻造钴-铬-钨-镍合金(ISO 5832-5)与 UHMWPE(ISO 5834-1,ISO 5834-2);
可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金(ISO 5832-7)与 UHMWPE(ISO 5834-1,ISO 5834-2);
锻造钛-6铝-4钒合金*(ISO 5832-3)与 UHMWPE(ISO 5834-1,ISO 5834-2);
Ti-6Al-7Nb合金加工材*(ISO 5832-11)与 UHMWPE(ISO 5834-1,ISO 5834-2);
氧化铝基陶瓷材料*(ISO 6474-1,ISO 6474-2)与 UHMWPE(ISO 5834-1,ISO 5834-2);
氧化锆基陶瓷材料(ISO 13356)与 UHMWPE(ISO 5834-1,ISO 5834-2);
氧化铝基陶瓷材料(ISO 6474-1,ISO 6474-2)与氧化铝基陶瓷材料(ISO 6474-1,ISO 6474-2);
可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金 (ISO 5832-7)与可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金
(ISO 5832-7);
锻造钴-铬-钼合金(ISO 5832-12)与铸造钴-铬-钼合金(ISO 5832-4);
锻造钴-镍-铬-钼合金(ISO 5832-6)与UHMWPE(ISO 5834-1,ISO 5834-2);
锻造钴-铬-钼合金(ISO 5832-12)与UHMWPE(ISO 5834-1,ISO 5834-2)。
* 有必要高度重视对关节面进行表面处理。
B.2 不适合的关节面材料组合
下列材料组合不适合制造关节置换植入物的关节面:
不锈钢(ISO 5832-1,ISO 5832-9)与钛基合金(ISO 5832-3,ISO 5832-11);
不锈钢(ISO 5832-1,ISO 5832-9)与不锈钢(ISO 5832-1,ISO 5832-9);
不锈钢(ISO 5832-1,ISO 5832-9)与纯钛(ISO 5832-2);
不锈钢(ISO 5832-1)与钴基合金(ISO 5832-4,ISO 5832-5,ISO 5832-6,ISO 5832-7,ISO 5832-12);
纯钛(ISO 5832-2)与纯钛(ISO 5832-2);
纯钛(ISO 5832-2)与钛基合金(ISO 5832-3,ISO 5832-11);
纯钛(ISO 5832-2)与钴基合金(ISO 5832-4,ISO 5832-5,ISO 5832-6,ISO 5832-7,ISO 5832-12);
纯钛(ISO 5832-2)与UHMWPE(ISO 5834-1,ISO 5834-2);
钛基合金(ISO 5832-3,ISO 5832-11)与钴基合金(ISO 5832-4,ISO 5832-5,ISO 5832-6,ISO 5832-7,
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