路径: 主页 > GB/T > 第627页 > GB/T 18645-2020 | 标准编号 | GB/T 18645-2020 (GB/T18645-2020) | | 中文名称 | 动物结核病诊断技术 | | 英文名称 | Diagnostic techniques for animal tuberculosis | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | B41 | | 国际标准分类 | 11.220 | | 字数估计 | 27,248 | | 发布日期 | 2020-12-14 | | 实施日期 | 2020-12-14 | | 旧标准 (被替代) | GB/T 18645-2002 | | 引用标准 | GB/T 18088; GB 19489 | | 标准依据 | 国家标准公告2020年第28号 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准规定了动物结核病的临床诊断、细菌学检查、皮内变态反应、PCR和r-干扰素(IFN-r)体外检测的技术方法、操作程序和判定标准。本标准适用于动物结核病的诊断，其中流行特点、临床症状、病理变化以及皮内变态反应适用于动物结核病的临床诊断;细菌学检查中染色镜检适用于动物结核病病原学初步诊断，细菌学检查中分离培养和生化鉴定、病原分离和PCR试验适用于动物结核病病原学确诊;r-干扰素(IFN-r)体外检测法适用于牛结核病的辅助诊断。 | GB/T 18645-2020
(Animal tuberculosis diagnosis technology)
ICS 11.220
B41
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 18645-2002
动物结核病诊断技术
2020-12-14发布
2020-12-14实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 缩略语 1
4 临床诊断 1
4.1 流行特点 1
4.2 临床症状 2
4.3 病理变化 2
5 细菌学检查 2
5.1 器材 2
5.2 试剂 2
5.3 病料的采集、运送与处理 2
5.4 染色镜检 3
5.5 分离培养和生化鉴定 4
6 结核菌素皮内变态反应试验 5
6.1 器材 5
6.2 试剂 5
6.3 牛分枝杆菌PPD皮内变态反应 5
6.4 禽分枝杆菌PPD皮内变态反应 6
6.5 其他动物结核皮内变态反应 6
7 PCR检测 6
7.1 器材 6
7.2 试剂 6
7.3 采样及样品处理 7
7.4 PCR扩增反应 7
7.5 电泳检测PCR扩增产物 8
7.6 质控 8
7.7 结果分析及判定 8
7.8 PCR检测结果的确证 8
8 γ-干扰素(IFN-γ)体外检测法(体外IFN-γ释放试验检测法) 8
8.1 器材 8
8.2 试剂 8
8.3 操作方法 8
9 诊断结果判定 10
附录A(资料性附录) 试剂的配方 11
附录B(资料性附录) 标本消化浓缩法 17
附录C(规范性附录) 采样及样品处理(PCR检测用) 18
附录D(资料性附录) DNA提取液 20
附录E(资料性附录) 常规PCR扩增产物核酸序列 21
附录F(规范性附录) 样品采集、包装和运输的要求 22
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替GB/T 18645-2002《动物结核病诊断技术》。与GB/T 18645-2002相比,主要技术内
容变化如下:
---增加了引言;
---增加了规范性引用文件(见第2章);
---增加了缩略语(见第3章);
---增加了临床诊断方法,包括流行特点、临床症状和病理变化(见4.1、4.2和4.3);
---增加了警示内容,对于剖检、采样及实验室开展相关病原检测部分及实验室接触有毒物质部分
给以警示(见4.3);
---增加了其他动物皮内变态反应(见6.5);
---增加了PCR检测(见第7章);
---增加了γ-干扰素(IFN-γ)体外检测法(见第8章);
---增加了诊断结果判定(见第9章);
---删除了动物接种试验的内容(见2002年版的2.3.1);
---增加了常规PCR扩增产物核酸序列(见附录E);
