标准搜索结果: 'GB/T 18280.3-2015'
| 标准编号 | GB/T 18280.3-2015 (GB/T18280.3-2015) | | 中文名称 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南 | | 英文名称 | Sterilization of health care products -- Radiation -- Part 3: Guidance on dosimeter aspects | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.01 | | 字数估计 | 17,133 | | 发布日期 | 2015-12-31 | | 实施日期 | 2018-01-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 18280-2000部分 | | 引用标准 | ISO 11137-1; ISO 11137-2-2006 | | 采用标准 | ISO 11137-3-2006, IDT | | 标准依据 | 国家标准公告2015年第43号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | GB/T 18280的本部分是GB 18280的第1部分和第2部分中与剂量测量相关的指南。描述了辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制相关的剂量测量程序。 | GB/T 18280.3-2015
Sterilization of health care products-Radiation - Part 3: Guidance on dosimetric aspects
ICS 11.080.01
C47
中华人民共和国国家标准
部分代替GB 18280-2000
医疗保健产品灭菌
辐射 第3部分:剂量测量指南
(ISO 11137-3:2006,IDT)
2015-12-31发布
2018-01-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 剂量测量 1
5 剂量测量系统的选择和校准 1
6 建立最大可接受剂量 2
7 建立灭菌剂量 2
8 安装鉴定 3
9 运行鉴定 4
10 性能鉴定 7
11 常规监测和控制 9
附录A(资料性附录) 数学模型 10
参考文献 12
前言
GB/T 18280《医疗保健产品灭菌 辐射》由以下3部分组成:
---第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求;
---第2部分:建立灭菌剂量;
---第3部分:剂量测量指南。
本部分为GB/T 18280的第3部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分部分代替GB 18280-2000《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌》,与
GB 18280-2000相比,本部分内容由GB 18280-2000附录C发展而来,主要技术内容变化如下:
---增加了建立灭菌剂量的介绍;
---增加了安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定的要求;
---增加了常规监测和控制的要求。
本部分使用翻译法等同采用ISO 11137-3:2006《医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指
南》(英文版)。
与本部分规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
---GB 18280.1-2015 医疗保健产品的灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认
和常规控制要求(ISO 11137-1:2006,IDT)
---GB 18280.2-2015 医疗保健产品的灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量(ISO 11137-2:
2006,IDT)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本部分起草单位:北京市射线应用研究中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、国家食品药品监督
管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:胡金慧、陈强、吴伟荣、曾明生、鲍矛、胡洋。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB 18280-2000。
引 言
剂量测量能力是辐射灭菌不可分割的部分。剂量测量贯穿于灭菌过程开发、确认和常规监测的各
个阶段。应证明的是,剂量测量可溯源到某个国家或国际标准;测量不确定度以及剂量计响应受温度、
湿度和其他环境因素影响已经被证实或并被考虑。以剂量测量结果为依据建立并应用于过程参数的设
置。本部分提供了灭菌过程全过程剂量测量应用指南。
ISO 11137-1对具有一定微生物活性的医疗器械的灭菌提供合适的辐射灭菌过程。并且按照标准
中要求进行辐射有助于确保这种过程是可靠并可重复的,使其在合适的置信度内达到预期的效果,即灭
菌后产品中仅有很小微生物存活概率。
GB/T 19001规定了质量管理系统中对于设计、开发、生产、安装和维护的一般要求。YY/T 0287
规定了质量管理系统中对于医疗器械的特定要求。对于某些制造或再加工的过程,质量管理系统标准
认为不能完全通过对产品随后的检验来验证过程的有效性。灭菌就是这样一个例子。因此,灭菌过程
需要经过确认才能使用,灭菌过程的性能应常规监测和灭菌设备应维护。
ISO 11137-1和ISO 11137-2规定了剂量测量的相关要求。本部分给出这些要求的指南。给出的
指南不是规范性的,不作为检查清单提供给审核员。指南提供了符合要求的说明和合适的方法。如果
指南以外的方法能有效地满足ISO 11137-1的要求,这些方法也可以使用。
医疗保健产品灭菌
辐射 第3部分:剂量测量指南
1 范围
GB/T 18280的本部分是GB 18280的第1部分和第2部分中与剂量测量相关的指南。描述了辐
射灭菌过程的开发、确认和常规控制相关的剂量测量程序。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO 11137-1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制
3 术语和定义
ISO 11137-1和ISO 11137-2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
剂量测量系统 dosimetrysystem
用于确定吸收剂量的系统,包括剂量计、测量仪器、相关参考标准和供该系统使用的程序。
[ISO/T S11139:2005]
4 剂量测量
医疗器械辐射灭菌吸收剂量的测量用水吸收剂量来表达。剂量测量系统按照水吸收剂量进行校
准。在本部......
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