[PDF] GB/T 16886.15-2003 - 自动发货. 英文版
| 标准号码 | 美元 | 购买PDF | 工期 | 标准名称(英文版) |
| GB/T 16886.15-2003 | 150 | GB/T 16886.15-2003 | 9秒内 | 医疗器械生物学评价 第15部分;金属与合金降解产物的定性与定量 |
| 基本信息 | |
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| 标准编号 | GB/T 16886.15-2003 (GB/T16886.15-2003) |
| 中文名称 | 医疗器械生物学评价 第15部分;金属与合金降解产物的定性与定量 |
| 英文名称 | Biological evaluation of medical devices -- Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys |
| 行业 | 国家标准 (推荐) |
| 中标分类 | C30 |
| 国际标准分类 | 11.040.01 |
| 字数估计 | 14,122 |
| 发布日期 | 3/5/2003 |
| 实施日期 | 8/1/2003 |
| 采用标准 | ISO 10993-15-2000, IDT |
| 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 |
| 范围 | 本部分为成品金属医疗器械或准备用于临床的相应的材料样品的降解产物的定性与定量试验的设计提供了通用要求指南。本部分只适用于那些在体外加速降解试验中由成品金属器械的化学改变而产生的降解产物。因这些试验是加速试验, 所以试验结果可能不反映植人物或材料在体内所呈现的特性。所描述的化学方法是生成降解产物的手段, 以进一步评价这些降解物, GB 16886的本部分不适用于因机械应力引起的降解。由于医疗器械所用的金属材料很广, 所以没有规定降解产物定量的分析技术。本部分不对某类金属或合金中含有的微量元素（<10-6）进行定性, |