---增加了样品采集、包装和运输要求(见附录F)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由中华人民共和国农业农村部提出。
本标准由全国动物卫生标准化技术委员会(SAC/TC181)归口。
本标准起草单位:中国兽医药品监察所、中国动物卫生与流行病学研究中心。
本标准主要起草人:朱良全、丁家波、沈青春、孙明军、毛开荣、魏荣、许冠龙、冯宇。
本标准所代替标准的历次发布版本情况为:
---GB/T 18645-2002。
引 言
动物结核病是由分枝杆菌属的细菌引起的一种慢性、人兽共患性传染病,在全世界范围内严重威胁
人类健康并影响畜牧业发展。分枝杆菌属主要由结核分枝杆菌复合群、麻风分枝杆菌以及非结核分枝
杆菌所组成。而牛分枝杆菌、结核分枝杆菌是结核分枝杆菌复合群的成员,禽分枝杆菌属于非结核分枝
杆菌成员。牛结核病是国家二类动物疫病,也是《国家中长期动物疫病防治规划(2012-2020年)》中16种
优先防治的国内动物疫病之一,其病原主要为牛分枝杆菌。牛分枝杆菌的宿主谱广,几乎包括所有的温
血脊椎动物。除牛最易感外,还可感染鹿、猪等多种动物;结核分枝杆菌主要导致人结核病,但也可感染
牛;禽分枝杆菌禽亚种主要引起禽结核病。
动物结核病主要通过呼吸道和消化道感染,可侵害多种动物,家畜中奶牛最易感,其次为黄牛、牦
牛、水牛、猪和家禽,野生动物中以鹿较为常见。该病临床上主要特征是病程缓慢、渐进性消瘦、咳嗽、衰
竭,并在多种组织器官(如肺、肝、脾和肠道等)形成肉芽肿和干酪样钙化结节。
近年来国内外对动物结核病防控十分重视,如发病率高、危害较为严重的牛结核病被世界动物卫生
组织(OIE)列为必须通报疫病,也是国际贸易必检对象。随着国际贸易的蓬勃发展,动物结核病可在人
及多种动物间传播,对畜牧业及公共卫生安全危害严重。目前我国采用的动物结核病的诊断技术国家
标准为GB/T 18645-2002《动物结核病诊断技术》,其受当时知识和技术条件所限,内容已不能满足当
前动物结核病诊断、检疫检测需求。主要存在以下突出问题:1)对于人兽共患性动物结核病诊断的国家
标准,缺少必要的生物安全要求,以及流行病学、临床症状和病理变化等临床诊断的相关内容。2)诊断
方法涉及动物接种实验内容,因确诊时间长(至少1个月)和动物福利的因素,国际上现已很少使用。
3)诊断方法缺少新的通用成熟技术(如PCR、体外检测γ干扰素法等)。4)需要对标准中涉及的烟酸试
验或硝基苯甲酸试验的生化方法进行规范统一。如 GB/T 18645-2002《动物结核病诊断技术》与
SN/T 1310-2011《动物结核病检验检疫技术规范》中涉及生化试验方法不统一。前者采用烟酸试验毒
性较大,而后者采用对硝基苯甲酸试验相对安全。5)需要增加适用范围,以满足出入境检验检疫工作发
展的需要。因此,修订完善适用于我国动物结核病诊断的国家标准,对于临床兽医、检验检疫等科研工
作者及时、准确做好诊断,从而对疫病防控和疫情处置采取快速、合理有效的应对措施,意义重大。
动物结核病诊断技术
1 范围
本标准规定了动物结核病的临床诊断、细菌学检查、皮内变态反应、PCR和γ-干扰素(IFN-γ)体外
检测的技术方法、操作程序和判定标准。
本标准适用于动物结核病的诊断,其中流行特点、临床症状、病理变化以及皮内变态反应适用于动
物结核病的临床诊断;细菌学检查中染色镜检适用于动物结核病病原学初步诊断,细菌学检查中分离培
养和生化鉴定、病原分离和PCR试验适用于动物结核病病原学确诊;γ-干扰素(IFN-γ)体外检测法适用
于牛结核病的辅助诊断。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 18088 出入境动物检疫采样
GB 19489 实验室 生物安全通用要求
3 缩略语
下列缩略语适用于本文件。
IU:国际单位(InternationalUnit)
IFN-γ:伽马干扰素 (GammaInterferon)
PNB:对硝基苯甲酸 (P-nitrobenzoicAcid)
4 临床诊断
4.1 流行特点
多种动物对牛分枝杆菌、结核分枝杆菌、禽分枝杆菌等易感,动物中奶牛最易感,其次为黄牛、牦牛、
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